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Diferente dosis de radiación con quimioterapia concurrente para el carcinoma de esófago torácico

12 de junio de 2023 actualizado por: Anhui Shi, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, de fase III que evalúa la radiación de dosis alta versus la dosis estándar con quimioterapia concurrente para el carcinoma de células escamosas del esófago torácico

La quimiorradiación definitiva es el tratamiento estándar para el cáncer de esófago localmente avanzado. NCCN (National Comprehensive Cancer Network) recomienda una dosis de radiación de 50-50,4 Gy como la dosis de radiación definitiva para el cáncer de esófago con quimio-radiación definitiva. Sin embargo, muchos estudios en China mostraron que el sitio de recurrencia más común después de la quimio-radiación definitiva estaba dentro de la región de radiación. Pero no ha habido grandes ensayos clínicos aleatorizados para investigar la dosis óptima de radiación con quimioterapia simultánea para el cáncer de esófago en China. El propósito de este ensayo clínico es investigar la dosis de radiación óptima para el cáncer de células escamosas del esófago torácico con quimiorradioterapia concurrente definitiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si la radiación de dosis alta con quimioterapia simultánea aumenta la supervivencia general para el carcinoma de células escamosas del esófago torácico

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar si las dosis altas de radiación con quimioterapia simultánea aumentaron la supervivencia libre de progresión del carcinoma de células escamosas del esófago torácico II. Evaluar si las dosis altas de radiación con quimioterapia simultánea aumentaron el control local del carcinoma de células escamosas del esófago torácico

DESCRIBIR:

Los pacientes son aleatorizados a uno de los dos brazos de tratamiento.

ARM 1: Los pacientes reciben dosis altas de radiación con quimioterapia simultánea. RT en dosis altas: 59,4 Gy en 33 fracciones, 1,8 Gy por fracción, 5 días/semana.concurrente quimioterapia: Paclitaxel 50 mg/m2 D1+carboplatino AUC (área bajo la curva) = 2 D1, semanalmente durante 6 semanas. Después de eso, los pacientes reciben quimioterapia de consolidación basada en platino de 3 semanas durante 2 ciclos.

ARM 2: los pacientes reciben dosis estándar de radiación con quimioterapia simultánea. RT en dosis estándar: 59,4 Gy en 33 fracciones, 1,8 Gy por fracción, 5 días/semana. Quimioterapia concurrente: Paclitaxel 50 mg/m2 D1+carboplatino AUC (área bajo la curva) = 2 D1, semanalmente durante 6 semanas. Después de eso, los pacientes reciben quimioterapia de consolidación basada en platino de 3 semanas durante 2 ciclos.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3-4 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

167

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado firmado
  2. Edad: 18-75 años
  3. Diagnóstico histológico o citológico de carcinoma de células escamosas de esófago en el plazo de un mes. Estadio clínico T1-4 N0-1 M0-1a (AJCC 6.ª edición). También se pueden incluir metástasis linfáticas supraclaviculares o metástasis de ganglios linfáticos abdominales para la región torácica media
  4. Puntuaciones del estado funcional de Karnofsky: ≥70
  5. Sin ningún tratamiento anticancerígeno previo
  6. IMC≥18kg/m2 o pérdida de peso ≤5% en 3 meses
  7. Función adecuada de la médula (dentro de los 7 días): glóbulos blancos ≥ 3 × 109/L, neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L. Función hepática y renal normal (dentro de 14 días): bilirrubina total <1,5 x límite superior normal (ULN), alanina aminopeptidasa y aspartasa aminotransferasa ≤ 2,5 x ULN, creatinina ≤ 1,5 x ULN
  8. Función cardiaca y pulmonar normal: Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) ≥1,0 ​​L o FEV1/FVC ≥ 50% pre FEV1; Sin infarto de miocardio en 1 año; sin enfermedad cardíaca sintomática, incluida isquemia miocárdica, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmias no controladas, electrocardiograma aproximadamente normal; FEVI ≥ 50%, o puede recibir quimiorradioterapia evaluada por cardiólogos

Criterio de exclusión:

  1. Otro tipo patológico o mixto
  2. El segundo tumor primario de cáncer de esófago ubicado fuera del área de radiación.
  3. Invasión del árbol traqueobronquial o fístula traqueoesofágica comprobada por biopsia
  4. Cáncer de esófago torácico medio con metástasis linfáticas supraclaviculares y metástasis en ganglios linfáticos abdominales; otra metástasis
  5. Dentro de los 2 cm de la unión gastroesofágica
  6. Quimioterapia previa, radiación torácica previa, resección quirúrgica o terapia dirigida del tumor primario
  7. Enfermedades médicas o psiquiátricas significativas que a juicio del médico (enfermedad coronaria no controlada, miocardiopatía y/o insuficiencia cardíaca que requieran hospitalización). Hipertensión no controlada o antecedentes de infarto de miocardio en el último año. Diabetes mellitus no controlada. Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos. Exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otra enfermedad pulmonar que requiera hospitalización y que influya en el tratamiento del tumor
  8. Se negó a firmar el formulario de consentimiento informado
  9. Embarazo o lactancia concurrentes
  10. Antecedentes de una segunda neoplasia maligna que no sea cáncer de piel no melanoma y cáncer de cuello uterino in situ.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alta dosis

quimiorradioterapia concurrente Alta dosis RT:59.4 Gy en 33 fracciones, 1,8 Gy por fracción, 5 días/semana; CT: Paclitaxel 50 mg/m2 D1+carboplatino AUC (área bajo la curva) = 2 D1, semanalmente durante 6 semanas.

Después de eso, los pacientes reciben quimioterapia de consolidación basada en platino de 3 semanas durante 2 ciclos.

Fármaco: la quimioterapia simultánea con radiación paclitaxel más carboplatino se usan semanalmente en ambos brazos
Comparador activo: Dosis estándar

quimiorradioterapia concurrente Dosis estándar RT:50,4 Gy en 28 fracciones, 1,8 Gy por fracción, 5 días/semana; CT: Paclitaxel 50 mg/m2 D1+carboplatino AUC (área bajo la curva) = 2 D1, semanalmente durante 6 semanas.

Después de eso, los pacientes reciben quimioterapia de consolidación basada en platino de 3 semanas durante 2 ciclos.

Fármaco: la quimioterapia simultánea con radiación paclitaxel más carboplatino se usan semanalmente en ambos brazos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de control local, patrón de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anhui Shi, MD., Peking University Cancer Hospital & Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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