Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé radiační dávky se souběžnou chemoterapií pro karcinom hrudního jícnu

12. června 2023 aktualizováno: Anhui Shi, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, studie fáze III hodnotící vysokodávkové versus standardní dávkové záření se souběžnou chemoterapií u spinocelulárního karcinomu hrudního jícnu

Definitivní chemoradiace je standardní léčbou lokálně pokročilého karcinomu jícnu. NCCN (National Comprehensive Cancer Network) doporučuje dávku záření 50-50,4 Gy jako definitivní dávka záření pro rakovinu jícnu s definitivním chemo-zářením. Nicméně, jak mnoho studií v Číně ukázalo, že nejčastějším místem recidivy po definitivním chemo-záření bylo v oblasti záření. V Číně však nebyly provedeny velké randomizované klinické studie, které by zkoumaly optimální dávku záření se souběžnou chemoterapií rakoviny jícnu. Účelem této klinické studie je prozkoumat optimální dávku záření u spinocelulárního karcinomu hrudního jícnu s definitivní souběžnou chemoradioterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda vysokodávkované záření se souběžnou chemoterapií zvyšuje celkové přežití u spinocelulárního karcinomu hrudního jícnu

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit, zda vysokodávkované ozařování se souběžnou chemoterapií zvýšilo přežití bez progrese u spinocelulárního karcinomu hrudního jícnu II. Zhodnotit, zda vysokodávkované ozařování se souběžnou chemoterapií zvýšilo lokální kontrolu u spinocelulárního karcinomu hrudního jícnu

OBRYS:

Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen

ARM 1:Pacienti dostávají vysoké dávky záření se souběžnou chemoterapií.High-dávka RT:59,4 Gy ve 33 frakcích, 1,8 Gy na frakci, 5 dní/týden.souběžně chemoterapie: Paklitaxel 50 mg/m2 D1+karboplatina AUC (plocha pod křivkou) =2 D1, týdně po dobu 6 týdnů. Poté pacienti dostávají konsolidační 3týdenní chemoterapii na bázi platiny ve 2 cyklech.

ARM 2: Pacienti dostávají standardní dávku záření se souběžnou chemoterapií. Standardní dávka RT: 59,4 Gy ve 33 frakcích, 1,8 Gy na frakci, 5 dní/týden. Souběžná chemoterapie: Paklitaxel 50 mg/m2 D1 + karboplatina AUC (plocha pod křivkou) = 2 D1, týdně po dobu 6 týdnů. Poté pacienti dostávají konsolidační 3týdenní chemoterapii na bázi platiny ve 2 cyklech.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 3-4 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  2. Věk: 18-75 let
  3. Histologická nebo cytologická diagnostika spinocelulárního karcinomu jícnu do jednoho měsíce. Klinické stadium T1-4 N0-1 M0-1a (AJCC 6. vydání）). Mohou být zahrnuty také supraklavikulární lymfatické metastázy nebo metastázy do břišních lymfatických uzlin ve střední části hrudníku
  4. Skóre stavu výkonnosti podle Karnofsky: ≥70
  5. Bez předchozí protinádorové terapie
  6. BMI ≥ 18 kg/m2 nebo úbytek hmotnosti ≤ 5 % během 3 měsíců
  7. Přiměřená funkce kostní dřeně (do 7 dnů): bílé krvinky ≥ 3×109/l, neutrofily (ANC) ≥1,5×109/l, počet krevních destiček ≥100×109/l, hemoglobin ≥90 g/l. Normální funkce jater a ledvin (do 14 dnů): Celkový bilirubin < 1,5 x horní hranice normy (ULN), alaninaminopeptidáza a aspartáza aminotransferáza ≤ 2,5 x ULN, kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  8. Normální srdeční a plicní funkce: Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) ≥1,0 ​​l nebo FEV1/FVC ≥ 50 % před FEV1; Žádný infarkt myokardu do 1 roku; žádné symptomatické srdeční onemocnění, včetně ischemie myokardu, městnavého srdečního selhání nebo nekontrolovaných arytmií, zhruba normální elektrokardiogram; LVEF ≥ 50 % nebo může podstoupit chemoradioterapii hodnocenou kardiology

Kritéria vyloučení:

  1. Jiný nebo smíšený patologický typ
  2. Druhý primární nádor rakoviny jícnu lokalizovaný mimo oblast záření
  3. Biopticky prokázaná invaze tracheobronchiálního stromu nebo tracheoezofageální píštěle
  4. Karcinom středního hrudního jícnu se supraklavikulární lymfatickou metastázou a metastázou do břišních lymfatických uzlin; jiná metastáza
  5. Do 2 cm od gastroezofageálního spojení
  6. Předchozí chemoterapie, předchozí ozařování hrudníku, chirurgická resekce nebo cílová terapie primárního nádoru
  7. Závažná lékařská nebo psychiatrická onemocnění, která podle úsudku lékaře (nekontrolovaná ischemická choroba srdeční, kardiomyopatie a/nebo srdeční selhání vyžadující hospitalizaci). Nekontrolovaná hypertenze nebo anamnéza infarktu myokardu do jednoho roku. Nekontrolovaný diabetes mellitus. Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující intravenózní antibiotika. Akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo jiného plicního onemocnění vyžadujícího hospitalizaci ovlivňující léčbu nádoru
  8. Odmítl podepsat informovaný souhlas
  9. Souběžné těhotenství nebo kojení
  10. Anamnéza druhé malignity jiné než nemelanomové rakoviny kůže a rakoviny děložního čípku in situ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka

souběžná chemoradioterapie Vysoká dávka RT:59,4 Gy ve 33 frakcích, 1,8 Gy na frakci, 5 dní/týden; CT: Paklitaxel 50 mg/m2 D1 + karboplatina AUC (plocha pod křivkou) = 2 D1, týdně po dobu 6 týdnů.

Poté pacienti dostávají konsolidační 3týdenní chemoterapii na bázi platiny ve 2 cyklech.
Záření: Vysoká dávka
Lék: souběžná chemoterapie s ozařováním paklitaxel plus karboplatina se používají týdně v obou ramenech
Aktivní komparátor: Standardní dávka

souběžná chemoradioterapie Standardní dávka RT:50,4 Gy ve 28 frakcích, 1,8 Gy na frakci, 5 dní/týden; CT: Paklitaxel 50 mg/m2 D1 + karboplatina AUC (plocha pod křivkou) = 2 D1, týdně po dobu 6 týdnů.

Poté pacienti dostávají konsolidační 3týdenní chemoterapii na bázi platiny ve 2 cyklech.
Záření: Standardní dávka
Lék: souběžná chemoterapie s ozařováním paklitaxel plus karboplatina se používají týdně v obou ramenech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra lokální kontroly, vzorec opakování
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anhui Shi, MD., Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESR-15-11224

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoká dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit