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Dose di radiazioni diversa con chemioterapia concomitante per carcinoma esofageo toracico

12 giugno 2023 aggiornato da: Anhui Shi, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, di fase III che valuta le radiazioni ad alte dosi rispetto a quelle standard con chemioterapia concomitante per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico

La chemioradioterapia definitiva è il trattamento standard per il cancro esofageo localmente avanzato. NCCN (National Comprehensive Cancer Network) raccomanda una dose di radiazioni di 50-50,4 Gy come dose di radiazioni definitiva per il cancro esofageo con chemio-radiazione definitiva. Tuttavia, come molti studi in Cina hanno dimostrato che il sito di recidiva più comune dopo la chemio-radiazione definitiva era all'interno della regione della radiazione. Ma non ci sono stati grandi studi clinici randomizzati per studiare la dose ottimale di radiazioni con la chemioterapia concomitante per il cancro esofageo in Cina. Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare la dose ottimale di radiazioni per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico con chemioradioterapia simultanea definitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare se la radiazione ad alte dosi con chemioterapia concomitante aumenta la sopravvivenza globale per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare se le radiazioni ad alte dosi con la chemioterapia concomitante hanno aumentato la sopravvivenza libera da progressione per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico II. Valutare se le radiazioni ad alte dosi con la chemioterapia concomitante hanno aumentato il controllo locale per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico

CONTORNO:

I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento

ARM 1: i pazienti ricevono radiazioni ad alte dosi con chemioterapia concomitante. RT ad alte dosi: 59,4 Gy in 33 frazioni, 1,8 Gy per frazione, 5 giorni/settimana.concorrente chemioterapia: Paclitaxel 50 mg/m2 D1+carboplatino AUC (area sotto la curva) =2 D1, settimanale per 6 settimane. Successivamente, i pazienti ricevono una chemioterapia di consolidamento di 3 settimane a base di platino per 2 cicli.

ARM 2: i pazienti ricevono radiazioni a dose standard con chemioterapia concomitante. RT a dose standard: 59,4 Gy in 33 frazioni, 1,8 Gy per frazione, 5 giorni/settimana . Chemioterapia concomitante: Paclitaxel 50 mg/m2 D1+carboplatino AUC (area sotto la curva) =2 D1, settimanale per 6 settimane. Successivamente, i pazienti ricevono una chemioterapia di consolidamento di 3 settimane a base di platino per 2 cicli.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3-4 mesi per 2 anni, quindi ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato
  2. Età: 18-75 anni
  3. Diagnosi istologica o citologica di carcinoma a cellule squamose dell'esofago entro un mese. Stadio clinico T1-4 N0-1 M0-1a (AJCC 6a edizione）. Possono essere incluse anche metastasi linfatiche sopraclavicolari o metastasi linfonodali addominali per il torace medio
  4. Punteggi del performance status di Karnofsky: ≥70
  5. Senza alcuna precedente terapia antitumorale
  6. BMI≥18kg/m2 o perdita di peso ≤5% entro 3 mesi
  7. Adeguata funzionalità midollare (entro 7 giorni): Globuli bianchi ≥ 3×109/L, Neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L, Conta piastrinica ≥100×109/L, Emoglobina ≥90 g/L. Funzione epatica e renale normale (entro 14 giorni): bilirubina totale <1,5 x limite superiore della norma (ULN), alanina aminopeptidasi e aspartasi aminotransferasi ≤ 2,5 x ULN, creatinina ≤ 1,5 x ULN
  8. Funzione cardiaca e polmonare normale: volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) ≥1,0 ​​L o FEV1/FVC ≥ 50% pre FEV1; Nessun infarto del miocardio entro 1 anno; nessuna cardiopatia sintomatica, inclusa ischemia miocardica, insufficienza cardiaca congestizia o aritmie non controllate, elettrocardiogramma approssimativamente normale; LVEF ≥ 50% ， o può ricevere chemioradioterapia valutata dai cardiologi

Criteri di esclusione:

  1. Altro tipo patologico o misto
  2. Il secondo tumore primario del cancro esofageo situato al di fuori dell'area di radiazione
  3. Invasione comprovata dalla biopsia dell'albero tracheobronchiale o della fistola tracheoesofagea
  4. Cancro dell'esofago medio-toracico con metastasi linfatiche sopraclavicolari e metastasi linfonodali addominali; altre metastasi
  5. Entro 2 cm dalla giunzione gastroesofagea
  6. Precedente chemioterapia, precedente radioterapia toracica, resezione chirurgica o terapia target del tumore primario
  7. Malattie mediche o psichiatriche significative che a giudizio del medico (malattia coronarica incontrollata, cardiomiopatia e/o insufficienza cardiaca che richiedono il ricovero in ospedale. Ipertensione incontrollata o storia di infarto del miocardio entro un anno. Diabete mellito non controllato. Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa. Esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o di altre malattie polmonari che richiedono il ricovero in ospedale che influenzano il trattamento del tumore
  8. Rifiutato di firmare il modulo di consenso informato
  9. Gravidanza o allattamento concomitanti
  10. Storia di un secondo tumore maligno diverso dal cancro della pelle non melanoma e dal cancro cervicale in situ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ad alto dosaggio

chemioradioterapia concomitante RT ad alte dosi:59,4 Gy in 33 frazioni, 1,8 Gy per frazione, 5 giorni/settimana; CT: Paclitaxel 50 mg/m2 D1+carboplatino AUC (area sotto la curva) =2 D1, settimanale per 6 settimane.

Successivamente, i pazienti ricevono una chemioterapia di consolidamento di 3 settimane a base di platino per 2 cicli.
Radiazione: Ad alto dosaggio
Farmaco: la chemioterapia concomitante con radiazioni paclitaxel più carboplatino viene utilizzata settimanalmente in entrambi i bracci
Comparatore attivo: Dose standard

chemioradioterapia concomitante RT a dose standard: 50,4 Gy in 28 frazioni, 1,8 Gy per frazione, 5 giorni/settimana; CT: Paclitaxel 50 mg/m2 D1+carboplatino AUC (area sotto la curva) =2 D1, settimanale per 6 settimane.

Successivamente, i pazienti ricevono una chemioterapia di consolidamento di 3 settimane a base di platino per 2 cicli.
Radiazione: Dose standard
Farmaco: la chemioterapia concomitante con radiazioni paclitaxel più carboplatino viene utilizzata settimanalmente in entrambi i bracci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
frequenza di controllo locale, pattern di recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Anhui Shi, MD., Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

1 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESR-15-11224

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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