Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne dawki promieniowania z równoczesną chemioterapią raka piersiowo-przełykowego

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Anhui Shi, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie fazy III oceniające promieniowanie wysokodawkowe w porównaniu ze standardową dawką z jednoczesną chemioterapią raka płaskonabłonkowego przełyku piersiowego

Chemioradioterapia ostateczna jest standardowym sposobem leczenia miejscowo zaawansowanego raka przełyku. NCCN (National Comprehensive Cancer Network) zaleca dawkę promieniowania 50-50,4 Gy jako ostateczna dawka promieniowania dla raka przełyku z definitywną chemioterapią. Jednakże, ponieważ wiele badań przeprowadzonych w Chinach wykazało, że najczęstsze miejsce nawrotu po ostatecznej chemioterapii znajdowało się w obszarze promieniowania. Jednak nie przeprowadzono dużych randomizowanych badań klinicznych w celu zbadania optymalnej dawki promieniowania z jednoczesną chemioterapią w przypadku raka przełyku w Chinach. Celem tego badania klinicznego jest zbadanie optymalnej dawki promieniowania dla raka płaskonabłonkowego przełyku piersiowego z jednoczesną definitywną chemioradioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy napromienianie dużymi dawkami z jednoczesną chemioterapią zwiększa przeżycie całkowite w przypadku raka płaskonabłonkowego przełyku piersiowego

CELE DODATKOWE:

I. Ocena, czy wysokodawkowa radioterapia z jednoczesną chemioterapią zwiększa przeżycie wolne od progresji raka płaskonabłonkowego przełyku piersiowego II. Ocena, czy wysokodawkowa radioterapia z jednoczesną chemioterapią zwiększa miejscową kontrolę raka płaskonabłonkowego przełyku piersiowego

ZARYS:

Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z dwóch ramion leczenia

RAMIĘ 1: Pacjenci otrzymują duże dawki promieniowania z jednoczesną chemioterapią. Wysoka dawka RT: 59,4 Gy w 33 frakcjach, 1,8 Gy na frakcję, 5 dni/tydzień.jednocześnie chemioterapia: Paklitaksel 50 mg/m2 D1 + karboplatyna AUC (pole pod krzywą) = 2 D1, co tydzień przez 6 tygodni. Następnie pacjenci otrzymują konsolidującą chemioterapię opartą na platynie przez 3 tygodnie przez 2 cykle.

ARM 2: Pacjenci otrzymują standardową dawkę promieniowania z równoczesną chemioterapią. Standardowa dawka RT: 59,4 Gy w 33 frakcjach, 1,8 Gy na frakcję, 5 dni w tygodniu. Jednoczesna chemioterapia: Paklitaksel 50 mg/m2 D1 + karboplatyna AUC (pole pod krzywą) = 2 D1, co tydzień przez 6 tygodni. Następnie pacjenci otrzymują konsolidującą chemioterapię opartą na platynie przez 3 tygodnie przez 2 cykle.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 3-4 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody
  2. Wiek: 18-75 lat
  3. Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka płaskonabłonkowego przełyku w ciągu jednego miesiąca. Stadium kliniczne T1-4 N0-1 M0-1a (AJCC 6th edition). Można również uwzględnić przerzuty do węzłów chłonnych nadobojczykowych lub przerzuty do węzłów chłonnych brzucha w środkowej części klatki piersiowej
  4. Wyniki stanu sprawności Karnofsky'ego: ≥70
  5. Bez wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  6. BMI≥18kg/m2 lub utrata masy ciała ≤5% w ciągu 3 miesięcy
  7. Odpowiednia czynność szpiku (w ciągu 7 dni): liczba krwinek białych ≥ 3×109/l, neutrofile (ANC) ≥1,5×109/l, liczba płytek krwi ≥100×109/l, hemoglobina ≥90 g/l. Prawidłowa czynność wątroby i nerek (w ciągu 14 dni): bilirubina całkowita <1,5 x górna granica normy (GGN), aminopeptydaza alaninowa i aminotransferaza aspartazy ≤ 2,5 x GGN, kreatynina ≤ 1,5 x GGN
  8. Prawidłowa czynność serca i płuc: Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) ≥1,0 ​​l lub FEV1/FVC ≥ 50% przed FEV1; Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu 1 roku; brak objawowej choroby serca, w tym niedokrwienia mięśnia sercowego, zastoinowej niewydolności serca lub niekontrolowanych arytmii, mniej więcej prawidłowy elektrokardiogram; LVEF ≥ 50% lub może otrzymać chemioradioterapię ocenianą przez kardiologów

Kryteria wyłączenia:

  1. Inny lub mieszany typ patologiczny
  2. Drugi pierwotny guz raka przełyku zlokalizowany poza obszarem napromieniania
  3. Potwierdzona biopsją inwazja drzewa tchawiczo-oskrzelowego lub przetoki tchawiczo-przełykowej
  4. Rak przełyku w środkowej części klatki piersiowej z przerzutami do węzłów chłonnych nadobojczykowych i przerzutami do węzłów chłonnych jamy brzusznej; inne przerzuty
  5. W odległości 2 cm od połączenia żołądkowo-przełykowego
  6. Wcześniejsza chemioterapia, wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej, resekcja chirurgiczna lub terapia celowana guza pierwotnego
  7. Poważne choroby medyczne lub psychiczne, które w ocenie lekarza (niekontrolowana choroba niedokrwienna serca, kardiomiopatia i/lub niewydolność serca wymagają hospitalizacji. Niekontrolowane nadciśnienie lub przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu jednego roku. Niekontrolowana cukrzyca. Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków. Ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub innej choroby płuc wymagającej hospitalizacji wpływające na leczenie nowotworu
  8. Odmówił podpisania formularza świadomej zgody
  9. Jednoczesna ciąża lub laktacja
  10. Historia drugiego nowotworu złośliwego innego niż nieczerniakowy rak skóry i rak szyjki macicy in situ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka

jednoczesna chemioradioterapia Wysoka dawka RT: 59,4 Gy w 33 frakcjach, 1,8 Gy na frakcję, 5 dni/tydzień; CT: Paklitaksel 50 mg/m2 D1 + karboplatyna AUC (pole pod krzywą) = 2 D1, co tydzień przez 6 tygodni.

Następnie pacjenci otrzymują konsolidującą chemioterapię opartą na platynie przez 3 tygodnie przez 2 cykle.
Promieniowanie: Wysoka dawka
Lek: jednoczesna chemioterapia z radioterapią paklitakselem i karboplatyną jest stosowana co tydzień w obu ramionach
Aktywny komparator: Dawka standardowa

jednoczesna chemioradioterapia Dawka standardowa RT:50,4 Gy w 28 frakcjach, 1,8 Gy na frakcję, 5 dni/tydzień; CT: Paklitaksel 50 mg/m2 D1 + karboplatyna AUC (pole pod krzywą) = 2 D1, co tydzień przez 6 tygodni.

Następnie pacjenci otrzymują konsolidującą chemioterapię opartą na platynie przez 3 tygodnie przez 2 cykle.
Promieniowanie: Dawka standardowa
Lek: jednoczesna chemioterapia z radioterapią paklitakselem i karboplatyną jest stosowana co tydzień w obu ramionach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik kontroli lokalnej, wzorzec nawrotu
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Anhui Shi, MD., Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESR-15-11224

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Wysoka dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj