- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02850991
Diferentes doses de radiação com quimioterapia concomitante para carcinoma de esôfago torácico
Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, de fase III avaliando radiação de alta dose versus dose padrão com quimioterapia concomitante para carcinoma de células escamosas do esôfago torácico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Para determinar se a radiação de alta dose com quimioterapia concomitante aumenta a sobrevida global para o carcinoma de células escamosas do esôfago torácico
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar se a radiação de alta dose com quimioterapia concomitante aumentou a sobrevida livre de progressão para o carcinoma de células escamosas do esôfago torácico II. Avaliar se a radiação de altas doses com quimioterapia concomitante aumentou o controle local para o carcinoma de células escamosas do esôfago torácico
CONTORNO:
Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento
ARM 1: Os pacientes recebem radiação de alta dose com quimioterapia concomitante. RT de alta dose: 59,4 Gy em 33 frações, 1,8 Gy por fração, 5 dias/semana.concorrente quimioterapia: Paclitaxel 50mg/m2 D1+carboplatina AUC (área sob a curva) =2 D1, semanalmente por 6 semanas. Depois disso, os pacientes recebem quimioterapia consolidada de 3 semanas à base de platina por 2 ciclos.
ARM 2: Os pacientes recebem radiação em dose padrão com quimioterapia concomitante. RT em dose padrão: 59,4 Gy em 33 frações, 1,8 Gy por fração, 5 dias/semana. Quimioterapia concomitante: Paclitaxel 50 mg/m2 D1+carboplatina AUC (área sob a curva) =2 D1, semanalmente por 6 semanas. Depois disso, os pacientes recebem quimioterapia consolidada de 3 semanas à base de platina por 2 ciclos.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3-4 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado
- Idade: 18-75 anos
- Diagnóstico histológico ou citológico de carcinoma espinocelular de esôfago em um mês. Estágio clínico T1-4 N0-1 M0-1a (AJCC 6ª edição). Metástase linfática supraclavicular ou metástase linfonodal abdominal para tórax médio também pode ser incluída
- Pontuações de status de desempenho de Karnofsky: ≥70
- Sem qualquer terapia anticancerígena prévia
- IMC≥18kg/m2 ou perda de peso ≤5% em 3 meses
- Função medular adequada (dentro de 7 dias): Glóbulos brancos ≥ 3×109/L, Neutrófilos (ANC) ≥1,5×109/L, Contagem de plaquetas ≥100×109/L, Hemoglobina ≥90g/L. Função hepática e renal normais (dentro de 14 dias): bilirrubina total <1,5 x limite superior do normal (LSN), alanina aminopeptidase e aspartase aminotransferase ≤ 2,5 x LSN, creatinina ≤ 1,5xULN
- Função cardíaca e pulmonar normais: Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) ≥1,0 L ou VEF1/CVF ≥ 50% pré VEF1; Nenhum infarto do miocárdio em 1 ano; sem doença cardíaca sintomática, incluindo isquemia miocárdica, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmias não controladas, eletrocardiograma quase normal; FEVE ≥ 50%,ou pode receber quimiorradioterapia avaliada por cardiologistas
Critério de exclusão:
- Outro tipo patológico ou misto
- O segundo tumor primário de câncer de esôfago localizado fora da área de radiação
- Invasão comprovada por biópsia da árvore traqueobrônquica ou fístula traqueoesofágica
- Câncer esofágico médio-torácico com metástase linfática supraclavicular e metástase linfonodal abdominal; outra metástase
- Dentro de 2 cm da junção gastroesofágica
- Quimioterapia prévia, radiação torácica prévia, ressecção cirúrgica ou terapia alvo do tumor primário
- Doenças médicas ou psiquiátricas significativas que, no julgamento do médico (doença cardíaca coronária não controlada, cardiomiopatia e/ou insuficiência cardíaca que requeiram hospitalização. Hipertensão não controlada ou história de infarto do miocárdio há menos de um ano. Diabetes melito não controlado. Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos. Exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou outra doença pulmonar que requer hospitalização influenciando o tratamento do tumor
- Recusou-se a assinar o formulário de consentimento informado
- Gravidez ou lactação concomitante
- História de uma segunda malignidade que não seja câncer de pele não melanoma e câncer cervical in situ.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Alta dose
quimiorradioterapia concomitante RT de alta dose:59,4 Gy em 33 frações, 1,8 Gy por fração, 5 dias/semana; CT: Paclitaxel 50 mg/m2 D1+carboplatina AUC (área sob a curva) =2 D1, semanalmente por 6 semanas. Depois disso, os pacientes recebem quimioterapia consolidada de 3 semanas à base de platina por 2 ciclos. |
Droga: quimioterapia concomitante com radiação paclitaxel mais carboplatina são usados semanalmente em ambos os braços
|
|
Comparador Ativo: Dose padrão
quimiorradioterapia concomitante dose padrão RT:50,4 Gy em 28 frações, 1,8Gy por fração, 5 dias/semana; CT: Paclitaxel 50 mg/m2 D1+carboplatina AUC (área sob a curva) =2 D1, semanalmente por 6 semanas. Depois disso, os pacientes recebem quimioterapia consolidada de 3 semanas à base de platina por 2 ciclos. |
Droga: quimioterapia concomitante com radiação paclitaxel mais carboplatina são usados semanalmente em ambos os braços
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de controle local, padrão de recorrência
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anhui Shi, MD., Peking University Cancer Hospital & Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESR-15-11224
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .