Erilainen säteilyannos samanaikaisen kemoterapian kanssa rintakehän ruokatorven karsinoomaan
Monikeskus, tuleva, satunnaistettu, vaiheen III koe, jossa arvioidaan suuriannoksista säteilyä verrattuna vakioannoksiseen säteilyyn rinnakkaisen kemoterapian kanssa rintakehän ruokatorven okasolusyöpään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää, lisääkö suuriannoksinen säteily ja samanaikainen kemoterapia rintakehän ruokatorven okasolusyövän kokonaiseloonjäämistä
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida, lisäsikö suuriannoksinen säteily ja samanaikainen kemoterapia rintakehän ruokatorven okasolusyövän etenemisvapaata eloonjäämistä II. Arvioida, lisäsikö suuriannoksinen säteily ja samanaikainen kemoterapia rintakehän ruokatorven okasolusyövän paikallista kontrollia
YHTEENVETO:
Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta
ARM 1: Potilaat saavat suuren annoksen säteilyä samanaikaisesti kemoterapian kanssa. Korkean annoksen RT:59.4 Gy 33 jakeessa, 1,8 Gy murto-osaa kohti, 5 päivää/viikko.samanaikaisesti kemoterapia: Paklitakseli 50 mg/m2 D1 + karboplatiini AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) = 2 D1, viikoittain 6 viikon ajan. Sen jälkeen potilaat saavat konsolidoivaa platinapohjaista 3 viikon kemoterapiaa 2 syklin ajan.
ARM 2: Potilaat saavat vakioannossäteilyä samanaikaisesti kemoterapian kanssa. Vakioannos RT:59.4 Gy 33 jakeessa, 1,8 Gy fraktiota kohti, 5 päivää/viikko. Samanaikainen kemoterapia: Paclitaxel 50 mg/m2 D1 + karboplatiinin AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) = 2 D1, viikoittain 6 viikon ajan. Sen jälkeen potilaat saavat konsolidoivaa platinapohjaista 3 viikon kemoterapiaa 2 syklin ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3-4 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Ikä: 18-75 vuotta
- Ruokatorven okasolusyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi kuukauden sisällä. Kliininen vaihe T1-4 N0-1 M0-1a (AJCC 6. painos). Supraclavicularlymfaattiset etäpesäkkeet tai vatsan imusolmukkeiden etäpesäkkeet rintakehän puolivälissä voidaan myös sisällyttää
- Karnofskyn suorituskyvyn pisteet: ≥70
- Ilman aiempaa syöpähoitoa
- BMI≥18kg/m2 tai painonpudotus ≤5 % 3 kuukauden sisällä
- Riittävä luuytimen toiminta (7 päivän sisällä): Valkosolut ≥ 3 × 109/l, neutrofiilit (ANC) ≥1,5 × 109/l, verihiutalemäärä ≥ 100 × 109/l, hemoglobiini ≥ 90 g/l. Normaali maksan ja munuaisten toiminta (14 päivän sisällä): kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminopeptidaasi ja aspartaasiaminotransferaasi ≤ 2,5 x ULN, kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
- Normaali sydämen ja keuhkojen toiminta: Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) ≥1,0 L tai FEV1/FVC ≥ 50 % ennen FEV1:tä; Ei sydäninfarktia 1 vuoden sisällä; ei oireista sydänsairautta, mukaan lukien sydänlihasiskemia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsemattomat rytmihäiriöt, suunnilleen normaali EKG; LVEF ≥ 50 %, tai voi saada kemoterapiaa kardiologien arvioimana
Poissulkemiskriteerit:
- Muu tai sekapatologinen tyyppi
- Toinen ruokatorven syövän primaarinen kasvain, joka sijaitsee säteilyalueen ulkopuolella
- Biopsialla todistettu trakeobronkiaalisen puun tai henkitorven ruokatorven fisteli
- Keskirintakehän ruokatorven syöpä, jossa on supraclavicularlymfaattinen etäpesäke ja vatsan imusolmukkeiden etäpesäke; muut etäpesäkkeet
- 2 cm:n säteellä gastroesofageaalisesta liitoskohdasta
- Aiempi kemoterapia, aiempi rintakehän säde, kirurginen resektio tai primaarisen kasvaimen kohdehoito
- Merkittävät lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka lääkärin arvion mukaan (kontrolloimaton sepelvaltimotauti, kardiomyopatia ja/tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa. Hallitsematon verenpainetauti tai sydäninfarkti yhden vuoden sisällä. Hallitsematon diabetes mellitus. Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia. Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) tai muun sairaalahoitoa vaativan keuhkosairauden akuutti paheneminen, joka vaikuttaa kasvaimen hoitoon
- Kieltäytyi allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Samanaikainen raskaus tai imetys
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia, ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan syöpä in situ.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuri annos
samanaikainen kemoterapia Suuriannoksinen RT:59.4 Gy 33 fraktiossa, 1,8 Gy fraktiota kohti, 5 päivää/viikko; CT: Paclitaxel 50 mg/m2 D1 + karboplatiinin AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) = 2 D1, viikoittain 6 viikon ajan. Sen jälkeen potilaat saavat konsolidoivaa platinapohjaista 3 viikon kemoterapiaa 2 syklin ajan. |
Lääke: Paklitakselin ja karboplatiinin samanaikainen kemoterapia käytetään viikoittain molemmissa käsissä
|
|
Active Comparator: Vakioannos
samanaikainen kemoterapia Vakioannos RT:50.4 Gy 28 fraktiossa, 1,8 Gy fraktiota kohti, 5 päivää/viikko; CT: Paclitaxel 50 mg/m2 D1 + karboplatiinin AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) = 2 D1, viikoittain 6 viikon ajan. Sen jälkeen potilaat saavat konsolidoivaa platinapohjaista 3 viikon kemoterapiaa 2 syklin ajan. |
Lääke: Paklitakselin ja karboplatiinin samanaikainen kemoterapia käytetään viikoittain molemmissa käsissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
paikallinen ohjaustaajuus, toistumiskuvio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anhui Shi, MD., Peking University Cancer Hospital & Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESR-15-11224
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .