Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Triple negativní rakovina prsu: Identifikační pilotní studie prediktivních transkriptomových profilů časné nádorové lékové rezistence pozorované v 18F-fluordeoxyglukóze (FDG) PET (TRANSTEP)

8. srpna 2018 aktualizováno: Centre Georges Francois Leclerc

Rakovina prsu je velkým problémem veřejného zdraví. Ve Francii je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u žen. Podle National Cancer Institute (INCA) bylo v roce 2012 ve Francii diagnostikováno přibližně 49 000 nových případů.

Jedná se o heterogenní onemocnění, které zahrnuje množství subjektů, jejichž klinické chování, biologické vlastnosti a prognóza se liší. Mezi těmito entitami je trojnásobně negativní (TN) karcinom prsu definován absencí exprese estrogenového receptoru a progesteronu a nepřítomností nadměrné exprese HER2 onkoproteinu. Představuje asi 15 % karcinomů prsu a vyskytuje se častěji u mladých žen. Jedná se o velmi proliferativní nádorový fenotyp s metastatickým potenciálem. Kvůli své genomové heterogenitě a nedostatku rekurentního identifikovaného molekulárního cíle dnes žádná cílená terapie neprokázala přínos z hlediska přežití ve srovnání s konvenční cytotoxickou chemoterapií, což částečně vysvětluje velmi špatnou prognózu tohoto nádorového fenotypu. Pozitronová emisní tomografie (PET) s 18Fluoro-deoxy-glukózou (FDG) je molekulární zobrazovací test, který dokáže identifikovat z první nebo druhé neoadjuvantní chemoterapie pacienty nereagující na léčbu s nízkou pravděpodobností úplné patologické odpovědi (pCR) po neoadjuvantní léčbě. chemoterapie. K tomu by měla být provedena dvě FDG-PET vyšetření; a) PET před ošetřením b) kontrolní PET po jednom nebo dvou ošetřeních. Cílem této pilotní, jednocentrické, prospektivní studie je předběžná identifikace rekurentních genomových alterací u triple-negativních nádorů s časnou chemorezistencí, identifikovaných pomocí PET v prvním cyklu neoadjuvantní terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • CGFL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let
  • rakovina prsu nedávno diagnostikována (bez předchozí léčby), histologicky prokázána
  • stupeň II nebo III v klasifikaci „Mezinárodní unie proti rakovině“ (UICC).
  • pacient bez metastáz
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Negativita estrogenového a progesteronového receptoru nádoru (<10 %)
  • Absence overexprese HER2 dle klasifikace Imunohistochemie (IHC) - skóre 0 nebo 1+
  • Pacient si přečetl informační poznámku
  • písemný, datovaný a podepsaný Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neresekabilní karcinom prsu, oboustranný, zánětlivý (T4d) nebo metastatický.
  • Nevyvážený diabetes během PET vyšetření (glukóza větší nebo rovna 9 mmol)
  • Indikace malého karcinomu prsu s první záchovnou operací
  • Léčba rakoviny prsu v anamnéze
  • Těhotenství nebo kojení
  • Odmítnutí účasti pacienta na studii
  • Soukromá osoba svobody pod dohledem nebo pod kurátory
  • Neschopnost podrobit se následnému lékařskému vyšetření ze sociálních nebo psychologických důvodů
  • Žádná příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo státní lékařské pomoci nebo k univerzálnímu lékařskému pokrytí
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na 18F-fluordeoxyglukózu
  • Pacienti se známou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <60 ml/min/1,73 m2) nebo se známým selháním jater
  • Pacienti s přísným režimem bez soli (hladiny sodíku mohou být vyšší než 1 mmol v dávce 18 FDG).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: FDG PET + analýza exomu před a po léčbě
Účastníci provedou jednu PET s FDG a analýzu exomu tumoru před zahájením léčby. Po 6 cyklech chemoterapie bude provedena druhá PET s FDG a druhá analýza exomu tumoru.
Jiný: PET s FDG
PET s FDG bude provedeno před zahájením léčby a po 6 cyklech chemoterapie.
Jiný: Analýza exomu nádoru
Před zahájením léčby a po 6 cyklech chemoterapie bude provedena biopsie nádoru. Analýza exomu tumoru bude provedena před zahájením léčby a po 6 cyklech chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace mutačního profilu
Časové okno: 15 dní
Variace mutačního profilu nádoru budou hodnoceny analýzou exomu
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Georges Francois Leclerc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRANSTEP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na PET s FDG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit