- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02850991
Verschillende stralingsdosis met gelijktijdige chemotherapie voor thoracaal slokdarmcarcinoom
Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, fase III-onderzoek ter evaluatie van hoge dosis versus standaard dosis straling met gelijktijdige chemotherapie voor thoracaal slokdarmplaveiselcelcarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om te bepalen of hooggedoseerde bestraling met gelijktijdige chemotherapie de algehele overleving voor thoracaal slokdarmplaveiselcelcarcinoom verhoogt
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om te evalueren of hoge dosis bestraling met gelijktijdige chemotherapie de progressievrije overleving voor thoracaal slokdarm plaveiselcelcarcinoom verhoogde II. Om te evalueren of hoge dosis bestraling met gelijktijdige chemotherapie de lokale controle voor thoracaal slokdarm plaveiselcelcarcinoom verhoogde
OVERZICHT:
Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen
ARM 1: Patiënten krijgen een hoge dosis bestraling met gelijktijdige chemotherapie. Hoge dosis RT: 59,4 Gy in 33 fracties, 1,8 Gy per fractie, 5 dagen/week.gelijktijdig chemotherapie: Paclitaxel 50 mg/m2 D1+carboplatine AUC (area under curve) =2 D1, wekelijks gedurende 6 weken. Daarna krijgen patiënten consoliderende op platina gebaseerde chemotherapie van 3 weken gedurende 2 cycli.
ARM 2: Patiënten krijgen standaarddosis bestraling met gelijktijdige chemotherapie. Standaarddosis RT:59.4 Gy in 33 fracties, 1,8 Gy per fractie, 5 dagen/week. Gelijktijdige chemotherapie: Paclitaxel 50 mg/m2 D1+carboplatine AUC (area under curve) =2 D1, wekelijks gedurende 6 weken. Daarna krijgen patiënten consoliderende op platina gebaseerde chemotherapie van 3 weken gedurende 2 cycli.
Na afronding van de onderzoekstherapie worden de patiënten elke 3-4 maanden gedurende 2 jaar gevolgd, daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend toestemmingsformulier
- Leeftijd: 18-75 jaar
- Histologische of cytologische diagnose van plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm binnen een maand. Klinische fase T1-4 N0-1 M0-1a (AJCC 6e editie). Supraclaviculaire lymfatische metastase of abdominale lymfekliermetastase voor mid-thoracaal kan ook worden opgenomen
- Prestatiestatusscores Karnofsky: ≥70
- Zonder voorafgaande antikankertherapie
- BMI≥18kg/m2 of gewichtsverlies ≤5% binnen 3 maanden
- Adequate beenmergfunctie (binnen 7 dagen): Witte bloedcellen ≥ 3×109/L, Neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/L, Aantal bloedplaatjes ≥100×109/L, Hemoglobine ≥90 g/L. Normale lever- en nierfunctie (binnen 14 dagen): totaal bilirubine <1,5 x bovengrens van normaal (ULN), Alanine-aminopeptidase en aspartase-aminotransferase ≤ 2,5 x ULN, creatinine ≤ 1,5xULN
- Normale hart- en longfunctie: geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) ≥1,0 L of FEV1/FVC ≥ 50% pre FEV1; Geen hartinfarct binnen 1 jaar; geen symptomatische hartziekte, waaronder myocardischemie, congestief hartfalen of ongecontroleerde aritmieën, ongeveer normaal elektrocardiogram; LVEF ≥ 50%, of kan chemoradiotherapie ondergaan, beoordeeld door cardiologen
Uitsluitingscriteria:
- Ander of gemengd pathologisch type
- De tweede primaire tumor van slokdarmkanker die zich buiten het bestralingsgebied bevindt
- Door biopsie bewezen invasie van de tracheobronchiale boom of tracheo-oesofageale fistel
- Mid-thoracale slokdarmkanker met supraclaviculaire lymfatische metastase en abdominale lymfekliermetastase; andere metastasen
- Binnen 2 cm van de gastro-oesofageale overgang
- Eerdere chemotherapie, eerdere thoracale bestraling, chirurgische resectie of doeltherapie van de primaire tumor
- Ernstige medische of psychiatrische ziekten die naar het oordeel van de arts (ongecontroleerde coronaire hartziekte, cardiomyopathie en/of hartfalen waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk is). Ongecontroleerde hypertensie of een voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen een jaar. Ongecontroleerde diabetes mellitus. Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn. Acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere longziekte waarvoor ziekenhuisopname nodig is en die de behandeling van de tumor beïnvloedt
- Weigerde het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
- Gelijktijdige zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van een tweede maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker en baarmoederhalskanker in situ.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge dosis
gelijktijdige chemoradiotherapie Hoge dosis RT:59,4 Gy in 33 fracties, 1,8 Gy per fractie, 5 dagen/week; CT: Paclitaxel 50 mg/m2 D1+carboplatine AUC (area under curve) =2 D1, wekelijks gedurende 6 weken. Daarna krijgen patiënten consoliderende op platina gebaseerde chemotherapie van 3 weken gedurende 2 cycli. |
Geneesmiddel: gelijktijdige chemotherapie met bestraling paclitaxel plus carboplatine wordt wekelijks gebruikt in beide armen
|
|
Actieve vergelijker: Standaard dosis
gelijktijdige chemoradiotherapie Standaarddosis RT:50,4 Gy in 28 fracties, 1,8 Gy per fractie, 5 dagen/week; CT: Paclitaxel 50 mg/m2 D1+carboplatine AUC (area under curve) =2 D1, wekelijks gedurende 6 weken. Daarna krijgen patiënten consoliderende op platina gebaseerde chemotherapie van 3 weken gedurende 2 cycli. |
Geneesmiddel: gelijktijdige chemotherapie met bestraling paclitaxel plus carboplatine wordt wekelijks gebruikt in beide armen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
lokale controlesnelheid, herhalingspatroon
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anhui Shi, MD., Peking University Cancer Hospital & Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESR-15-11224
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .