Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellig strålingsdosis med samtidig kemoterapi for thorax esophageal carcinom

12. juni 2023 opdateret af: Anhui Shi, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Et multicenter, prospektivt, randomiseret fase III-forsøg, der evaluerer højdosis versus standarddosis stråling med samtidig kemoterapi for thorax esophagealt planocellulært karcinom

Definitiv kemoradiation er standardbehandlingen for lokalt fremskreden kræft i spiserøret. NCCN (National Comprehensive Cancer Network) anbefaler en stråledosis på 50-50,4 Gy som den endelige stråledosis for kræft i spiserøret med definitiv kemo-stråling. Men lige så mange undersøgelser i Kina viste, at det mest almindelige gentagelsessted efter endelig kemo-stråling var inden for strålingsregionen. Men der har ikke været store randomiserede kliniske forsøg til at undersøge den optimale stråledosis med samtidig kemoterapi for kræft i spiserøret i Kina. Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge den optimale stråledosis for thorax esophageal planocellulær cancer med definitiv samtidig kemoradioterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om højdosis stråling med samtidig kemoterapi øger den samlede overlevelse for thorax esophageal pladecellekarcinom

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere om højdosis stråling med samtidig kemoterapi øgede progressionsfri overlevelse for thorax esophageal pladecellecarcinom II. At evaluere om højdosis stråling med samtidig kemoterapi øgede lokal kontrol for thorax esophageal pladecellecarcinom

OMRIDS:

Patienterne randomiseres til en af ​​de to behandlingsarme

ARM 1:Patienter modtager højdosis stråling med samtidig kemoterapi. Højdosis RT:59,4 Gy i 33 fraktioner, 1,8 Gy per fraktion, 5 dage/uge. kemoterapi: Paclitaxel 50mg/m2 D1+carboplatin AUC (areal under kurve) =2 D1, ugentligt i 6 uger. Derefter modtager patienter konsoliderende platinbaseret 3-ugers kemoterapi i 2 cyklusser.

ARM 2:Patienter modtager standarddosisstråling med samtidig kemoterapi.Standarddosis RT:59,4 Gy i 33 fraktioner, 1,8 Gy per fraktion, 5 dage/uge. Samtidig kemoterapi: Paclitaxel 50 mg/m2 D1+carboplatin AUC (areal under kurve) =2 D1, ugentligt i 6 uger. Derefter modtager patienter konsoliderende platinbaseret 3-ugers kemoterapi i 2 cyklusser.

Efter afsluttet studieterapi følges patienterne hver 3.-4. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular
  2. Alder: 18-75 år
  3. Histologisk eller cytologisk diagnose af esophageal pladecellecarcinom inden for en måned. Klinisk stadium T1-4 N0-1 M0-1a (AJCC 6. udgave）. Supraklavikulær lymfatisk metastase eller abdominal lymfeknudemetastase for mid-thorax kan også inkluderes
  4. Karnofsky præstationsstatusscore: ≥70
  5. Uden forudgående kræftbehandling
  6. BMI≥18kg/m2 eller vægttab ≤5% inden for 3 måneder
  7. Tilstrækkelig marvfunktion (inden for 7 dage): Hvide blodlegemer ≥ 3×109/L, Neutrofiler (ANC) ≥1,5×109/L, Trombocyttal ≥100×109/L, Hæmoglobin ≥90g/L. Normal lever- og nyrefunktion (inden for 14 dage): Total bilirubin <1,5 x øvre normalgrænse (ULN), alaninaminopeptidase og aspartaseaminotransferase ≤ 2,5 x ULN, kreatinin ≤ 1,5xULN
  8. Normal hjerte- og lungefunktion: Forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1) ≥1,0 ​​L eller FEV1/FVC ≥ 50 % før FEV1; Ingen myokardieinfarkt inden for 1 år; ingen symptomatisk hjertesygdom, herunder myokardieiskæmi, kongestiv hjertesvigt eller ukontrollerede arytmier, nogenlunde normalt elektrokardiogram; LVEF ≥ 50%, eller kan modtage kemoradioterapi vurderet af kardiologer

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden eller blandet patologisk type
  2. Den anden primære tumor i spiserørskræft placeret uden for strålingsområdet
  3. Biopsi-bevist invasion af tracheobronchial træet eller tracheoesophageal fistel
  4. Mid-thoracal esophageal cancer med supraclavikulær lymfatisk metastase og abdominal lymfeknudemetastase; anden metastaser
  5. Inden for 2 cm fra den gastroøsofageale forbindelse
  6. Forudgående kemoterapi, forudgående thoraxbestråling, kirurgisk resektion eller målterapi af den primære tumor
  7. Væsentlige medicinske eller psykiatriske sygdomme, som efter lægens vurdering (ukontrolleret koronar hjertesygdom, kardiomyopati og/eller hjertesvigt, der kræver indlæggelse. Ukontrolleret hypertension eller anamnese med myokardieinfarkt inden for et år. Ukontrolleret diabetes mellitus. Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika. Akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller anden lungesygdom, der kræver indlæggelse, og som påvirker tumorbehandlingen
  8. Nægtede at underskrive informeret samtykkeerklæring
  9. Samtidig graviditet eller amning
  10. Anamnese med en anden malignitet end ikke-melanom hudkræft og livmoderhalskræft in situ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis

samtidig kemoradioterapi Højdosis RT:59,4 Gy i 33 fraktioner, 1,8 Gy pr. fraktion, 5 dage/uge; CT: Paclitaxel 50 mg/m2 D1+carboplatin AUC (areal under kurve) =2 D1, ugentligt i 6 uger.

Derefter modtager patienter konsoliderende platinbaseret 3-ugers kemoterapi i 2 cyklusser.
Stråling: Højdosis
Lægemiddel: samtidig kemoterapi med stråling paclitaxel plus carboplatin anvendes ugentligt i begge arme
Aktiv komparator: Standard-dosis

samtidig kemoradioterapi Standarddosis RT:50,4 Gy i 28 fraktioner, 1,8 Gy per fraktion, 5 dage/uge; CT: Paclitaxel 50 mg/m2 D1+carboplatin AUC (areal under kurve) =2 D1, ugentligt i 6 uger.

Derefter modtager patienter konsoliderende platinbaseret 3-ugers kemoterapi i 2 cyklusser.
Stråling: Standard-dosis
Lægemiddel: samtidig kemoterapi med stråling paclitaxel plus carboplatin anvendes ugentligt i begge arme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lokal kontrolrate, gentagelsesmønster
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anhui Shi, MD., Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2016

Først opslået (Anslået)

1. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESR-15-11224

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Højdosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner