- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02850991
Unterschiedliche Strahlendosis bei gleichzeitiger Chemotherapie für Thorax-Ösophagus-Karzinom
Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung von Hochdosis- versus Standarddosis-Bestrahlung mit gleichzeitiger Chemotherapie bei thorakalem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Um festzustellen, ob eine hochdosierte Bestrahlung mit gleichzeitiger Chemotherapie das Gesamtüberleben für Plattenepithelkarzinome des thorakalen Ösophagus erhöht
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Um zu bewerten, ob eine hochdosierte Bestrahlung mit gleichzeitiger Chemotherapie das progressionsfreie Überleben für Plattenepithelkarzinome des thorakalen Ösophagus erhöht
UMRISS:
Die Patienten werden randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt
ARM 1: Die Patienten erhalten eine hochdosierte Bestrahlung mit gleichzeitiger Chemotherapie. Hochdosierte RT: 59,4 Gy in 33 Fraktionen, 1,8 Gy pro Fraktion, 5 Tage/Woche.gleichzeitig Chemotherapie: Paclitaxel 50 mg/m2 D1 + Carboplatin AUC (Fläche unter der Kurve) = 2 D1, wöchentlich für 6 Wochen. Danach erhalten die Patienten eine konsolidierende platinbasierte 3-wöchige Chemotherapie für 2 Zyklen.
ARM 2: Die Patienten erhalten eine Bestrahlung in Standarddosis mit gleichzeitiger Chemotherapie. Standarddosis RT: 59,4 Gy in 33 Fraktionen, 1,8 Gy pro Fraktion, 5 Tage/Woche . Gleichzeitige Chemotherapie: Paclitaxel 50 mg/m2 D1 + Carboplatin AUC (Fläche unter der Kurve) = 2 D1, wöchentlich für 6 Wochen. Danach erhalten die Patienten eine konsolidierende platinbasierte 3-wöchige Chemotherapie für 2 Zyklen.
Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3-4 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Alter: 18-75 Jahre
- Histologische oder zytologische Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus innerhalb eines Monats. Klinisches Stadium T1-4 N0-1 M0-1a (AJCC 6. Ausgabe). Supraklavikuläre lymphatische Metastasen oder abdominale Lymphknotenmetastasen für den mittleren Thorax können ebenfalls eingeschlossen werden
- Karnofsky-Leistungsstatuswerte: ≥70
- Ohne vorherige Krebstherapie
- BMI≥18kg/m2 oder Gewichtsverlust ≤5% innerhalb von 3 Monaten
- Angemessene Markfunktion (innerhalb von 7 Tagen): Weiße Blutkörperchen ≥ 3 × 109/l, Neutrophile (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, Blutplättchenzahl ≥ 100 × 109/l, Hämoglobin ≥ 90 g/l. Normale Leber- und Nierenfunktion (innerhalb von 14 Tagen): Gesamtbilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alanin-Aminopeptidase und Aspartase-Aminotransferase ≤ 2,5 x ULN, Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
- Normale Herz- und Lungenfunktion: Forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) ≥ 1,0 l oder FEV1/FVC ≥ 50 % vor FEV1; Kein Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr; keine symptomatische Herzerkrankung, einschließlich myokardialer Ischämie, dekompensierter Herzinsuffizienz oder unkontrollierter Arrhythmien, ungefähr normales Elektrokardiogramm; LVEF ≥ 50 %, oder kann eine von Kardiologen beurteilte Radiochemotherapie erhalten
Ausschlusskriterien:
- Anderer oder gemischter pathologischer Typ
- Der zweite Primärtumor des Speiseröhrenkrebses befindet sich außerhalb des Bestrahlungsbereichs
- Durch Biopsie nachgewiesene Invasion des Tracheobronchialbaums oder der tracheoösophagealen Fistel
- Mittelthorakaler Speiseröhrenkrebs mit supraklavikulärer lymphatischer Metastasierung und abdominaler Lymphknotenmetastasierung; andere Metastasen
- Innerhalb von 2 cm vom gastroösophagealen Übergang
- Vorherige Chemotherapie, vorherige Thoraxbestrahlung, chirurgische Resektion oder Zieltherapie des Primärtumors
- Bedeutende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Arztes (unkontrollierte koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie und/oder Herzinsuffizienz) einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Unkontrollierter Bluthochdruck oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb eines Jahres. Unkontrollierter Diabetes mellitus. Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die intravenöse Antibiotika erfordert. Akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder einer anderen Lungenerkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert und die Tumorbehandlung beeinflusst
- Weigerte sich, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben
- Gleichzeitige Schwangerschaft oder Stillzeit
- Anamnese einer zweiten bösartigen Erkrankung außer Nicht-Melanom-Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs in situ.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hohe Dosis
gleichzeitige Radiochemotherapie Hochdosis RT:59,4 Gy in 33 Fraktionen, 1,8 Gy pro Fraktion, 5 Tage/Woche; CT: Paclitaxel 50 mg/m2 D1 + Carboplatin AUC (Fläche unter der Kurve) = 2 D1, wöchentlich für 6 Wochen. Danach erhalten die Patienten eine konsolidierende platinbasierte 3-wöchige Chemotherapie für 2 Zyklen. |
Medikament: gleichzeitige Chemotherapie mit Bestrahlung Paclitaxel plus Carboplatin werden wöchentlich in beiden Armen verwendet
|
|
Aktiver Komparator: Standarddosis
gleichzeitige Radiochemotherapie Standarddosis RT:50,4 Gy in 28 Fraktionen, 1,8 Gy pro Fraktion, 5 Tage/Woche; CT: Paclitaxel 50 mg/m2 D1 + Carboplatin AUC (Fläche unter der Kurve) = 2 D1, wöchentlich für 6 Wochen. Danach erhalten die Patienten eine konsolidierende platinbasierte 3-wöchige Chemotherapie für 2 Zyklen. |
Medikament: gleichzeitige Chemotherapie mit Bestrahlung Paclitaxel plus Carboplatin werden wöchentlich in beiden Armen verwendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
lokale Kontrollrate, Wiederholungsmuster
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anhui Shi, MD., Peking University Cancer Hospital & Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ESR-15-11224
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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