Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv förbättring genom transkraniell laserterapi (LLLT)

14 september 2023 uppdaterad av: Andreana P. Haley, University of Texas at Austin
Detta är ett mekanismdrivet translationsprojekt för att testa effektiviteten av transkraniell lågnivåljus/laserterapi (LLLT), för att förbättra kognitiv funktion hos medelålders och äldre vuxna och deltagare med mild kognitiv funktionsnedsättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med detta projekt är att testa effektiviteten av LLLT för att förbättra neurokognitiv funktion hos medelålders vuxna och undersöka de modulerande effekterna av ateroskleros i halspulsådern. De specifika målen kommer att uppnås i en randomiserad kontrollerad studie (RCT) genom att undersöka kognitiva testprestanda och blodsyrenivåberoende (BOLD) svar på en arbetsminnesuppgift hos medelålders och äldre vuxna och deltagare med mild kognitiv funktionsnedsättning före och efter sex veckor lång intervention av LLLT eller placebo. Dessutom kommer utredarna att undersöka om halsartärens intima-media-tjocklek (IMT) dämpar de terapeutiska effekterna av LLLT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
        • University of Texas at Austin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och postmenopausala kvinnor, 45 år och äldre
  • Deltagare med lindrig kognitiv funktionsnedsättning

Exklusions kriterier:

  • neurologisk sjukdom (t.ex. stroke i stora kärl, krampanfall, Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom, kliniskt signifikant traumatisk hjärnskada med medvetslöshet > 30 minuter, multipel skleros eller hjärninfektion/meningit
  • baseline IQ < 85 vilket placerar dem under det genomsnittliga intervallet för intellektuell funktion
  • allvarlig psykiatrisk sjukdom (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom) eller missbruk (diagnostiserat missbruk och/eller tidigare sjukhusvistelse för missbruk)
  • allvarlig kardiovaskulär sjukdom (t.ex. pacemaker), kronisk obstruktiv lungsjukdom, lever- eller njursjukdom, inflammatorisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LLLT
Sex veckopass med LLLT. Behandlingen kommer att bestå av att applicera ljus med en specifik våglängd (1064 nm) med hjälp av en laserdiod från Cell Gen Therapeutics, LLC (CG-5000 laser, HD Laser Center, Dallas, TX, USA). Varje laserstimuleringssession kommer att bestå av totalt 8 minuter, med åtta 1 min/cykelbehandlingar som växlar mellan två platser på höger panna.
Enhet: LLLT
Behandlingen kommer att bestå av att applicera ljus med en specifik våglängd (1064 nm) med hjälp av en laserdiod från Cell Gen Therapeutics, LLC (CG-5000 laser, HD Laser Center, Dallas, TX, USA).
Aktiv komparator: Placebo
Kontrollgruppen kommer att genomgå samma procedur som behandlingsgruppen, men kommer att få kort (5-s) stimulering till den avsedda platsen i pannan, följt av 55 s utan stimulering, för varje 1-minuters cykel. Sålunda kommer kontrollgruppen att få ungefär 1/12 av den kumulativa energitätheten som behandlingsgrupp. Detta är tillräckligt för att ge en kort känsla av lätt värme (som aktiv placebo) i början av varje en-minuters cykel, med användning av en bråkdel av den energi som experimentgruppen fick.
Enhet: Placebo
Behandlingen kommer att bestå av att applicera ljus med en specifik våglängd (1064 nm) med hjälp av en laserdiod från Cell Gen Therapeutics, LLC (CG-5000 laser, HD Laser Center, Dallas, TX, USA). Emellertid kommer placebogruppen att få ungefär 1/12 av den kumulativa energitätheten som behandlingsgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykomotorisk Vigilance Task (PVT)
Tidsram: Tid 1 representerar PVT-prestanda (reaktionstid i msek) vid baslinjen, Tid 2 representerar PVT-prestanda (reaktionstid i msek) sex veckor senare.
Den psykomotoriska vaksamhetsuppgiften (PVT) är en reaktionstidsuppgift som mäter konsistensen med vilken försökspersoner svarar på en visuell stimulans.
Tid 1 representerar PVT-prestanda (reaktionstid i msek) vid baslinjen, Tid 2 representerar PVT-prestanda (reaktionstid i msek) sex veckor senare.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syrenivåberoende reaktion i hjärnan på arbetsminne (2Bak) uppgift
Tidsram: T1 representerar poäng vid baslinjen; T2 representerar uppföljningsresultat, 6 veckor senare
Resultatet representerar en poäng på en skala - hjärnaktivering som svar på en arbetsminnesuppgift (t-statistik). Intervallet är ungefär -15 till +15. Positiva poäng återspeglar ett större engagemang i arbetsminnets hjärnregioner och bättre prestanda.
T1 representerar poäng vid baslinjen; T2 representerar uppföljningsresultat, 6 veckor senare
Arbetsminne (2 Back Task)
Tidsram: T1 representerar 2 tillbaka % Korrekt vid baslinjen; T2 representerar 2 tillbaka % Korrekt 6 veckor senare
2Tillbaka uppgiftsprestanda (%korrekt)
T1 representerar 2 tillbaka % Korrekt vid baslinjen; T2 representerar 2 tillbaka % Korrekt 6 veckor senare
Arbetsminne (2 Back Task)
Tidsram: T1 representerar 2back Reaction Time (RT) i msek vid baslinjen; T2 representerar reaktionstid (RT) i ms 6 veckor senare
2Föregående uppgiftsprestanda (reaktionstid i ms)
T1 representerar 2back Reaction Time (RT) i msek vid baslinjen; T2 representerar reaktionstid (RT) i ms 6 veckor senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Utredare

  • Huvudutredare: Andreana Haley, Ph.D., The University of Texas at Austin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2016

Första postat (Beräknad)

1 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-09-0018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning

Kliniska prövningar på LLLT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera