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Diferentes doses de radiação com quimioterapia concomitante para carcinoma de esôfago torácico

12 de junho de 2023 atualizado por: Anhui Shi, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, de fase III avaliando radiação de alta dose versus dose padrão com quimioterapia concomitante para carcinoma de células escamosas do esôfago torácico

A quimiorradiação definitiva é o tratamento padrão para câncer de esôfago localmente avançado. NCCN (National Comprehensive Cancer Network) recomenda dose de radiação de 50-50,4 Gy como dose de radiação definitiva para câncer de esôfago com quimiorradiação definitiva. No entanto, muitos estudos na China mostraram que o local de recorrência mais comum após quimiorradiação definitiva estava dentro da região de radiação. Mas não houve grandes ensaios clínicos randomizados para investigar a dose ideal de radiação com quimioterapia concomitante para câncer de esôfago na China. O objetivo deste ensaio clínico é investigar a dose ideal de radiação para o câncer de células escamosas do esôfago torácico com quimiorradioterapia concomitante definitiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para determinar se a radiação de alta dose com quimioterapia concomitante aumenta a sobrevida global para o carcinoma de células escamosas do esôfago torácico

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar se a radiação de alta dose com quimioterapia concomitante aumentou a sobrevida livre de progressão para o carcinoma de células escamosas do esôfago torácico II. Avaliar se a radiação de altas doses com quimioterapia concomitante aumentou o controle local para o carcinoma de células escamosas do esôfago torácico

CONTORNO:

Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento

ARM 1: Os pacientes recebem radiação de alta dose com quimioterapia concomitante. RT de alta dose: 59,4 Gy em 33 frações, 1,8 Gy por fração, 5 dias/semana.concorrente quimioterapia: Paclitaxel 50mg/m2 D1+carboplatina AUC (área sob a curva) =2 D1, semanalmente por 6 semanas. Depois disso, os pacientes recebem quimioterapia consolidada de 3 semanas à base de platina por 2 ciclos.

ARM 2: Os pacientes recebem radiação em dose padrão com quimioterapia concomitante. RT em dose padrão: 59,4 Gy em 33 frações, 1,8 Gy por fração, 5 dias/semana. Quimioterapia concomitante: Paclitaxel 50 mg/m2 D1+carboplatina AUC (área sob a curva) =2 D1, semanalmente por 6 semanas. Depois disso, os pacientes recebem quimioterapia consolidada de 3 semanas à base de platina por 2 ciclos.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3-4 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

167

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Formulário de consentimento informado assinado
  2. Idade: 18-75 anos
  3. Diagnóstico histológico ou citológico de carcinoma espinocelular de esôfago em um mês. Estágio clínico T1-4 N0-1 M0-1a (AJCC 6ª edição). Metástase linfática supraclavicular ou metástase linfonodal abdominal para tórax médio também pode ser incluída
  4. Pontuações de status de desempenho de Karnofsky: ≥70
  5. Sem qualquer terapia anticancerígena prévia
  6. IMC≥18kg/m2 ou perda de peso ≤5% em 3 meses
  7. Função medular adequada (dentro de 7 dias): Glóbulos brancos ≥ 3×109/L, Neutrófilos (ANC) ≥1,5×109/L, Contagem de plaquetas ≥100×109/L, Hemoglobina ≥90g/L. Função hepática e renal normais (dentro de 14 dias): bilirrubina total <1,5 x limite superior do normal (LSN), alanina aminopeptidase e aspartase aminotransferase ≤ 2,5 x LSN, creatinina ≤ 1,5xULN
  8. Função cardíaca e pulmonar normais: Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) ≥1,0 ​​L ou VEF1/CVF ≥ 50% pré VEF1; Nenhum infarto do miocárdio em 1 ano; sem doença cardíaca sintomática, incluindo isquemia miocárdica, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmias não controladas, eletrocardiograma quase normal; FEVE ≥ 50%,ou pode receber quimiorradioterapia avaliada por cardiologistas

Critério de exclusão:

  1. Outro tipo patológico ou misto
  2. O segundo tumor primário de câncer de esôfago localizado fora da área de radiação
  3. Invasão comprovada por biópsia da árvore traqueobrônquica ou fístula traqueoesofágica
  4. Câncer esofágico médio-torácico com metástase linfática supraclavicular e metástase linfonodal abdominal; outra metástase
  5. Dentro de 2 cm da junção gastroesofágica
  6. Quimioterapia prévia, radiação torácica prévia, ressecção cirúrgica ou terapia alvo do tumor primário
  7. Doenças médicas ou psiquiátricas significativas que, no julgamento do médico (doença cardíaca coronária não controlada, cardiomiopatia e/ou insuficiência cardíaca que requeiram hospitalização. Hipertensão não controlada ou história de infarto do miocárdio há menos de um ano. Diabetes melito não controlado. Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos. Exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou outra doença pulmonar que requer hospitalização influenciando o tratamento do tumor
  8. Recusou-se a assinar o formulário de consentimento informado
  9. Gravidez ou lactação concomitante
  10. História de uma segunda malignidade que não seja câncer de pele não melanoma e câncer cervical in situ.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alta dose

quimiorradioterapia concomitante RT de alta dose:59,4 Gy em 33 frações, 1,8 Gy por fração, 5 dias/semana; CT: Paclitaxel 50 mg/m2 D1+carboplatina AUC (área sob a curva) =2 D1, semanalmente por 6 semanas.

Depois disso, os pacientes recebem quimioterapia consolidada de 3 semanas à base de platina por 2 ciclos.

Droga: quimioterapia concomitante com radiação paclitaxel mais carboplatina são usados ​​semanalmente em ambos os braços
Comparador Ativo: Dose padrão

quimiorradioterapia concomitante dose padrão RT:50,4 Gy em 28 frações, 1,8Gy por fração, 5 dias/semana; CT: Paclitaxel 50 mg/m2 D1+carboplatina AUC (área sob a curva) =2 D1, semanalmente por 6 semanas.

Depois disso, os pacientes recebem quimioterapia consolidada de 3 semanas à base de platina por 2 ciclos.

Droga: quimioterapia concomitante com radiação paclitaxel mais carboplatina são usados ​​semanalmente em ambos os braços

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
taxa de controle local, padrão de recorrência
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anhui Shi, MD., Peking University Cancer Hospital & Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

1 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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