Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv forbedring gjennom transkraniell laserterapi (LLLT)

14. september 2023 oppdatert av: Andreana P. Haley, University of Texas at Austin
Dette er et mekanismedrevet translasjonsprosjekt for å teste effekten av transkraniell lav-nivå lys/laserterapi (LLLT), for å forbedre kognitiv funksjon hos middelaldrende og eldre voksne og deltakere med mild kognitiv svikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette prosjektet er å teste effekten av LLLT for å forbedre nevrokognitiv funksjon hos middelaldrende voksne og undersøke den modulerende påvirkningen av carotis aterosklerose. De spesifikke målene vil bli oppnådd i en randomisert kontrollert studie (RCT) ved å undersøke kognitiv testytelse og blodoksygennivåavhengig (BOLD) respons på en arbeidsminneoppgave hos middelaldrende og eldre voksne og deltakere med mild kognitiv svikt før og post-seks uker lang intervensjon av LLLT eller placebo. I tillegg vil etterforskerne undersøke om carotis artery intima-media thickness (IMT) modererer de terapeutiske effektene av LLLT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • University of Texas at Austin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og postmenopausale kvinner, 45 år og eldre
  • Deltakere med mild kognitiv svikt

Ekskluderingskriterier:

  • nevrologisk sykdom (f.eks. slag i store kar, anfallsforstyrrelse, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, klinisk signifikant traumatisk hjerneskade med bevissthetstap > 30 minutter, multippel sklerose eller hjerneinfeksjon/meningitt
  • baseline IQ < 85 som plasserer dem under det gjennomsnittlige området for intellektuell funksjon
  • alvorlig psykiatrisk sykdom (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse) eller rusmisbruk (diagnostisert misbruk og/eller tidligere sykehusinnleggelse for rusmisbruk)
  • alvorlig kardiovaskulær sykdom (f.eks. pacemaker), kronisk obstruktiv lungesykdom, lever- eller nyresykdom, inflammatorisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LLLT
Seks ukentlige økter med LLLT. Behandlingen vil bestå av å påføre lys med en spesifikk bølgelengde (1064 nm) ved hjelp av en laserdiode levert av Cell Gen Therapeutics, LLC (CG-5000 laser, HD Laser Center, Dallas, TX, USA). Hver laserstimuleringsøkt vil bestå av totalt 8 minutter, med åtte behandlinger på 1 min/syklus som veksler mellom to steder på høyre panne.
Enhet: LLLT
Behandlingen vil bestå av å påføre lys med en spesifikk bølgelengde (1064 nm) ved hjelp av en laserdiode levert av Cell Gen Therapeutics, LLC (CG-5000 laser, HD Laser Center, Dallas, TX, USA).
Aktiv komparator: Placebo
Kontrollgruppen vil gjennomgå samme prosedyre som behandlingsgruppen, men vil motta kort (5-s) stimulering til det tiltenkte stedet på pannen, etterfulgt av 55 s uten stimulering, for hver 1-minutts syklus. Dermed vil kontrollgruppen motta omtrent 1/12 av den kumulative energitettheten som behandlingsgruppe. Dette er tilstrekkelig til å gi en kort følelse av svak varme (som aktiv placebo) ved starten av hver ett-minutters syklus, ved å bruke en brøkdel av energien som ble mottatt av forsøksgruppen.
Enhet: Placebo
Behandlingen vil bestå av å påføre lys med en spesifikk bølgelengde (1064 nm) ved hjelp av en laserdiode levert av Cell Gen Therapeutics, LLC (CG-5000 laser, HD Laser Center, Dallas, TX, USA). Imidlertid vil placebogruppen motta omtrent 1/12 av den kumulative energitettheten som behandlingsgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykomotorisk årvåkenhetsoppgave (PVT)
Tidsramme: Tid 1 representerer PVT-ytelse (reaksjonstid i msek) ved baseline, Tid 2 representerer PVT-ytelse (reaksjonstid i msek) seks uker senere.
Den psykomotoriske årvåkenhetsoppgaven (PVT) er en vedvarende oppmerksomhet, reaksjonstidsoppgave som måler konsistensen som forsøkspersonene reagerer på en visuell stimulus.
Tid 1 representerer PVT-ytelse (reaksjonstid i msek) ved baseline, Tid 2 representerer PVT-ytelse (reaksjonstid i msek) seks uker senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brain Blod Oksygennivå avhengig respons på arbeidsminne (2Back) oppgave
Tidsramme: T1 representerer poengsum ved baseline; T2 representerer oppfølgingsscore, 6 uker senere
Utfallet representerer en skåre på en skala - hjerneaktivering som svar på en arbeidsminneoppgave (t-statistikk). Rekkevidden er omtrent -15 til +15. Positive skårer gjenspeiler større engasjement i hjerneregioner med arbeidsminne og bedre ytelse.
T1 representerer poengsum ved baseline; T2 representerer oppfølgingsscore, 6 uker senere
Arbeidsminne (2 tilbakeoppgave)
Tidsramme: T1 representerer 2 tilbake % Riktig ved baseline; T2 representerer 2 tilbake % Riktig 6 uker senere
2 Tilbake oppgaveytelse (%korrekt)
T1 representerer 2 tilbake % Riktig ved baseline; T2 representerer 2 tilbake % Riktig 6 uker senere
Arbeidsminne (2 tilbakeoppgave)
Tidsramme: T1 representerer 2back Reaction Time (RT) i msek ved baseline; T2 representerer reaksjonstid (RT) i msek 6 uker senere
2 Tilbake oppgaveytelse (reaksjonstid i msek)
T1 representerer 2back Reaction Time (RT) i msek ved baseline; T2 representerer reaksjonstid (RT) i msek 6 uker senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas at Austin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreana Haley, Ph.D., The University of Texas at Austin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

1. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-09-0018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på LLLT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere