Różne dawki promieniowania z równoczesną chemioterapią raka piersiowo-przełykowego
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie fazy III oceniające promieniowanie wysokodawkowe w porównaniu ze standardową dawką z jednoczesną chemioterapią raka płaskonabłonkowego przełyku piersiowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie, czy napromienianie dużymi dawkami z jednoczesną chemioterapią zwiększa przeżycie całkowite w przypadku raka płaskonabłonkowego przełyku piersiowego
CELE DODATKOWE:
I. Ocena, czy wysokodawkowa radioterapia z jednoczesną chemioterapią zwiększa przeżycie wolne od progresji raka płaskonabłonkowego przełyku piersiowego II. Ocena, czy wysokodawkowa radioterapia z jednoczesną chemioterapią zwiększa miejscową kontrolę raka płaskonabłonkowego przełyku piersiowego
ZARYS:
Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z dwóch ramion leczenia
RAMIĘ 1: Pacjenci otrzymują duże dawki promieniowania z jednoczesną chemioterapią. Wysoka dawka RT: 59,4 Gy w 33 frakcjach, 1,8 Gy na frakcję, 5 dni/tydzień.jednocześnie chemioterapia: Paklitaksel 50 mg/m2 D1 + karboplatyna AUC (pole pod krzywą) = 2 D1, co tydzień przez 6 tygodni. Następnie pacjenci otrzymują konsolidującą chemioterapię opartą na platynie przez 3 tygodnie przez 2 cykle.
ARM 2: Pacjenci otrzymują standardową dawkę promieniowania z równoczesną chemioterapią. Standardowa dawka RT: 59,4 Gy w 33 frakcjach, 1,8 Gy na frakcję, 5 dni w tygodniu. Jednoczesna chemioterapia: Paklitaksel 50 mg/m2 D1 + karboplatyna AUC (pole pod krzywą) = 2 D1, co tydzień przez 6 tygodni. Następnie pacjenci otrzymują konsolidującą chemioterapię opartą na platynie przez 3 tygodnie przez 2 cykle.
Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 3-4 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Wiek: 18-75 lat
- Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka płaskonabłonkowego przełyku w ciągu jednego miesiąca. Stadium kliniczne T1-4 N0-1 M0-1a (AJCC 6th edition). Można również uwzględnić przerzuty do węzłów chłonnych nadobojczykowych lub przerzuty do węzłów chłonnych brzucha w środkowej części klatki piersiowej
- Wyniki stanu sprawności Karnofsky'ego: ≥70
- Bez wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
- BMI≥18kg/m2 lub utrata masy ciała ≤5% w ciągu 3 miesięcy
- Odpowiednia czynność szpiku (w ciągu 7 dni): liczba krwinek białych ≥ 3×109/l, neutrofile (ANC) ≥1,5×109/l, liczba płytek krwi ≥100×109/l, hemoglobina ≥90 g/l. Prawidłowa czynność wątroby i nerek (w ciągu 14 dni): bilirubina całkowita <1,5 x górna granica normy (GGN), aminopeptydaza alaninowa i aminotransferaza aspartazy ≤ 2,5 x GGN, kreatynina ≤ 1,5 x GGN
- Prawidłowa czynność serca i płuc: Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) ≥1,0 l lub FEV1/FVC ≥ 50% przed FEV1; Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu 1 roku; brak objawowej choroby serca, w tym niedokrwienia mięśnia sercowego, zastoinowej niewydolności serca lub niekontrolowanych arytmii, mniej więcej prawidłowy elektrokardiogram; LVEF ≥ 50% lub może otrzymać chemioradioterapię ocenianą przez kardiologów
Kryteria wyłączenia:
- Inny lub mieszany typ patologiczny
- Drugi pierwotny guz raka przełyku zlokalizowany poza obszarem napromieniania
- Potwierdzona biopsją inwazja drzewa tchawiczo-oskrzelowego lub przetoki tchawiczo-przełykowej
- Rak przełyku w środkowej części klatki piersiowej z przerzutami do węzłów chłonnych nadobojczykowych i przerzutami do węzłów chłonnych jamy brzusznej; inne przerzuty
- W odległości 2 cm od połączenia żołądkowo-przełykowego
- Wcześniejsza chemioterapia, wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej, resekcja chirurgiczna lub terapia celowana guza pierwotnego
- Poważne choroby medyczne lub psychiczne, które w ocenie lekarza (niekontrolowana choroba niedokrwienna serca, kardiomiopatia i/lub niewydolność serca wymagają hospitalizacji. Niekontrolowane nadciśnienie lub przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu jednego roku. Niekontrolowana cukrzyca. Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków. Ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub innej choroby płuc wymagającej hospitalizacji wpływające na leczenie nowotworu
- Odmówił podpisania formularza świadomej zgody
- Jednoczesna ciąża lub laktacja
- Historia drugiego nowotworu złośliwego innego niż nieczerniakowy rak skóry i rak szyjki macicy in situ.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka
jednoczesna chemioradioterapia Wysoka dawka RT: 59,4 Gy w 33 frakcjach, 1,8 Gy na frakcję, 5 dni/tydzień; CT: Paklitaksel 50 mg/m2 D1 + karboplatyna AUC (pole pod krzywą) = 2 D1, co tydzień przez 6 tygodni. Następnie pacjenci otrzymują konsolidującą chemioterapię opartą na platynie przez 3 tygodnie przez 2 cykle. |
Lek: jednoczesna chemioterapia z radioterapią paklitakselem i karboplatyną jest stosowana co tydzień w obu ramionach
|
|
Aktywny komparator: Dawka standardowa
jednoczesna chemioradioterapia Dawka standardowa RT:50,4 Gy w 28 frakcjach, 1,8 Gy na frakcję, 5 dni/tydzień; CT: Paklitaksel 50 mg/m2 D1 + karboplatyna AUC (pole pod krzywą) = 2 D1, co tydzień przez 6 tygodni. Następnie pacjenci otrzymują konsolidującą chemioterapię opartą na platynie przez 3 tygodnie przez 2 cykle. |
Lek: jednoczesna chemioterapia z radioterapią paklitakselem i karboplatyną jest stosowana co tydzień w obu ramionach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik kontroli lokalnej, wzorzec nawrotu
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anhui Shi, MD., Peking University Cancer Hospital & Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESR-15-11224
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .