Различные дозы облучения при одновременной химиотерапии рака грудной клетки пищевода
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное исследование фазы III, оценивающее высокие дозы облучения по сравнению со стандартными дозами с одновременной химиотерапией при плоскоклеточной карциноме грудного отдела пищевода
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить, увеличивает ли высокая доза облучения с одновременной химиотерапией общую выживаемость при плоскоклеточном раке грудной клетки пищевода.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить, увеличивает ли высокая доза облучения с одновременной химиотерапией выживаемость без прогрессирования при плоскоклеточной карциноме грудного отдела пищевода II. Оценить, повышает ли высокая доза облучения с одновременной химиотерапией локальный контроль над плоскоклеточным раком грудного отдела пищевода
КОНТУР:
Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.
ARM 1: Пациенты получают высокие дозы облучения с одновременной химиотерапией. Высокая доза ЛТ: 59,4 Гр в 33 фракциях, 1,8 Гр за фракцию, 5 дней/нед. одновременно химиотерапия: паклитаксел 50 мг/м2 D1 + карбоплатин AUC (площадь под кривой) = 2 D1, еженедельно в течение 6 недель. После этого пациенты получают 3-недельную химиотерапию на основе препаратов платины в течение 2 циклов.
ARM 2: Пациенты получают стандартную дозу облучения с одновременной химиотерапией. Стандартная доза RT: 59,4 Гр в 33 фракциях, 1,8 Гр на фракцию, 5 дней в неделю. Сопутствующая химиотерапия: паклитаксел 50 мг/м2 D1 + карбоплатин AUC (площадь под кривой) = 2 D1, еженедельно в течение 6 недель. После этого пациенты получают 3-недельную химиотерапию на основе препаратов платины в течение 2 циклов.
После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются каждые 3-4 мес в течение 2 лет, затем каждые 6 мес в течение 3 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия
- Возраст: 18-75 лет
- Гистологический или цитологический диагноз плоскоклеточного рака пищевода в течение одного месяца. Клиническая стадия T1-4 N0-1 M0-1a (AJCC, 6-е издание). Также могут быть включены метастазы в надключичные лимфатические узлы или метастазы в абдоминальные лимфатические узлы для среднегрудного отдела.
- Оценки рабочего статуса Карновски: ≥70
- Без какой-либо предшествующей противоопухолевой терапии
- ИМТ≥18 кг/м2 или потеря веса ≤5% в течение 3 месяцев
- Адекватная функция костного мозга (в течение 7 дней): лейкоциты ≥ 3×109/л, нейтрофилы (ANC) ≥1,5×109/л, количество тромбоцитов ≥100×109/л, гемоглобин ≥90 г/л. Нормальная функция печени и почек (в течение 14 дней): общий билирубин <1,5 x верхняя граница нормы (ВГН), аланинаминопептидаза и аспартазаминотрансфераза ≤ 2,5 x ВГН, креатинин ≤ 1,5 x ВГН
- Нормальная функция сердца и легких: объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) ≥1,0 л или ОФВ1/ФЖЕЛ ≥ 50% до ОФВ1; Отсутствие инфаркта миокарда в течение 1 года; отсутствие симптоматических заболеваний сердца, включая ишемию миокарда, застойную сердечную недостаточность или неконтролируемые аритмии, примерно нормальная электрокардиограмма; ФВ ЛЖ ≥ 50%, или может быть назначена химиолучевая терапия, оцененная кардиологами
Критерий исключения:
- Другой или смешанный патологический тип
- Вторая первичная опухоль рака пищевода, расположенная вне зоны облучения
- Подтвержденная биопсией инвазия в трахеобронхиальное дерево или трахеопищеводный свищ
- Среднегрудной рак пищевода с метастазами в надключичные лимфатические узлы и метастазы в абдоминальные лимфатические узлы; другие метастазы
- В пределах 2 см от желудочно-пищеводного перехода
- Предшествующая химиотерапия, предварительное облучение грудной клетки, хирургическая резекция или таргетная терапия первичной опухоли
- Серьезные медицинские или психические заболевания, которые по мнению врача (неконтролируемая ишемическая болезнь сердца, кардиомиопатия и/или сердечная недостаточность, требующие госпитализации. Неконтролируемая артериальная гипертензия или инфаркт миокарда в анамнезе в течение одного года. Неконтролируемый сахарный диабет. Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков. Острое обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или другого легочного заболевания, требующего госпитализации, влияющего на лечение опухоли
- Отказался подписывать форму информированного согласия
- Одновременная беременность или период лактации
- История второго злокачественного новообразования, отличного от немеланомного рака кожи и рака шейки матки in situ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокая доза
одновременная химиолучевая терапия Высокодозная ЛТ: 59,4 Гр в 33 фракциях, 1,8 Гр за фракцию, 5 дней в неделю; КТ: паклитаксел 50 мг/м2 D1 + карбоплатин AUC (площадь под кривой) = 2 D1, еженедельно в течение 6 недель. После этого пациенты получают 3-недельную химиотерапию на основе препаратов платины в течение 2 циклов. |
Препарат: одновременная химиотерапия с радиационным паклитакселом плюс карбоплатином используется еженедельно в обеих группах
|
|
Активный компаратор: Стандартная доза
одновременная химиолучевая терапия Стандартная доза ЛТ: 50,4 Гр в 28 фракциях, 1,8 Гр на фракцию, 5 дней в неделю; КТ: паклитаксел 50 мг/м2 D1 + карбоплатин AUC (площадь под кривой) = 2 D1, еженедельно в течение 6 недель. После этого пациенты получают 3-недельную химиотерапию на основе препаратов платины в течение 2 циклов. |
Препарат: одновременная химиотерапия с радиационным паклитакселом плюс карбоплатином используется еженедельно в обеих группах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
местный контроль, частота рецидивов
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anhui Shi, MD., Peking University Cancer Hospital & Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESR-15-11224
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .