Olika stråldoser med samtidig kemoterapi för thorax esofageal cancer
En multicenter, prospektiv, randomiserad, fas III-studie som utvärderar strålning med hög dos kontra standarddos med samtidig kemoterapi för thorax esofageal skivepitelcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att avgöra om högdosstrålning med samtidig kemoterapi ökar den totala överlevnaden för thorax esofagus skivepitelcancer
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att utvärdera om högdosstrålning med samtidig kemoterapi ökade progressionsfri överlevnad för thorax esofagus skivepitelcancer II. Att utvärdera om högdosstrålning med samtidig kemoterapi ökade lokal kontroll för thorax esofagus skivepitelcancer
SKISSERA:
Patienterna randomiseras till en av de två behandlingsarmarna
ARM 1:Patienter får högdosstrålning med samtidig kemoterapi. Högdos RT:59,4 Gy i 33 fraktioner, 1,8 Gy per fraktion, 5 dagar/vecka.samtidigt kemoterapi: Paklitaxel 50mg/m2 D1+karboplatin AUC (area under kurvan) =2 D1, varje vecka i 6 veckor. Efter det får patienterna konsoliderande platinabaserad 3-veckors kemoterapi under 2 cykler.
ARM 2:Patienter får standarddosstrålning med samtidig kemoterapi. Standarddos RT:59,4 Gy i 33 fraktioner, 1,8 Gy per fraktion, 5 dagar/vecka . Samtidig kemoterapi: Paklitaxel 50 mg/m2 D1+karboplatin AUC (area under kurvan) =2 D1, varje vecka i 6 veckor. Efter det får patienterna konsoliderande platinabaserad 3-veckors kemoterapi under 2 cykler.
Efter avslutad studieterapi följs patienterna upp var 3-4 månad i 2 år, sedan var 6:e månad i 3 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Ålder: 18-75 år
- Histologisk eller cytologisk diagnos av esofagus skivepitelcancer inom en månad. Kliniskt stadium T1-4 N0-1 M0-1a (AJCC 6:e upplagan）. Supraklavikulär lymfatisk metastasering eller buklymfkörtelmetastas för mid-thorax kan också inkluderas
- Karnofsky prestationsstatuspoäng: ≥70
- Utan någon tidigare anticancerterapi
- BMI≥18kg/m2 eller viktminskning ≤5% inom 3 månader
- Adekvat märgfunktion (inom 7 dagar): Vita blodkroppar ≥ 3×109/L, Neutrofiler (ANC) ≥1,5×109/L, Trombocytantal ≥100×109/L, Hemoglobin ≥90g/L. Normal lever- och njurfunktion (inom 14 dagar): Totalt bilirubin <1,5 x övre normalgränsen (ULN), alaninaminopeptidas och aspartasaminotransferas ≤ 2,5 x ULN, kreatinin ≤ 1,5xULN
- Normal hjärt- och lungfunktion: Forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) ≥1,0 L eller FEV1/FVC ≥ 50 % före FEV1; Ingen hjärtinfarkt inom 1 år; ingen symtomatisk hjärtsjukdom, inklusive myokardischemi, kongestiv hjärtsvikt eller okontrollerade arytmier, ungefär normalt elektrokardiogram; LVEF ≥ 50 %, eller kan få kemoradioterapi bedömd av kardiologer
Exklusions kriterier:
- Annan eller blandad patologisk typ
- Den andra primära tumören av matstrupscancer som ligger utanför strålningsområdet
- Biopsibeprövad invasion av trakeobronkialträdet eller trakeoesofageal fistel
- Mid-thorax esofaguscancer med supraklavikulär lymfatisk metastas och buklymfkörtelmetastas; andra metastaser
- Inom 2 cm från den gastroesofageala korsningen
- Tidigare kemoterapi, tidigare thoraxstrålning, kirurgisk resektion eller målterapi av primärtumören
- Betydande medicinska eller psykiatriska sjukdomar som enligt läkarens bedömning (okontrollerad kranskärlssjukdom, kardiomyopati och/eller hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse. Okontrollerad hypertoni eller historia av hjärtinfarkt inom ett år. Okontrollerad diabetes mellitus. Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika. Akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller annan lungsjukdom som kräver sjukhusvistelse som påverkar tumörbehandling
- Vägrade att underteckna informerat samtycke
- Samtidig graviditet eller amning
- Historik om en andra malignitet annan än icke-melanom hudcancer och livmoderhalscancer in situ.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hög dos
samtidig kemoradioterapi Högdos RT:59,4 Gy i 33 fraktioner, 1,8 Gy per fraktion, 5 dagar/vecka; CT: Paklitaxel 50 mg/m2 D1+karboplatin AUC (area under kurvan) =2 D1, varje vecka i 6 veckor. Efter det får patienterna konsoliderande platinabaserad 3-veckors kemoterapi under 2 cykler. |
Läkemedel: samtidig kemoterapi med strålning paklitaxel plus karboplatin används varje vecka i båda armarna
|
|
Aktiv komparator: Standarddos
samtidig kemoradioterapi Standarddos RT:50,4 Gy i 28 fraktioner, 1,8 Gy per fraktion, 5 dagar/vecka; CT: Paklitaxel 50 mg/m2 D1+karboplatin AUC (area under kurvan) =2 D1, varje vecka i 6 veckor. Efter det får patienterna konsoliderande platinabaserad 3-veckors kemoterapi under 2 cykler. |
Läkemedel: samtidig kemoterapi med strålning paklitaxel plus karboplatin används varje vecka i båda armarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
lokal kontrollfrekvens, återfallsmönster
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anhui Shi, MD., Peking University Cancer Hospital & Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESR-15-11224
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .