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Unterschiedliche Strahlendosis bei gleichzeitiger Chemotherapie für Thorax-Ösophagus-Karzinom

12. Juni 2023 aktualisiert von: Anhui Shi, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung von Hochdosis- versus Standarddosis-Bestrahlung mit gleichzeitiger Chemotherapie bei thorakalem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Die definitive Radiochemotherapie ist die Standardbehandlung bei lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs. NCCN (National Comprehensive Cancer Network) empfiehlt eine Strahlendosis von 50-50,4 Gy als definitive Strahlendosis für Speiseröhrenkrebs mit definitiver Chemo-Bestrahlung. Wie viele Studien in China jedoch zeigten, lag die häufigste Rezidivstelle nach definitiver Chemobestrahlung innerhalb der Bestrahlungsregion. Aber es gab keine großen randomisierten klinischen Studien, um die optimale Strahlendosis bei gleichzeitiger Chemotherapie bei Speiseröhrenkrebs in China zu untersuchen. Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, die optimale Strahlendosis für Plattenepithelkarzinome des thorakalen Ösophagus mit definitiver gleichzeitiger Radiochemotherapie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um festzustellen, ob eine hochdosierte Bestrahlung mit gleichzeitiger Chemotherapie das Gesamtüberleben für Plattenepithelkarzinome des thorakalen Ösophagus erhöht

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu bewerten, ob eine hochdosierte Bestrahlung mit gleichzeitiger Chemotherapie das progressionsfreie Überleben für Plattenepithelkarzinome des thorakalen Ösophagus erhöht

UMRISS:

Die Patienten werden randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt

ARM 1: Die Patienten erhalten eine hochdosierte Bestrahlung mit gleichzeitiger Chemotherapie. Hochdosierte RT: 59,4 Gy in 33 Fraktionen, 1,8 Gy pro Fraktion, 5 Tage/Woche.gleichzeitig Chemotherapie: Paclitaxel 50 mg/m2 D1 + Carboplatin AUC (Fläche unter der Kurve) = 2 D1, wöchentlich für 6 Wochen. Danach erhalten die Patienten eine konsolidierende platinbasierte 3-wöchige Chemotherapie für 2 Zyklen.

ARM 2: Die Patienten erhalten eine Bestrahlung in Standarddosis mit gleichzeitiger Chemotherapie. Standarddosis RT: 59,4 Gy in 33 Fraktionen, 1,8 Gy pro Fraktion, 5 Tage/Woche . Gleichzeitige Chemotherapie: Paclitaxel 50 mg/m2 D1 + Carboplatin AUC (Fläche unter der Kurve) = 2 D1, wöchentlich für 6 Wochen. Danach erhalten die Patienten eine konsolidierende platinbasierte 3-wöchige Chemotherapie für 2 Zyklen.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3-4 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Alter: 18-75 Jahre
  3. Histologische oder zytologische Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus innerhalb eines Monats. Klinisches Stadium T1-4 N0-1 M0-1a (AJCC 6. Ausgabe). Supraklavikuläre lymphatische Metastasen oder abdominale Lymphknotenmetastasen für den mittleren Thorax können ebenfalls eingeschlossen werden
  4. Karnofsky-Leistungsstatuswerte: ≥70
  5. Ohne vorherige Krebstherapie
  6. BMI≥18kg/m2 oder Gewichtsverlust ≤5% innerhalb von 3 Monaten
  7. Angemessene Markfunktion (innerhalb von 7 Tagen): Weiße Blutkörperchen ≥ 3 × 109/l, Neutrophile (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, Blutplättchenzahl ≥ 100 × 109/l, Hämoglobin ≥ 90 g/l. Normale Leber- und Nierenfunktion (innerhalb von 14 Tagen): Gesamtbilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alanin-Aminopeptidase und Aspartase-Aminotransferase ≤ 2,5 x ULN, Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  8. Normale Herz- und Lungenfunktion: Forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) ≥ 1,0 l oder FEV1/FVC ≥ 50 % vor FEV1; Kein Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr; keine symptomatische Herzerkrankung, einschließlich myokardialer Ischämie, dekompensierter Herzinsuffizienz oder unkontrollierter Arrhythmien, ungefähr normales Elektrokardiogramm; LVEF ≥ 50 %, oder kann eine von Kardiologen beurteilte Radiochemotherapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Anderer oder gemischter pathologischer Typ
  2. Der zweite Primärtumor des Speiseröhrenkrebses befindet sich außerhalb des Bestrahlungsbereichs
  3. Durch Biopsie nachgewiesene Invasion des Tracheobronchialbaums oder der tracheoösophagealen Fistel
  4. Mittelthorakaler Speiseröhrenkrebs mit supraklavikulärer lymphatischer Metastasierung und abdominaler Lymphknotenmetastasierung; andere Metastasen
  5. Innerhalb von 2 cm vom gastroösophagealen Übergang
  6. Vorherige Chemotherapie, vorherige Thoraxbestrahlung, chirurgische Resektion oder Zieltherapie des Primärtumors
  7. Bedeutende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Arztes (unkontrollierte koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie und/oder Herzinsuffizienz) einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Unkontrollierter Bluthochdruck oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb eines Jahres. Unkontrollierter Diabetes mellitus. Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die intravenöse Antibiotika erfordert. Akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder einer anderen Lungenerkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert und die Tumorbehandlung beeinflusst
  8. Weigerte sich, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  9. Gleichzeitige Schwangerschaft oder Stillzeit
  10. Anamnese einer zweiten bösartigen Erkrankung außer Nicht-Melanom-Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs in situ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hohe Dosis

gleichzeitige Radiochemotherapie Hochdosis RT:59,4 Gy in 33 Fraktionen, 1,8 Gy pro Fraktion, 5 Tage/Woche; CT: Paclitaxel 50 mg/m2 D1 + Carboplatin AUC (Fläche unter der Kurve) = 2 D1, wöchentlich für 6 Wochen.

Danach erhalten die Patienten eine konsolidierende platinbasierte 3-wöchige Chemotherapie für 2 Zyklen.

Medikament: gleichzeitige Chemotherapie mit Bestrahlung Paclitaxel plus Carboplatin werden wöchentlich in beiden Armen verwendet
Aktiver Komparator: Standarddosis

gleichzeitige Radiochemotherapie Standarddosis RT:50,4 Gy in 28 Fraktionen, 1,8 Gy pro Fraktion, 5 Tage/Woche; CT: Paclitaxel 50 mg/m2 D1 + Carboplatin AUC (Fläche unter der Kurve) = 2 D1, wöchentlich für 6 Wochen.

Danach erhalten die Patienten eine konsolidierende platinbasierte 3-wöchige Chemotherapie für 2 Zyklen.

Medikament: gleichzeitige Chemotherapie mit Bestrahlung Paclitaxel plus Carboplatin werden wöchentlich in beiden Armen verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
lokale Kontrollrate, Wiederholungsmuster
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anhui Shi, MD., Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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