- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02850991
Ulik stråledose med samtidig kjemoterapi for thorax esophageal karsinom
En multisenter, prospektiv, randomisert, fase III-forsøk som evaluerer høydose versus standarddosestråling med samtidig kjemoterapi for thorax esophageal plateepitelkarsinom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme om høydosestråling med samtidig kjemoterapi øker total overlevelse for thorax esophageal plateepitelkarsinom
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å evaluere om høydosestråling med samtidig kjemoterapi økte progresjonsfri overlevelse for thorax esophageal plateepitelkarsinom II. For å evaluere om høydose stråling med samtidig kjemoterapi økte lokal kontroll for thorax esophageal plateepitelkarsinom
OVERSIKT:
Pasientene blir randomisert til en av de to behandlingsarmene
ARM 1: Pasienter får høydose stråling med samtidig kjemoterapi. Høydose RT:59,4 Gy i 33 brøker, 1,8 Gy per brøk, 5 dager/uke.samtidig kjemoterapi: Paclitaxel 50mg/m2 D1+karboplatin AUC (areal under kurve) =2 D1, ukentlig i 6 uker. Etter det får pasientene konsoliderende platinabasert 3-ukers kjemoterapi i 2 sykluser.
ARM 2: Pasienter mottar standarddosestråling med samtidig kjemoterapi. Standarddose RT:59,4 Gy i 33 fraksjoner, 1,8 Gy per fraksjon, 5 dager/uke . Samtidig kjemoterapi: Paklitaksel 50 mg/m2 D1+karboplatin AUC (areal under kurve) =2 D1, ukentlig i 6 uker. Etter det får pasientene konsoliderende platinabasert 3-ukers kjemoterapi i 2 sykluser.
Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp hver 3-4 måned i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke
- Alder: 18-75 år
- Histologisk eller cytologisk diagnose av esophageal plateepitelkarsinom innen en måned. Klinisk stadium T1-4 N0-1 M0-1a (AJCC 6. utgave). Supraklavikulær lymfatisk metastase eller abdominal lymfeknutemetastase for mid-thorax kan også inkluderes
- Karnofsky ytelsesstatusscore: ≥70
- Uten noen tidligere kreftbehandling
- BMI≥18kg/m2 eller vekttap ≤5% innen 3 måneder
- Tilstrekkelig margfunksjon (innen 7 dager): Hvite blodlegemer ≥ 3×109/L, nøytrofiler (ANC) ≥1,5×109/L, Blodplateantall ≥100×109/L, Hemoglobin ≥90g/L. Normal lever- og nyrefunksjon (innen 14 dager): Total bilirubin <1,5 x øvre normalgrense (ULN), alaninaminopeptidase og aspartaseaminotransferase ≤ 2,5 x ULN, kreatinin ≤ 1,5xULN
- Normal hjerte- og lungefunksjon: Forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) ≥1,0 L eller FEV1/FVC ≥ 50 % før FEV1; Ingen hjerteinfarkt innen 1 år; ingen symptomatisk hjertesykdom, inkludert myokardiskemi, kongestiv hjertesvikt eller ukontrollerte arytmier, omtrent normalt elektrokardiogram; LVEF ≥ 50 %, eller kan motta kjemoradioterapi vurdert av kardiologer
Ekskluderingskriterier:
- Annen eller blandet patologisk type
- Den andre primære svulsten i spiserørskreft lokalisert utenfor strålingsområdet
- Biopsi-påvist invasjon av trakeobronkialt tre eller trakeøsofageal fistel
- Midt-thorax esophageal cancer med supraklavikulær lymfatisk metastase og abdominal lymfeknutemetastase; andre metastaser
- Innenfor 2 cm fra gastroøsofageal-krysset
- Tidligere kjemoterapi, tidligere thoraxstråling, kirurgisk reseksjon eller målterapi av primærtumoren
- Betydelige medisinske eller psykiatriske sykdommer som etter legens vurdering (ukontrollert koronar hjertesykdom, kardiomyopati og/eller hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse. Ukontrollert hypertensjon eller historie med hjerteinfarkt innen ett år. Ukontrollert diabetes mellitus. Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika. Akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller annen lungesykdom som krever sykehusinnleggelse som påvirker tumorbehandling
- Nektet å signere skjema for informert samtykke
- Samtidig graviditet eller amming
- Historie om en annen malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft, og livmorhalskreft in situ.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høydose
samtidig kjemoradioterapi Høydose RT:59,4 Gy i 33 fraksjoner, 1,8 Gy per fraksjon, 5 dager/uke; CT: Paklitaksel 50 mg/m2 D1+karboplatin AUC (areal under kurve) =2 D1, ukentlig i 6 uker. Etter det får pasientene konsoliderende platinabasert 3-ukers kjemoterapi i 2 sykluser. |
Legemiddel: samtidig kjemoterapi med stråling paklitaksel pluss karboplatin brukes ukentlig i begge armer
|
|
Aktiv komparator: Standard dose
samtidig kjemoradioterapi Standarddose RT:50,4 Gy i 28 fraksjoner, 1,8 Gy per fraksjon, 5 dager/uke; CT: Paklitaksel 50 mg/m2 D1+karboplatin AUC (areal under kurve) =2 D1, ukentlig i 6 uker. Etter det får pasientene konsoliderende platinabasert 3-ukers kjemoterapi i 2 sykluser. |
Legemiddel: samtidig kjemoterapi med stråling paklitaksel pluss karboplatin brukes ukentlig i begge armer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lokal kontrollrate, tilbakefallsmønster
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anhui Shi, MD., Peking University Cancer Hospital & Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESR-15-11224
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .