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胸段食管癌不同放疗同步化疗

2023年6月12日 更新者:Anhui Shi, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute

一项多中心、前瞻性、随机、III 期试验,评估高剂量与标准剂量放疗与同步化疗治疗胸段食管鳞状细胞癌

根治性放化疗是局部晚期食管癌的标准治疗方法。 NCCN(美国国家综合癌症网络)推荐辐射剂量为50-50.4 Gy 作为食管癌最终放化疗的最终辐射剂量。 然而,正如中国的许多研究表明,根治性放化疗后最常见的复发部位在放疗区域内。 但国内尚无大型随机临床试验探讨食管癌同步化疗的最佳放疗剂量。 本临床试验的目的是研究胸段食管鳞状细胞癌联合根治性同步放化疗的最佳放射剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

主要目标:

I. 确定高剂量放疗联合化疗是否能增加胸段食管鳞状细胞癌的总生存期

次要目标:

I. 评估高剂量放疗联合化疗是否增加胸段食管鳞状细胞癌的无进展生存期 II. 评估大剂量放疗联合化疗是否增加胸段食管鳞状细胞癌的局部控制

大纲:

患者被随机分配到两个治疗组之一

ARM 1:患者接受高剂量放疗并同时进行化疗。高剂量放疗:59.4 Gy 分 33 次,每次 1.8 Gy,5 天/周。并发 化疗:紫杉醇50mg/m2 D1+卡铂AUC(曲线下面积)=2 D1,每周一次,共6周。 之后,患者接受以铂类为基础的巩固性 3 周化疗 2 个周期。

ARM 2:患者接受标准剂量放疗和同步化疗。标准剂量放疗:59.4 Gy 分 33 次,每次 1.8 Gy,5 天/周。 同步化疗:紫杉醇 50 mg/m2 D1+卡铂 AUC(曲线下面积)=2 D1,每周一次,持续 6 周。 之后,患者接受以铂类为基础的巩固性 3 周化疗 2 个周期。

完成研究治疗后,患者每 3-4 个月接受一次随访,持续 2 年,然后每 6 个月随访一次,持续 3 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

167

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 签署知情同意书
  2. 年龄:18-75岁
  3. 1个月内食管鳞状细胞癌的组织学或细胞学诊断。 临床分期 T1-4 N0-1 M0-1a(AJCC 第 6 版)。 也可包括胸中段的锁骨上淋巴结转移或腹部淋巴结转移
  4. 卡诺夫斯基表现状态评分:≥70
  5. 没有任何先前的抗癌治疗
  6. BMI≥18kg/m2或3个月内体重减轻≤5%
  7. 骨髓功能良好(7天内):白细胞≥3×109/L,中性粒细胞(ANC)≥1.5×109/L,血小板计数≥100×109/L,血红蛋白≥90g/L。 肝肾功能正常(14 天内):总胆红素 <1.5 x 正常上限 (ULN),谷丙转氨酶和天冬氨酸转氨酶≤ 2.5 x ULN,肌酐≤ 1.5xULN
  8. 心肺功能正常:第一秒用力呼气容积(FEV1)≥1.0 L或FEV1/FVC≥50% pre FEV1; 1年内无心肌梗塞;无症状性心脏病,包括心肌缺血、充血性心力衰竭或不受控制的心律失常,心电图大致正常; LVEF ≥ 50%,或可接受心脏病专家评估的放化疗

排除标准:

  1. 其他或混合病理类型
  2. 位于放射区外的食管癌第二原发灶
  3. 活检证实侵犯气管支气管树或气管食管瘘
  4. 胸中段食管癌伴锁骨上淋巴结转移和腹部淋巴结转移;其他转移
  5. 胃食管交界处2cm以内
  6. 既往化疗、既往胸部放疗、手术切除或原发肿瘤靶向治疗
  7. 医生判断的重大医学或精神疾病(无法控制的冠心病、心肌病和/或需要住院治疗的心力衰竭。 一年内未控制的高血压或心肌梗塞病史。 不受控制的糖尿病。 需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染。 慢性阻塞性肺疾病(COPD)急性加重或其他需要住院治疗影响肿瘤治疗的肺部疾病
  8. 拒绝签署知情同意书
  9. 同时怀孕或哺乳
  10. 除非黑色素瘤皮肤癌和原位宫颈癌外的第二种恶性肿瘤病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:大剂量

同步放化疗大剂量放疗:59.4 Gy,分 33 次,每次 1.8 Gy,5 天/周; CT:紫杉醇 50 mg/m2 D1+卡铂 AUC(曲线下面积)=2 D1,每周一次,持续 6 周。

之后,患者接受以铂类为基础的巩固性 3 周化疗 2 个周期。

药物:双臂每周使用紫杉醇放疗和卡铂同步化疗
有源比较器:标准剂量

同步放化疗标准剂量放疗:50.4 28 次 Gy,每次 1.8Gy,5 天/周; CT:紫杉醇 50 mg/m2 D1+卡铂 AUC(曲线下面积)=2 D1,每周一次,持续 6 周。

之后,患者接受以铂类为基础的巩固性 3 周化疗 2 个周期。

药物:双臂每周使用紫杉醇放疗和卡铂同步化疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间:5年
5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间:5年
5年

其他结果措施

结果测量
大体时间
局部控制率、复发模式
大体时间:5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anhui Shi, MD.、Peking University Cancer Hospital & Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2019年4月1日

研究完成 (实际的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月28日

首次发布 (估计的)

2016年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月12日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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