経頭蓋レーザー治療による認知機能の向上 (LLLT)
2023年9月14日 更新者：Andreana P. Haley、University of Texas at Austin
これは、中年以上の成人および軽度認知障害のある参加者の認知機能を高めるための、経頭蓋低レベル光/レーザー療法 (LLLT) の有効性をテストするためのメカニズム主導のトランスレーショナル プロジェクトです。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目標は、中年成人の神経認知機能を強化する LLLT の有効性をテストし、頸動脈アテローム性動脈硬化症の調節の影響を調べることです。
特定の目的は、中年以上の成人および軽度認知障害のある参加者の作業記憶タスクに対する認知テストのパフォーマンスと血中酸素濃度依存性 (BOLD) の応答を調べることにより、無作為化比較試験 (RCT) で達成されます。 LLLT またはプラセボの 6 週間にわたる介入後。
さらに、研究者は頸動脈内膜-中膜の厚さ (IMT) が LLLT の治療効果を緩和するかどうかを調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- University of Texas at Austin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 45歳以上の男性および閉経後の女性
- 軽度認知障害のある参加者
除外基準:
- 神経疾患（大血管脳卒中、発作性疾患、パーキンソン病、アルツハイマー病、30分を超える意識消失を伴う臨床的に重大な外傷性脳損傷、多発性硬化症、脳感染症/髄膜炎など）
- ベースライン IQ < 85 は、知的機能の平均範囲を下回っています
- 主要な精神疾患（統合失調症、双極性障害など）または薬物乱用（薬物乱用の診断および/または以前の薬物乱用による入院）
- 重度の心血管疾患（例：ペースメーカー）、慢性閉塞性肺疾患、肝臓または腎臓疾患、炎症性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LLLT
LLLT の週 6 回のセッション。
治療は、Cell Gen Therapeutics、LLC（CG-5000レーザー、HDレーザーセンター、ダラス、テキサス州、米国）が提供するレーザーダイオードを使用して、特定の波長（1064 nm）の光を当てることで構成されます。
各レーザー刺激セッションは、合計 8 分で構成され、右額の 2 つの場所の間で 8 つの 1 分/サイクルの治療が交互に行われます。
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治療は、Cell Gen Therapeutics、LLC（CG-5000レーザー、HDレーザーセンター、ダラス、テキサス州、米国）が提供するレーザーダイオードを使用して、特定の波長（1064 nm）の光を当てることで構成されます。
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アクティブコンパレータ：プラセボ
コントロール グループは、治療グループと同じ手順を実行しますが、1 分のサイクルごとに、額の目的の部位に短時間 (5 秒) の刺激を与えた後、55 秒間無刺激で刺激を受けます。
したがって、対照群は治療群の累積エネルギー密度の約 1/12 を受け取ります。
これは、実験群が受け取ったエネルギーの一部を使用して、各 1 分間のサイクルの開始時に (活性プラセボとして) わずかな熱の短い感覚を提供するのに十分です。
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治療は、Cell Gen Therapeutics、LLC（CG-5000レーザー、HDレーザーセンター、ダラス、テキサス州、米国）が提供するレーザーダイオードを使用して、特定の波長（1064 nm）の光を当てることで構成されます。
ただし、プラセボ群は、治療群の累積エネルギー密度の約 1/12 を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神運動覚醒タスク (PVT)
時間枠：時間 1 はベースラインでの PVT パフォーマンス (反応時間 (ミリ秒)) を表し、時間 2 は 6 週間後の PVT パフォーマンス (反応時間 (ミリ秒)) を表します。
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精神運動覚醒課題 (PVT) は、被験者が視覚刺激に反応する一貫性を測定する、注意を持続させ、反応時間を制限する課題です。
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時間 1 はベースラインでの PVT パフォーマンス (反応時間 (ミリ秒)) を表し、時間 2 は 6 週間後の PVT パフォーマンス (反応時間 (ミリ秒)) を表します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳血中酸素濃度依存性作業記憶 (2Back) タスクへの反応
時間枠：T1 はベースラインでのスコアを表します。 T2 は 6 週間後の追跡スコアを表します
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結果は、スケール上のスコア、つまり作業記憶タスクに応じた脳の活性化 (t 統計) を表します。
範囲は約 -15 ～ +15 です。
プラスのスコアは、作業記憶の脳領域の関与が大きくなり、パフォーマンスが向上していることを示します。
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T1 はベースラインでのスコアを表します。 T2 は 6 週間後の追跡スコアを表します
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ワーキングメモリ（2バックタスク）
時間枠：T1 はベースラインでの 2back % Correct を表します。 T2 は 6 週間後の 2back % 正解を表します
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2バックタスクのパフォーマンス (%正解)
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T1 はベースラインでの 2back % Correct を表します。 T2 は 6 週間後の 2back % 正解を表します
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ワーキングメモリ（2バックタスク）
時間枠：T1 は、ベースラインでの 2back 反応時間 (RT) をミリ秒単位で表します。 T2 は 6 週間後の反応時間 (RT) をミリ秒で表します。
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2バックタスクのパフォーマンス（反応時間（ミリ秒））
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T1 は、ベースラインでの 2back 反応時間 (RT) をミリ秒単位で表します。 T2 は 6 週間後の反応時間 (RT) をミリ秒で表します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andreana Haley, Ph.D.、The University of Texas at Austin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月21日
一次修了 (実際)
2020年4月30日
研究の完了 (実際)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2016年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月27日
最初の投稿 (推定)
2016年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月14日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。