Câncer de Mama Triplo Negativo: Estudo Piloto de Identificação de Perfis Transcriptômicos Preditivos de Resistência Tumoral Inicial a Medicamentos Observados em PET 18F-Fluorodesoxiglicose (FDG) (TRANSTEP)
O câncer de mama é um grande problema de saúde pública. Na França, é a principal causa de morte por câncer em mulheres. Segundo o Instituto Nacional do Câncer (INCA), aproximadamente 49.000 novos casos foram diagnosticados em 2012 na França.
É uma doença heterogênea, compreendendo uma pluralidade de entidades cujo comportamento clínico, biológico e prognóstico diferem. Dentre essas entidades, o câncer de mama triplo negativo (TN) é definido pela ausência de expressão do receptor de estrogênio e progesterona e pela ausência de superexpressão da oncoproteína HER2. Representa cerca de 15% dos cânceres de mama e ocorre com maior frequência em mulheres jovens. Este é um fenótipo de tumor muito proliferativo com potencial metastático. Devido à sua heterogeneidade genômica e à falta de alvo molecular recorrente identificado, nenhuma terapia direcionada mostrou hoje benefício em termos de sobrevida em comparação com a quimioterapia citotóxica convencional, o que explica em parte o prognóstico muito ruim desse fenótipo tumoral. A tomografia por emissão de pósitrons (PET) com 18Fluoro-desoxi-glicose (FDG) é um exame de imagem molecular que pode identificar desde o primeiro ou segundo tratamento quimioterápico neoadjuvante pacientes não respondedores ao tratamento com baixa probabilidade de resposta patológica completa (pCR) após neoadjuvante quimioterapia. Para isso devem ser realizados dois exames FDG-PET; a) um PET de pré-tratamento b) um PET de controle após um ou dois tratamentos. O objetivo deste estudo piloto, unicêntrico e prospectivo é a identificação preliminar de alterações genômicas recorrentes entre tumores triplo-negativos com quimiorresistência precoce, identificados por PET no primeiro ciclo de terapia neoadjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Dijon, França, 21079
- CGFL
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com mais de 18 anos
- câncer de mama diagnosticado recentemente (sem tratamento prévio), comprovado histologicamente
- Estágio II ou III na classificação "International Union against Cancer" (UICC)
- paciente não metastático
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Negatividade do receptor de estrogênio e progesterona do tumor (<10%)
- Ausência de superexpressão de HER2 de acordo com a classificação Imuno-histoquímica (IHC) - pontuação 0 ou 1+
- Paciente tendo lido a nota informativa
- consentimento informado por escrito, datado e assinado
Critério de exclusão:
- Câncer de mama irressecável, bilateral, inflamatório (T4d) ou metastático.
- Diabetes desequilibrado durante exames de PET (glicose maior ou igual a 9 mmol)
- Indicação de câncer de mama pequena com cirurgia conservadora
- Histórico de câncer de mama tratado
- Gravidez ou amamentação
- Recusa do paciente em participar do estudo
- Pessoa privada de liberdade sob vigilância ou curadoria
- Incapacidade de se submeter a exames de acompanhamento médico por motivos sociais ou psicológicos
- Nenhuma afiliação a um regime de segurança social ou auxílio médico estatal ou cobertura médica universal
- Alergia conhecida ou hipersensibilidade à 18F-fluorodesoxiglicose
- Doentes com insuficiência renal conhecida (depuração da creatinina <60 ml/min/1,73m2) ou insuficiência hepática conhecida
- Pacientes em regime estrito sem sal (os níveis de sódio podem ser superiores a 1 mmol em uma dose de 18 FDG).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: FDG PET + análise de exoma antes e depois do tratamento
Os participantes realizarão um PET com FDG e uma análise do exoma tumoral antes do início do tratamento. Após 6 ciclos de quimioterapia, um segundo PET com FDG e uma segunda análise do exoma tumoral serão realizados
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Um PET com FDG será realizado antes do início do tratamento e após 6 ciclos de quimioterapia.
Uma biópsia do tumor será realizada antes do início do tratamento e após 6 ciclos de quimioterapia.
A análise do exoma do tumor será realizada antes do início do tratamento e após 6 ciclos de quimioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação do perfil mutacional
Prazo: 15 dias
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A variação do perfil mutacional do tumor será avaliada por análise de exoma
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15 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRANSTEP
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