Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulik stråledose med samtidig kjemoterapi for thorax esophageal karsinom

12. juni 2023 oppdatert av: Anhui Shi, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

En multisenter, prospektiv, randomisert, fase III-forsøk som evaluerer høydose versus standarddosestråling med samtidig kjemoterapi for thorax esophageal plateepitelkarsinom

Definitiv kjemoradiasjon er standardbehandlingen for lokalt avansert esophageal cancer. NCCN (National Comprehensive Cancer Network) anbefaler stråledose på 50-50,4 Gy som den definitive stråledose for esophageal cancer med definitiv kjemo-stråling. Like mange studier i Kina viste imidlertid at det vanligste tilbakefallsstedet etter definitiv kjemo-stråling var innenfor strålingsregionen. Men det har ikke vært store randomiserte kliniske studier for å undersøke den optimale stråledosen med samtidig kjemoterapi for spiserørskreft i Kina. Formålet med denne kliniske studien er å undersøke den optimale stråledose for thorax esophageal plateepitelkreft med definitiv samtidig kjemoradioterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om høydosestråling med samtidig kjemoterapi øker total overlevelse for thorax esophageal plateepitelkarsinom

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere om høydosestråling med samtidig kjemoterapi økte progresjonsfri overlevelse for thorax esophageal plateepitelkarsinom II. For å evaluere om høydose stråling med samtidig kjemoterapi økte lokal kontroll for thorax esophageal plateepitelkarsinom

OVERSIKT:

Pasientene blir randomisert til en av de to behandlingsarmene

ARM 1: Pasienter får høydose stråling med samtidig kjemoterapi. Høydose RT:59,4 Gy i 33 brøker, 1,8 Gy per brøk, 5 dager/uke.samtidig kjemoterapi: Paclitaxel 50mg/m2 D1+karboplatin AUC (areal under kurve) =2 D1, ukentlig i 6 uker. Etter det får pasientene konsoliderende platinabasert 3-ukers kjemoterapi i 2 sykluser.

ARM 2: Pasienter mottar standarddosestråling med samtidig kjemoterapi. Standarddose RT:59,4 Gy i 33 fraksjoner, 1,8 Gy per fraksjon, 5 dager/uke . Samtidig kjemoterapi: Paklitaksel 50 mg/m2 D1+karboplatin AUC (areal under kurve) =2 D1, ukentlig i 6 uker. Etter det får pasientene konsoliderende platinabasert 3-ukers kjemoterapi i 2 sykluser.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp hver 3-4 måned i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

167

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skjema for informert samtykke
  2. Alder: 18-75 år
  3. Histologisk eller cytologisk diagnose av esophageal plateepitelkarsinom innen en måned. Klinisk stadium T1-4 N0-1 M0-1a (AJCC 6. utgave). Supraklavikulær lymfatisk metastase eller abdominal lymfeknutemetastase for mid-thorax kan også inkluderes
  4. Karnofsky ytelsesstatusscore: ≥70
  5. Uten noen tidligere kreftbehandling
  6. BMI≥18kg/m2 eller vekttap ≤5% innen 3 måneder
  7. Tilstrekkelig margfunksjon (innen 7 dager): Hvite blodlegemer ≥ 3×109/L, nøytrofiler (ANC) ≥1,5×109/L, Blodplateantall ≥100×109/L, Hemoglobin ≥90g/L. Normal lever- og nyrefunksjon (innen 14 dager): Total bilirubin <1,5 x øvre normalgrense (ULN), alaninaminopeptidase og aspartaseaminotransferase ≤ 2,5 x ULN, kreatinin ≤ 1,5xULN
  8. Normal hjerte- og lungefunksjon: Forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) ≥1,0 ​​L eller FEV1/FVC ≥ 50 % før FEV1; Ingen hjerteinfarkt innen 1 år; ingen symptomatisk hjertesykdom, inkludert myokardiskemi, kongestiv hjertesvikt eller ukontrollerte arytmier, omtrent normalt elektrokardiogram; LVEF ≥ 50 %, eller kan motta kjemoradioterapi vurdert av kardiologer

Ekskluderingskriterier:

  1. Annen eller blandet patologisk type
  2. Den andre primære svulsten i spiserørskreft lokalisert utenfor strålingsområdet
  3. Biopsi-påvist invasjon av trakeobronkialt tre eller trakeøsofageal fistel
  4. Midt-thorax esophageal cancer med supraklavikulær lymfatisk metastase og abdominal lymfeknutemetastase; andre metastaser
  5. Innenfor 2 cm fra gastroøsofageal-krysset
  6. Tidligere kjemoterapi, tidligere thoraxstråling, kirurgisk reseksjon eller målterapi av primærtumoren
  7. Betydelige medisinske eller psykiatriske sykdommer som etter legens vurdering (ukontrollert koronar hjertesykdom, kardiomyopati og/eller hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse. Ukontrollert hypertensjon eller historie med hjerteinfarkt innen ett år. Ukontrollert diabetes mellitus. Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika. Akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller annen lungesykdom som krever sykehusinnleggelse som påvirker tumorbehandling
  8. Nektet å signere skjema for informert samtykke
  9. Samtidig graviditet eller amming
  10. Historie om en annen malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft, og livmorhalskreft in situ.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydose

samtidig kjemoradioterapi Høydose RT:59,4 Gy i 33 fraksjoner, 1,8 Gy per fraksjon, 5 dager/uke; CT: Paklitaksel 50 mg/m2 D1+karboplatin AUC (areal under kurve) =2 D1, ukentlig i 6 uker.

Etter det får pasientene konsoliderende platinabasert 3-ukers kjemoterapi i 2 sykluser.

Legemiddel: samtidig kjemoterapi med stråling paklitaksel pluss karboplatin brukes ukentlig i begge armer
Aktiv komparator: Standard dose

samtidig kjemoradioterapi Standarddose RT:50,4 Gy i 28 fraksjoner, 1,8 Gy per fraksjon, 5 dager/uke; CT: Paklitaksel 50 mg/m2 D1+karboplatin AUC (areal under kurve) =2 D1, ukentlig i 6 uker.

Etter det får pasientene konsoliderende platinabasert 3-ukers kjemoterapi i 2 sykluser.

Legemiddel: samtidig kjemoterapi med stråling paklitaksel pluss karboplatin brukes ukentlig i begge armer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lokal kontrollrate, tilbakefallsmønster
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anhui Shi, MD., Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

1. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere