Dose de rayonnement différente avec chimiothérapie concomitante pour le carcinome thoracique de l'œsophage
Un essai multicentrique, prospectif, randomisé, de phase III évaluant la radiothérapie à dose élevée par rapport à la dose standard avec une chimiothérapie concomitante pour le carcinome épidermoïde thoracique de l'œsophage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer si une radiothérapie à haute dose associée à une chimiothérapie concomitante augmente la survie globale pour le carcinome épidermoïde thoracique de l'œsophage
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer si une radiothérapie à haute dose associée à une chimiothérapie concomitante a augmenté la survie sans progression du carcinome épidermoïde thoracique de l'œsophage II. Évaluer si une radiothérapie à forte dose associée à une chimiothérapie concomitante a augmenté le contrôle local du carcinome épidermoïde thoracique de l'œsophage
CONTOUR:
Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement
ARM 1 : les patients reçoivent une radiothérapie à haute dose avec une chimiothérapie concomitante. RT à haute dose : 59,4 Gy en 33 fractions, 1,8 Gy par fraction, 5 jours/semaine. chimiothérapie : Paclitaxel 50mg/m2 J1+carboplatine ASC (aire sous courbe) =2 J1, hebdomadaire pendant 6 semaines. Après cela, les patients reçoivent une chimiothérapie consolidante à base de platine pendant 3 semaines pendant 2 cycles.
ARM 2 : les patients reçoivent une radiothérapie à dose standard avec une chimiothérapie concomitante. RT à dose standard : 59,4 Gy en 33 fractions, 1,8 Gy par fraction, 5 jours/semaine . Chimiothérapie concomitante : Paclitaxel 50 mg/m2 J1+carboplatine ASC (aire sous courbe) =2 J1, hebdomadaire pendant 6 semaines. Après cela, les patients reçoivent une chimiothérapie consolidante à base de platine pendant 3 semaines pendant 2 cycles.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3-4 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Âge : 18-75 ans
- Diagnostic histologique ou cytologique de carcinome épidermoïde de l'œsophage dans un délai d'un mois. Stade clinique T1-4 N0-1 M0-1a (AJCC 6e édition）. Les métastases lymphatiques supraclaviculaires ou les métastases des ganglions lymphatiques abdominaux pour la mi-thoracique peuvent également être incluses
- Scores de statut de performance de Karnofsky : ≥ 70
- Sans aucun traitement anticancéreux préalable
- IMC≥18kg/m2 ou perte de poids ≤5% en 3 mois
- Fonction médullaire adéquate (dans les 7 jours) : Globules blancs ≥ 3 × 109/L, Neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, Numération plaquettaire ≥ 100 × 109/L, Hémoglobine ≥ 90 g/L. Fonction hépatique et rénale normales (dans les 14 jours) : bilirubine totale < 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), alanine aminopeptidase et aspartase aminotransférase ≤ 2,5 x LSN, créatinine ≤ 1,5 x LSN
- Fonction cardiaque et pulmonaire normale : Volume expiratoire maximal à une seconde (FEV1) ≥1,0 L ou FEV1/FVC ≥ 50 % avant FEV1 ; Aucun infarctus du myocarde dans l'année ; aucune maladie cardiaque symptomatique, y compris ischémie myocardique, insuffisance cardiaque congestive ou arythmies incontrôlées, électrocardiogramme à peu près normal ; FEVG ≥ 50 %, ou peut recevoir une chimioradiothérapie évaluée par des cardiologues
Critère d'exclusion:
- Type pathologique autre ou mixte
- La deuxième tumeur primaire du cancer de l'œsophage située en dehors de la zone de rayonnement
- Invasion prouvée par biopsie de l'arbre trachéobronchique ou de la fistule trachéo-oesophagienne
- Cancer de l'œsophage mi-thoracique avec métastases lymphatiques supraclaviculaires et métastases des ganglions lymphatiques abdominaux ; autre métastase
- À moins de 2 cm de la jonction gastro-œsophagienne
- Chimiothérapie antérieure, radiothérapie thoracique antérieure, résection chirurgicale ou thérapie ciblée de la tumeur primitive
- Maladies médicales ou psychiatriques importantes qui, selon le jugement du médecin (maladie coronarienne non contrôlée, cardiomyopathie et/ou insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation. Hypertension non contrôlée ou antécédents d'infarctus du myocarde dans l'année. Diabète sucré non contrôlé. Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse. Exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d'une autre maladie pulmonaire nécessitant une hospitalisation influençant le traitement de la tumeur
- Refus de signer le formulaire de consentement éclairé
- Grossesse ou allaitement concomitants
- Antécédents d'une deuxième tumeur maligne autre que le cancer de la peau non mélanique et le cancer du col de l'utérus in situ.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Haute dose
chimioradiothérapie concomitante RT à haute dose : 59,4 Gy en 33 fractions, 1,8 Gy par fraction, 5 jours/semaine ; CT : Paclitaxel 50 mg/m2 J1 + carboplatine ASC (aire sous la courbe) =2 J1, hebdomadaire pendant 6 semaines. Après cela, les patients reçoivent une chimiothérapie consolidante à base de platine pendant 3 semaines pendant 2 cycles. |
Médicament : chimiothérapie concomitante avec radiothérapie paclitaxel plus carboplatine sont utilisés chaque semaine dans les deux bras
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Comparateur actif: Dose standard
chimioradiothérapie concomitante Dose standard RT : 50,4 Gy en 28 fractions, 1,8 Gy par fraction, 5 jours/semaine ; CT : Paclitaxel 50 mg/m2 J1 + carboplatine ASC (aire sous la courbe) =2 J1, hebdomadaire pendant 6 semaines. Après cela, les patients reçoivent une chimiothérapie consolidante à base de platine pendant 3 semaines pendant 2 cycles. |
Médicament : chimiothérapie concomitante avec radiothérapie paclitaxel plus carboplatine sont utilisés chaque semaine dans les deux bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 5 années
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5 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de contrôle local, schéma de récurrence
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anhui Shi, MD., Peking University Cancer Hospital & Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESR-15-11224
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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