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胸部食道癌に対する同時化学療法による異なる放射線量

2023年6月12日 更新者:Anhui Shi, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute

胸部食道扁平上皮癌に対する同時化学療法による高線量と標準線量の放射線療法を評価する多施設共同、前向き、無作為化、第 III 相試験

根治的化学放射線療法は、局所進行食道がんの標準治療です。 NCCN (National Comprehensive Cancer Network) は、50-50.4 の放射線量を推奨しています。 決定的な化学放射線療法を伴う食道がんの決定的な放射線量としての Gy。 しかし、中国での多くの研究が、決定的な化学放射線療法後の最も一般的な再発部位が放射線領域内にあることを示した. しかし、中国では、食道がんに対する同時化学療法との最適な放射線量を調査するための大規模なランダム化臨床試験は行われていません。 この臨床試験の目的は、決定的な同時化学放射線療法を伴う胸部食道扁平上皮がんに対する最適な放射線量を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 高線量放射線と同時化学療法が胸部食道扁平上皮がんの全生存期間を延長するかどうかを判断する

副次的な目的:

I. 高線量放射線と同時化学療法が胸部食道扁平上皮癌の無増悪生存期間を延長するかどうかを評価すること II. 高線量放射線と同時化学療法が胸部食道扁平上皮癌の局所制御を増加させるかどうかを評価すること

概要:

患者は 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます

ARM 1: 患者は化学療法と同時に高線量放射線を受ける.高線量RT:59.4 33 分割で Gy、分割あたり 1.8 Gy、週 5 日。 化学療法: パクリタキセル 50mg/m2 D1 + カルボプラチン AUC (曲線下面積) = 2 D1、毎週 6 週間。 その後、患者はプラチナ製剤ベースの 3 週間の地固め化学療法を 2 サイクル受けます。

ARM 2:患者は標準線量の放射線と同時化学療法を受ける.標準線量RT:59.4 33 分割で Gy、分割あたり 1.8 Gy、週 5 日。 同時化学療法:パクリタキセル 50 mg/m2 D1 + カルボプラチン AUC (曲線下面積) = 2 D1、毎週 6 週間。 その後、患者はプラチナ製剤ベースの 3 週間の地固め化学療法を 2 サイクル受けます。

試験治療の完了後、患者は 3 ~ 4 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

167

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
  2. 年齢:18~75歳
  3. -1か月以内の食道扁平上皮癌の組織学的または細胞学的診断。 臨床病期 T1-4 N0-1 M0-1a(AJCC第6版)。 胸部中部の鎖骨上リンパ節転移または腹部リンパ節転移も含めることができます
  4. カルノフスキー パフォーマンス ステータス スコア: ≥70
  5. 以前の抗がん治療なし
  6. BMI≧18kg/m2または3ヶ月以内の体重減少≦5%
  7. 十分な骨髄機能 (7 日以内): 白血球 ≥ 3×109/L、好中球 (ANC) ≥1.5×109/L、血小板数 ≥100×109/L、ヘモグロビン ≥90g/L。 -正常な肝機能および腎機能(14日以内):総ビリルビン<1.5 x正常上限(ULN)、アラニンアミノペプチダーゼおよびアスパルターゼアミノトランスフェラーゼ≤2.5 x ULN、クレアチニン≤1.5xULN
  8. 正常な心機能および肺機能: 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) ≥1.0 L または FEV1/FVC ≥ 50% pre FEV1; 1年以内に心筋梗塞なし;心筋虚血、うっ血性心不全、制御不能な不整脈などの症候性心疾患はなく、心電図はほぼ正常です。 -LVEF ≥ 50%、または心臓専門医によって評価された化学放射線療法を受けることができます

除外基準:

  1. その他または混合型の病型
  2. 照射野外に位置する食道がんの二次原発腫瘍
  3. 気管気管支樹または気管食道瘻の生検で証明された浸潤
  4. 鎖骨上リンパ節転移および腹部リンパ節転移を伴う胸部中部食道癌;その他の転移
  5. 胃食道接合部から2cm以内
  6. -以前の化学療法、以前の胸部放射線、外科的切除または原発腫瘍の標的療法
  7. -医師の判断による重大な医学的または精神的疾患(入院を必要とする制御されていない冠状動脈性心臓病、心筋症および/または心不全。 -制御されていない高血圧または1年以内の心筋梗塞の病歴。 コントロールされていない真性糖尿病。 静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症。 -慢性閉塞性肺疾患(COPD)または入院を必要とする他の肺疾患の急性増悪 腫瘍治療に影響を与える
  8. インフォームドコンセントフォームへの署名を拒否
  9. 同時妊娠または授乳
  10. -非黒色腫皮膚がん、および子宮頸がん以外の二次悪性腫瘍の病歴 in situ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高用量

同時化学放射線療法 高用量 RT:59.4 33 分割で Gy、分割あたり 1.8 Gy、週 5 日。 CT: パクリタキセル 50 mg/m2 D1 + カルボプラチン AUC (曲線下面積) = 2 D1、毎週 6 週間。

その後、患者はプラチナ製剤ベースの 3 週間の地固め化学療法を 2 サイクル受けます。

薬物:放射線パクリタキセルとカルボプラチンを併用した同時化学療法を両群で毎週使用
アクティブコンパレータ:標準用量

同時化学放射線療法 標準用量 RT:50.4 28 分割で Gy、分割あたり 1.8Gy、週 5 日。 CT: パクリタキセル 50 mg/m2 D1 + カルボプラチン AUC (曲線下面積) = 2 D1、毎週 6 週間。

その後、患者はプラチナ製剤ベースの 3 週間の地固め化学療法を 2 サイクル受けます。

薬物:放射線パクリタキセルとカルボプラチンを併用した同時化学療法を両群で毎週使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠:5年
5年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
局所制御率、再発パターン
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anhui Shi, MD.、Peking University Cancer Hospital & Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2019年4月1日

研究の完了 (実際)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月28日

最初の投稿 (推定)

2016年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月12日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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