Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende stralingsdosis met gelijktijdige chemotherapie voor thoracaal slokdarmcarcinoom

12 juni 2023 bijgewerkt door: Anhui Shi, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, fase III-onderzoek ter evaluatie van hoge dosis versus standaard dosis straling met gelijktijdige chemotherapie voor thoracaal slokdarmplaveiselcelcarcinoom

Definitieve chemoradiatie is de standaardbehandeling voor lokaal gevorderde slokdarmkanker. NCCN (National Comprehensive Cancer Network) beveelt een stralingsdosis van 50-50,4 aan Gy als definitieve bestralingsdosis bij slokdarmkanker met definitieve chemo-bestraling. Echter, zoals veel onderzoeken in China hebben aangetoond, was de meest voorkomende plaats van recidief na definitieve chemotherapie binnen het bestralingsgebied. Maar er zijn geen grote gerandomiseerde klinische onderzoeken geweest om de optimale stralingsdosis met gelijktijdige chemotherapie voor slokdarmkanker in China te onderzoeken. Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de optimale stralingsdosis voor plaveiselcelcarcinoom van de thoracale slokdarm met definitieve gelijktijdige chemoradiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of hooggedoseerde bestraling met gelijktijdige chemotherapie de algehele overleving voor thoracaal slokdarmplaveiselcelcarcinoom verhoogt

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te evalueren of hoge dosis bestraling met gelijktijdige chemotherapie de progressievrije overleving voor thoracaal slokdarm plaveiselcelcarcinoom verhoogde II. Om te evalueren of hoge dosis bestraling met gelijktijdige chemotherapie de lokale controle voor thoracaal slokdarm plaveiselcelcarcinoom verhoogde

OVERZICHT:

Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen

ARM 1: Patiënten krijgen een hoge dosis bestraling met gelijktijdige chemotherapie. Hoge dosis RT: 59,4 Gy in 33 fracties, 1,8 Gy per fractie, 5 dagen/week.gelijktijdig chemotherapie: Paclitaxel 50 mg/m2 D1+carboplatine AUC (area under curve) =2 D1, wekelijks gedurende 6 weken. Daarna krijgen patiënten consoliderende op platina gebaseerde chemotherapie van 3 weken gedurende 2 cycli.

ARM 2: Patiënten krijgen standaarddosis bestraling met gelijktijdige chemotherapie. Standaarddosis RT:59.4 Gy in 33 fracties, 1,8 Gy per fractie, 5 dagen/week. Gelijktijdige chemotherapie: Paclitaxel 50 mg/m2 D1+carboplatine AUC (area under curve) =2 D1, wekelijks gedurende 6 weken. Daarna krijgen patiënten consoliderende op platina gebaseerde chemotherapie van 3 weken gedurende 2 cycli.

Na afronding van de onderzoekstherapie worden de patiënten elke 3-4 maanden gedurende 2 jaar gevolgd, daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

167

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend toestemmingsformulier
  2. Leeftijd: 18-75 jaar
  3. Histologische of cytologische diagnose van plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm binnen een maand. Klinische fase T1-4 N0-1 M0-1a (AJCC 6e editie). Supraclaviculaire lymfatische metastase of abdominale lymfekliermetastase voor mid-thoracaal kan ook worden opgenomen
  4. Prestatiestatusscores Karnofsky: ≥70
  5. Zonder voorafgaande antikankertherapie
  6. BMI≥18kg/m2 of gewichtsverlies ≤5% binnen 3 maanden
  7. Adequate beenmergfunctie (binnen 7 dagen): Witte bloedcellen ≥ 3×109/L, Neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/L, Aantal bloedplaatjes ≥100×109/L, Hemoglobine ≥90 g/L. Normale lever- en nierfunctie (binnen 14 dagen): totaal bilirubine <1,5 x bovengrens van normaal (ULN), Alanine-aminopeptidase en aspartase-aminotransferase ≤ 2,5 x ULN, creatinine ≤ 1,5xULN
  8. Normale hart- en longfunctie: geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) ≥1,0 ​​L of FEV1/FVC ≥ 50% pre FEV1; Geen hartinfarct binnen 1 jaar; geen symptomatische hartziekte, waaronder myocardischemie, congestief hartfalen of ongecontroleerde aritmieën, ongeveer normaal elektrocardiogram; LVEF ≥ 50%, of kan chemoradiotherapie ondergaan, beoordeeld door cardiologen

Uitsluitingscriteria:

  1. Ander of gemengd pathologisch type
  2. De tweede primaire tumor van slokdarmkanker die zich buiten het bestralingsgebied bevindt
  3. Door biopsie bewezen invasie van de tracheobronchiale boom of tracheo-oesofageale fistel
  4. Mid-thoracale slokdarmkanker met supraclaviculaire lymfatische metastase en abdominale lymfekliermetastase; andere metastasen
  5. Binnen 2 cm van de gastro-oesofageale overgang
  6. Eerdere chemotherapie, eerdere thoracale bestraling, chirurgische resectie of doeltherapie van de primaire tumor
  7. Ernstige medische of psychiatrische ziekten die naar het oordeel van de arts (ongecontroleerde coronaire hartziekte, cardiomyopathie en/of hartfalen waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk is). Ongecontroleerde hypertensie of een voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen een jaar. Ongecontroleerde diabetes mellitus. Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn. Acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere longziekte waarvoor ziekenhuisopname nodig is en die de behandeling van de tumor beïnvloedt
  8. Weigerde het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
  9. Gelijktijdige zwangerschap of borstvoeding
  10. Geschiedenis van een tweede maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker en baarmoederhalskanker in situ.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge dosis

gelijktijdige chemoradiotherapie Hoge dosis RT:59,4 Gy in 33 fracties, 1,8 Gy per fractie, 5 dagen/week; CT: Paclitaxel 50 mg/m2 D1+carboplatine AUC (area under curve) =2 D1, wekelijks gedurende 6 weken.

Daarna krijgen patiënten consoliderende op platina gebaseerde chemotherapie van 3 weken gedurende 2 cycli.

Geneesmiddel: gelijktijdige chemotherapie met bestraling paclitaxel plus carboplatine wordt wekelijks gebruikt in beide armen
Actieve vergelijker: Standaard dosis

gelijktijdige chemoradiotherapie Standaarddosis RT:50,4 Gy in 28 fracties, 1,8 Gy per fractie, 5 dagen/week; CT: Paclitaxel 50 mg/m2 D1+carboplatine AUC (area under curve) =2 D1, wekelijks gedurende 6 weken.

Daarna krijgen patiënten consoliderende op platina gebaseerde chemotherapie van 3 weken gedurende 2 cycli.

Geneesmiddel: gelijktijdige chemotherapie met bestraling paclitaxel plus carboplatine wordt wekelijks gebruikt in beide armen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
lokale controlesnelheid, herhalingspatroon
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anhui Shi, MD., Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

1 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren