경두개 레이저 치료를 통한 인지 능력 향상 (LLLT)
2023년 9월 14일 업데이트: Andreana P. Haley, University of Texas at Austin
이것은 경두개 저수준 광/레이저 요법(LLLT)의 효능을 테스트하여 중년 및 노인과 경도 인지 장애가 있는 참가자의 인지 기능을 향상시키는 메커니즘 중심의 번역 프로젝트입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목표는 중년 성인의 신경인지 기능을 향상시키기 위한 LLLT의 효능을 테스트하고 경동맥 죽상경화증의 조절 영향을 조사하는 것입니다.
구체적인 목표는 중년 및 노인과 경도 인지 장애가 있는 참가자의 작업 기억 작업에 대한 인지 테스트 성능 및 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 반응을 조사하여 무작위 대조 시험(RCT)에서 달성될 예정입니다. LLLT 또는 위약의 6주 후 장기 개입.
또한 조사관은 경동맥 내중막 두께(IMT)가 LLLT의 치료 효과를 조절하는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 45세 이상의 남성 및 폐경기 여성
- 경도 인지 장애가 있는 참가자
제외 기준:
- 신경계 질환(예: 대혈관 뇌졸중, 발작 장애, 파킨슨병, 알츠하이머병, > 30분 의식 상실을 동반한 임상적으로 심각한 외상성 뇌 손상, 다발성 경화증 또는 뇌 감염/수막염
- 기준선 IQ < 85로 지적 기능의 평균 범위 미만
- 주요 정신 질환(예: 정신분열증, 양극성 장애) 또는 약물 남용(남용 진단 및/또는 약물 남용으로 인한 이전 입원)
- 중증 심혈관 질환(예: 심박 조율기), 만성 폐쇄성 폐 질환, 간 또는 신장 질환, 염증성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LLLT
LLLT의 6주 세션.
치료는 Cell Gen Therapeutics, LLC(CG-5000 레이저, HD 레이저 센터, 달라스, 텍사스, 미국)에서 공급하는 레이저 다이오드를 사용하여 특정 파장(1064nm)의 빛을 적용하는 것으로 구성됩니다.
각 레이저 자극 세션은 총 8분으로 구성되며 오른쪽 이마의 두 위치를 번갈아 가며 1분/주기로 8회 치료합니다.
|
치료는 Cell Gen Therapeutics, LLC(CG-5000 레이저, HD 레이저 센터, 달라스, 텍사스, 미국)에서 공급하는 레이저 다이오드를 사용하여 특정 파장(1064nm)의 빛을 적용하는 것으로 구성됩니다.
|
|
활성 비교기: 위약
대조군은 치료군과 동일한 절차를 거치지만, 이마의 의도한 부위에 짧은(5초) 자극을 받은 후 1분 주기마다 55초 동안 자극을 주지 않습니다.
따라서 대조군은 치료군으로서 누적 에너지 밀도의 약 1/12를 받게 됩니다.
이것은 실험 그룹이 받은 에너지의 일부를 사용하여 각 1분 주기의 시작에서 약간의 열감(활성 위약)을 제공하기에 충분합니다.
|
치료는 Cell Gen Therapeutics, LLC(CG-5000 레이저, HD 레이저 센터, 달라스, 텍사스, 미국)에서 공급하는 레이저 다이오드를 사용하여 특정 파장(1064nm)의 빛을 적용하는 것으로 구성됩니다.
그러나 플라시보 그룹은 누적 에너지 밀도의 약 1/12를 치료 그룹으로 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정신 운동 경계 작업(PVT)
기간: 시간 1은 기준선에서의 PVT 성능(밀리초 단위의 반응 시간)을 나타내고, 시간 2는 6주 후의 PVT 성능(밀리초 단위의 반응 시간)을 나타냅니다.
|
정신운동 경계 작업(PVT)은 피험자가 시각적 자극에 반응하는 일관성을 측정하는 지속적인 주의력, 반응 시간 제한 작업입니다.
|
시간 1은 기준선에서의 PVT 성능(밀리초 단위의 반응 시간)을 나타내고, 시간 2는 6주 후의 PVT 성능(밀리초 단위의 반응 시간)을 나타냅니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
작업기억(2Back) 작업에 대한 뇌혈액산소량 의존적 반응
기간: T1은 기준선의 점수를 나타냅니다. T2는 6주 후의 후속 점수를 나타냅니다.
|
결과는 작업 기억 작업에 대한 뇌 활성화(t-통계)라는 척도의 점수를 나타냅니다.
범위는 대략 -15 ~ +15입니다.
긍정적인 점수는 작업 기억 뇌 영역의 더 큰 참여와 더 나은 성능을 반영합니다.
|
T1은 기준선의 점수를 나타냅니다. T2는 6주 후의 후속 점수를 나타냅니다.
|
|
작업 기억(2개의 Back Task)
기간: T1은 기준선에서 2back % Correct를 나타냅니다. T2는 6주 후 2back % Correct를 나타냅니다.
|
2백 작업 수행(%정답)
|
T1은 기준선에서 2back % Correct를 나타냅니다. T2는 6주 후 2back % Correct를 나타냅니다.
|
|
작업 기억(2개의 Back Task)
기간: T1은 기준선에서 msec 단위의 역반응 시간(RT)을 나타내고; T2는 6주 후의 반응 시간(RT)을 msec 단위로 나타냅니다.
|
2백 작업 성능(반응 시간(msec))
|
T1은 기준선에서 msec 단위의 역반응 시간(RT)을 나타내고; T2는 6주 후의 반응 시간(RT)을 msec 단위로 나타냅니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andreana Haley, Ph.D., The University of Texas at Austin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .