Cáncer de mama triple negativo: estudio piloto de identificación de perfiles de transcriptoma predictivo de resistencia a fármacos tumorales tempranos observados en PET con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) (TRANSTEP)
El cáncer de mama es un importante problema de salud pública. En Francia, es la principal causa de muerte por cáncer en las mujeres. Según el Instituto Nacional del Cáncer (INCA), en 2012 se diagnosticaron aproximadamente 49.000 nuevos casos en Francia.
Es una enfermedad heterogénea, que comprende una pluralidad de entidades cuyo comportamiento clínico, biológico y pronóstico difieren. Entre estas entidades, el cáncer de mama triple negativo (TN) se define por la ausencia de expresión del receptor de estrógeno y progesterona y la ausencia de sobreexpresión de la oncoproteína HER2. Representa alrededor del 15% de los cánceres de mama y ocurre con mayor frecuencia en mujeres jóvenes. Este es un fenotipo tumoral muy proliferativo con potencial metastásico. Debido a su heterogeneidad genómica y la falta de un objetivo molecular identificado recurrentemente, ninguna terapia dirigida ha demostrado beneficio en términos de supervivencia en la actualidad en comparación con la quimioterapia citotóxica convencional, lo que explica en parte el muy mal pronóstico de este fenotipo tumoral. La tomografía por emisión de positrones (PET) con 18Fluoro-desoxi-glucosa (FDG) es una prueba de imagen molecular que permite identificar desde el primer o segundo tratamiento quimioterápico neoadyuvante a pacientes no respondedores hasta tratamiento con baja probabilidad de respuesta patológica completa (pCR) tras tratamiento neoadyuvante. quimioterapia. Para esto se deben realizar dos exámenes FDG-PET; a) un PET de pretratamiento b) un PET de control después de uno o dos tratamientos. El objetivo de este estudio prospectivo piloto, unicéntrico, es la identificación preliminar de alteraciones genómicas recurrentes entre tumores triple negativos con quimiorresistencia temprana, identificadas por PET en el primer ciclo de terapia neoadyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia, 21079
- CGFL
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años
- cáncer de mama de diagnóstico reciente (sin tratamiento previo), comprobado histológicamente
- estadio II o III en la clasificación de la "Unión internacional contra el cáncer" (UICC)
- paciente no metastásico
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- Negatividad del receptor de estrógenos y progesterona del tumor (<10%)
- Ausencia de sobreexpresión de HER2 según la clasificación Inmunohistoquímica (IHC) - puntuación 0 o 1+
- Paciente habiendo leído la nota informativa
- Consentimiento informado por escrito, fechado y firmado
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama irresecable, bilateral, inflamatorio (T4d) o metastásico.
- Diabetes desequilibrada durante las exploraciones PET (glucosa mayor o igual a 9 mmol)
- Indicación de cáncer de mama pequeño con primera cirugía conservadora
- Antecedentes de cáncer de mama tratado
- Embarazo o lactancia
- Negativa del paciente a participar en el ensayo
- Privado Persona en libertad bajo vigilancia o bajo curadores
- Incapacidad para someterse a pruebas de seguimiento médico por razones sociales o psicológicas
- No afiliación a un régimen de seguridad social o ayudas médicas del estado o cobertura médica universal
- Alergia conocida o hipersensibilidad a la 18F-fluorodesoxiglucosa
- Pacientes con insuficiencia renal conocida (aclaramiento de creatinina <60 ml/min/1,73 m2) o insuficiencia hepática conocida
- Pacientes con régimen estricto sin sal (los niveles de sodio pueden ser superiores a 1 mmol en una dosis de 18 FDG).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: FDG PET + análisis de exoma antes del tratamiento y después
Los participantes realizarán un PET con FDG y un análisis del exoma tumoral antes de iniciar el tratamiento. Después de 6 ciclos de quimioterapia, se realizará un segundo PET con FDG y un segundo análisis del exoma tumoral.
|
Se realizará un PET con FDG antes de iniciar el tratamiento y después de 6 ciclos de quimioterapia.
Se realizará una biopsia del tumor antes de iniciar el tratamiento y después de 6 ciclos de quimioterapia.
El análisis del exoma tumoral se realizará antes de iniciar el tratamiento y después de 6 ciclos de quimioterapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variación del perfil mutacional
Periodo de tiempo: 15 días
|
La variación del perfil mutacional del tumor se evaluará mediante análisis del exoma
|
15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRANSTEP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .