Driedubbele negatieve borstkanker: identificatie pilotstudie van voorspellende transcriptoomprofielen van vroege tumorgeneesmiddelresistentie waargenomen in 18F-fluordeoxyglucose (FDG) PET (TRANSTEP)
Borstkanker is een groot probleem voor de volksgezondheid. In Frankrijk is het de belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij vrouwen. Volgens het National Cancer Institute (INCA) werden in 2012 in Frankrijk ongeveer 49.000 nieuwe gevallen vastgesteld.
Het is een heterogene ziekte, bestaande uit een veelvoud van entiteiten waarvan het klinisch gedrag, het biologische gedrag en de prognose verschillen. Van deze entiteiten wordt de triple-negatieve borstkanker (TN) gedefinieerd door de afwezigheid van expressie van oestrogeenreceptor en progesteron en de afwezigheid van overexpressie van HER2-oncoproteïne. Het vertegenwoordigt ongeveer 15% van de borstkankers en komt vaker voor bij jonge vrouwen. Dit is een zeer proliferatief tumorfenotype met metastatisch potentieel. Vanwege de genomische heterogeniteit en het ontbreken van een terugkerend geïdentificeerd moleculair doelwit, heeft geen enkele gerichte therapie vandaag voordelen opgeleverd in termen van overleving in vergelijking met conventionele cytotoxische chemotherapie, wat gedeeltelijk de zeer slechte prognose van dit tumorfenotype verklaart. De positronemissietomografie (PET) met 18Fluoro-deoxy-glucose (FDG) is een moleculaire beeldvormingstest die kan identificeren vanaf de eerste of tweede neoadjuvante chemotherapiebehandeling non-responderpatiënten tot behandeling met een lage waarschijnlijkheid van pathologische complete respons (pCR) na neoadjuvante behandeling. chemotherapie. Hiervoor moeten twee FDG-PET-onderzoeken worden uitgevoerd; a) een voorbehandelings-PET b) een controle-PET na één of twee behandelingen. Het doel van deze prospectieve pilotstudie in één centrum is een voorlopige identificatie van terugkerende genomische veranderingen bij triple-negatieve tumoren met vroege chemoresistentie, geïdentificeerd door PET in de eerste cyclus van neoadjuvante therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CGFL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 18 jaar
- borstkanker recent gediagnosticeerd (geen voorafgaande behandeling), histologisch bewezen
- stade II of III in de classificatie "Internationale Unie tegen kanker" (UICC).
- niet-gemetastaseerde patiënt
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1
- Negativiteit van oestrogeen- en progesteronreceptor van de tumor (<10%)
- Afwezigheid van overexpressie van HER2 volgens de classificatie Immunohistochemie (IHC) - score 0 of 1+
- Patiënt heeft de informatienota gelezen
- schriftelijke, gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Inoperabele borstkanker, bilateraal, inflammatoir (T4d) of metastatisch.
- Onevenwichtige diabetes tijdens PET-scans (glucose meer of gelijk aan 9 mmol)
- Indicatie kleine borstkanker met eerstesparende operatie
- Behandelde geschiedenis van borstkanker
- Zwangerschap of borstvoeding
- Weigering van de patiënt voor deelname aan het onderzoek
- Particulier Vrijheidspersoon onder toezicht of onder curatele
- Het niet kunnen ondergaan van medisch vervolgonderzoek om sociale of psychologische redenen
- Geen aansluiting bij een socialezekerheidsregeling of medische staatssteun of de universele medische dekking
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor 18F-fluorodeoxyglucose
- Patiënten met een bekende nierfunctiestoornis (creatinineklaring <60 ml/min/1,73 m2) of een bekend leverfalen
- Patiënten met een streng regime zonder zout (natriumgehalte kan hoger zijn dan 1 mmol bij een dosis van 18 FDG).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: FDG PET + exoomanalyse voor en na de behandeling
Deelnemers zullen één PET met FDG en een tumor-exoomanalyse uitvoeren voordat de behandeling wordt gestart. Na 6 kuren chemotherapie zullen een tweede PET met FDG en een tweede tumor-exoomanalyse worden uitgevoerd
|
Voordat de behandeling wordt gestart en na 6 kuren chemotherapie wordt een PET met FDG uitgevoerd.
Een biopsie van de tumor zal worden uitgevoerd voordat de behandeling wordt gestart en na 6 cycli chemotherapie.
Tumor-exoomanalyse zal worden uitgevoerd voordat de behandeling wordt gestart en na 6 cycli chemotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie van mutatieprofiel
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Variatie van het mutatieprofiel van de tumor zal worden beoordeeld door middel van exome-analyse
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRANSTEP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .