- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02850991
Diferente dosis de radiación con quimioterapia concurrente para el carcinoma de esófago torácico
Un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, de fase III que evalúa la radiación de dosis alta versus la dosis estándar con quimioterapia concurrente para el carcinoma de células escamosas del esófago torácico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar si la radiación de dosis alta con quimioterapia simultánea aumenta la supervivencia general para el carcinoma de células escamosas del esófago torácico
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar si las dosis altas de radiación con quimioterapia simultánea aumentaron la supervivencia libre de progresión del carcinoma de células escamosas del esófago torácico II. Evaluar si las dosis altas de radiación con quimioterapia simultánea aumentaron el control local del carcinoma de células escamosas del esófago torácico
DESCRIBIR:
Los pacientes son aleatorizados a uno de los dos brazos de tratamiento.
ARM 1: Los pacientes reciben dosis altas de radiación con quimioterapia simultánea. RT en dosis altas: 59,4 Gy en 33 fracciones, 1,8 Gy por fracción, 5 días/semana.concurrente quimioterapia: Paclitaxel 50 mg/m2 D1+carboplatino AUC (área bajo la curva) = 2 D1, semanalmente durante 6 semanas. Después de eso, los pacientes reciben quimioterapia de consolidación basada en platino de 3 semanas durante 2 ciclos.
ARM 2: los pacientes reciben dosis estándar de radiación con quimioterapia simultánea. RT en dosis estándar: 59,4 Gy en 33 fracciones, 1,8 Gy por fracción, 5 días/semana. Quimioterapia concurrente: Paclitaxel 50 mg/m2 D1+carboplatino AUC (área bajo la curva) = 2 D1, semanalmente durante 6 semanas. Después de eso, los pacientes reciben quimioterapia de consolidación basada en platino de 3 semanas durante 2 ciclos.
Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3-4 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Edad: 18-75 años
- Diagnóstico histológico o citológico de carcinoma de células escamosas de esófago en el plazo de un mes. Estadio clínico T1-4 N0-1 M0-1a (AJCC 6.ª edición). También se pueden incluir metástasis linfáticas supraclaviculares o metástasis de ganglios linfáticos abdominales para la región torácica media
- Puntuaciones del estado funcional de Karnofsky: ≥70
- Sin ningún tratamiento anticancerígeno previo
- IMC≥18kg/m2 o pérdida de peso ≤5% en 3 meses
- Función adecuada de la médula (dentro de los 7 días): glóbulos blancos ≥ 3 × 109/L, neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L. Función hepática y renal normal (dentro de 14 días): bilirrubina total <1,5 x límite superior normal (ULN), alanina aminopeptidasa y aspartasa aminotransferasa ≤ 2,5 x ULN, creatinina ≤ 1,5 x ULN
- Función cardiaca y pulmonar normal: Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) ≥1,0 L o FEV1/FVC ≥ 50% pre FEV1; Sin infarto de miocardio en 1 año; sin enfermedad cardíaca sintomática, incluida isquemia miocárdica, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmias no controladas, electrocardiograma aproximadamente normal; FEVI ≥ 50%, o puede recibir quimiorradioterapia evaluada por cardiólogos
Criterio de exclusión:
- Otro tipo patológico o mixto
- El segundo tumor primario de cáncer de esófago ubicado fuera del área de radiación.
- Invasión del árbol traqueobronquial o fístula traqueoesofágica comprobada por biopsia
- Cáncer de esófago torácico medio con metástasis linfáticas supraclaviculares y metástasis en ganglios linfáticos abdominales; otra metástasis
- Dentro de los 2 cm de la unión gastroesofágica
- Quimioterapia previa, radiación torácica previa, resección quirúrgica o terapia dirigida del tumor primario
- Enfermedades médicas o psiquiátricas significativas que a juicio del médico (enfermedad coronaria no controlada, miocardiopatía y/o insuficiencia cardíaca que requieran hospitalización). Hipertensión no controlada o antecedentes de infarto de miocardio en el último año. Diabetes mellitus no controlada. Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos. Exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otra enfermedad pulmonar que requiera hospitalización y que influya en el tratamiento del tumor
- Se negó a firmar el formulario de consentimiento informado
- Embarazo o lactancia concurrentes
- Antecedentes de una segunda neoplasia maligna que no sea cáncer de piel no melanoma y cáncer de cuello uterino in situ.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alta dosis
quimiorradioterapia concurrente Alta dosis RT:59.4 Gy en 33 fracciones, 1,8 Gy por fracción, 5 días/semana; CT: Paclitaxel 50 mg/m2 D1+carboplatino AUC (área bajo la curva) = 2 D1, semanalmente durante 6 semanas. Después de eso, los pacientes reciben quimioterapia de consolidación basada en platino de 3 semanas durante 2 ciclos. |
Fármaco: la quimioterapia simultánea con radiación paclitaxel más carboplatino se usan semanalmente en ambos brazos
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Comparador activo: Dosis estándar
quimiorradioterapia concurrente Dosis estándar RT:50,4 Gy en 28 fracciones, 1,8 Gy por fracción, 5 días/semana; CT: Paclitaxel 50 mg/m2 D1+carboplatino AUC (área bajo la curva) = 2 D1, semanalmente durante 6 semanas. Después de eso, los pacientes reciben quimioterapia de consolidación basada en platino de 3 semanas durante 2 ciclos. |
Fármaco: la quimioterapia simultánea con radiación paclitaxel más carboplatino se usan semanalmente en ambos brazos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de control local, patrón de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anhui Shi, MD., Peking University Cancer Hospital & Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESR-15-11224
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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