흉부 식도 암에 대한 동시 화학 요법과 다른 방사선 선량
흉부 식도 편평 세포 암에 대한 동시 화학 요법으로 고용량 대 표준 선량 방사선을 평가하는 다기관, 전향적, 무작위, 3상 시험
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 동시 화학 요법과 함께 고용량 방사선이 흉부 식도 편평 세포 암종의 전체 생존을 증가시키는지 확인하기 위해
2차 목표:
I. 고용량 방사선 병용 화학 요법이 흉부 식도 편평 세포 암종의 무진행 생존율을 증가시키는지 평가하기 II. 고용량 방사선 병용 화학 요법 병용 요법이 흉부 식도 편평 세포 암종의 국소 조절을 증가시키는지 평가하는 것
개요:
환자는 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
ARM 1:환자는 동시 화학 요법과 함께 고용량 방사선을 받습니다.고용량 RT:59.4 33 분할의 Gy, 분할당 1.8 Gy, 주 5일.동시 화학 요법: 파클리탁셀 50mg/m2 D1 + 카보플라틴 AUC(곡선 아래 면적) = 2 D1, 6주 동안 매주. 그 후, 환자는 2주기 동안 3주간의 강화 백금 기반 화학 요법을 받습니다.
ARM 2:환자는 동시 화학 요법과 함께 표준 선량 방사선을 받습니다.표준 선량 RT:59.4 33분할 Gy, 분획당 1.8Gy, 주 5일 . 동시 화학요법: 파클리탁셀 50 mg/m2 D1 + 카보플라틴 AUC(곡선 아래 면적) = 2 D1, 6주 동안 매주. 그 후, 환자는 2주기 동안 3주간의 강화 백금 기반 화학 요법을 받습니다.
연구 요법 완료 후 환자는 2년 동안 3-4개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 나이: 18-75세
- 1개월 이내에 식도 편평 세포 암종의 조직학적 또는 세포학적 진단. 임상 병기 T1-4 N0-1 M0-1a(AJCC 6판). 쇄골상부 림프절 전이 또는 흉부 중부에 대한 복부 림프절 전이도 포함될 수 있습니다.
- Karnofsky 수행 상태 점수: ≥70
- 사전 항암치료 없이
- BMI≥18kg/m2 또는 3개월 이내 체중감소 ≤5%
- 적절한 골수 기능(7일 이내): 백혈구 ≥ 3×109/L, 호중구(ANC) ≥1.5×109/L, 혈소판 수 ≥100×109/L, 헤모글로빈 ≥90g/L. 정상 간 및 신장 기능(14일 이내): 총 빌리루빈 <1.5 x 정상 상한(ULN), Alanine aminopeptidase 및 Aspartase aminotransferase ≤ 2.5 x ULN, 크레아티닌 ≤ 1.5xULN
- 정상 심장 및 폐 기능: 1초간 강제 호기량(FEV1) ≥1.0L 또는 FEV1/FVC ≥ FEV1 전 50%; 1년 이내 심근경색 없음; 심근 허혈, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 부정맥을 포함하는 증상이 있는 심장 질환 없음, 대략 정상적인 심전도; LVEF ≥ 50%，또는 심장 전문의가 평가한 화학방사선 요법을 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 기타 또는 혼합 병리학적 유형
- 방사선 영역 밖에 위치한 식도암의 두 번째 원발성 종양
- 기관지 나무 또는 기관 식도 누공의 생검으로 입증된 침범
- 쇄골상부 림프절 전이 및 복부 림프절 전이를 동반한 중흉부 식도암; 다른 전이
- 위식도접합부 2cm 이내
- 이전 화학요법, 이전 흉부 방사선, 수술적 절제 또는 원발성 종양의 표적 요법
- 의사의 판단에 따라 중대한 의학적 또는 정신 질환(통제되지 않는 관상 동맥 심장 질환, 심근병증 및/또는 입원이 필요한 심부전). 조절되지 않는 고혈압 또는 1년 이내의 심근경색 병력. 통제되지 않는 진성 당뇨병. 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염. 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 종양 치료에 영향을 미치는 입원이 필요한 기타 폐질환의 급성 악화
- 정보에 입각한 동의서 서명 거부
- 동시 임신 또는 수유
- 비흑색종 피부암 및 제자리 자궁경부암 이외의 두 번째 악성 종양의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고용량
병행 화학방사선요법 고용량 RT:59.4 33분할 Gy, 분획당 1.8Gy, 주 5일; CT: 파클리탁셀 50 mg/m2 D1 + 카보플라틴 AUC(곡선 아래 면적) = 2 D1, 6주 동안 매주. 그 후, 환자는 2주기 동안 3주간의 강화 백금 기반 화학 요법을 받습니다. |
약물: 방사선 파클리탁셀과 카보플라틴을 병용하는 동시 화학요법이 양 팔에 매주 사용됩니다.
|
|
활성 비교기: 표준 용량
병행 화학방사선요법 표준 용량 RT:50.4 28 분할의 Gy, 분할당 1.8Gy, 5일/주; CT: 파클리탁셀 50 mg/m2 D1 + 카보플라틴 AUC(곡선 아래 면적) = 2 D1, 6주 동안 매주. 그 후, 환자는 2주기 동안 3주간의 강화 백금 기반 화학 요법을 받습니다. |
약물: 방사선 파클리탁셀과 카보플라틴을 병용하는 동시 화학요법이 양 팔에 매주 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 5 년
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행 생존
기간: 5 년
|
5 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
국소 제어율, 재발 패턴
기간: 5 년
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anhui Shi, MD., Peking University Cancer Hospital & Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .