Wzmocnienie funkcji poznawczych poprzez przezczaszkową terapię laserową (LLLT)
14 września 2023 zaktualizowane przez: Andreana P. Haley, University of Texas at Austin
Jest to oparty na mechanizmach projekt translacyjny mający na celu przetestowanie skuteczności przezczaszkowej terapii światłem/laserem o niskim poziomie (LLLT) w celu poprawy funkcji poznawczych u osób dorosłych w średnim i starszym wieku oraz uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest przetestowanie skuteczności LLLT w poprawie funkcji neurokognitywnych u dorosłych w średnim wieku i zbadanie modulujących wpływów miażdżycy tętnic szyjnych.
Konkretne cele zostaną osiągnięte w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) poprzez zbadanie wydajności testów poznawczych i odpowiedzi zależnej od poziomu tlenu we krwi (BOLD) na zadanie pamięci roboczej u osób dorosłych w średnim i starszym wieku oraz uczestników z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych w wieku przed- i po sześciotygodniowej interwencji LLLT lub placebo.
Ponadto badacze zbadają, czy grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (IMT) łagodzi efekty terapeutyczne LLLT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety po menopauzie, w wieku 45 lat i starsze
- Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
Kryteria wyłączenia:
- choroba neurologiczna (np. udar dużych naczyń, zaburzenie napadowe, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, klinicznie istotne urazowe uszkodzenie mózgu z utratą przytomności > 30 minut, stwardnienie rozsiane lub infekcja/zapalenie mózgu
- wyjściowe IQ < 85, co plasuje ich poniżej przeciętnego zakresu funkcjonowania intelektualnego
- poważna choroba psychiczna (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa) lub nadużywanie substancji (zdiagnozowane nadużywanie i/lub poprzednia hospitalizacja z powodu nadużywania substancji)
- ciężka choroba sercowo-naczyniowa (np. rozrusznik serca), przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba wątroby lub nerek, choroba zapalna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LLLT
Sześć tygodniowych sesji LLLT.
Zabieg będzie polegał na aplikowaniu światła o określonej długości fali (1064 nm) za pomocą diody laserowej firmy Cell Gen Therapeutics, LLC (laser CG-5000, HD Laser Center, Dallas, TX, USA).
Każda sesja stymulacji laserowej będzie trwać łącznie 8 minut, z ośmioma zabiegami trwającymi 1 minutę/cykl naprzemiennie w dwóch miejscach na prawym czole.
|
Zabieg będzie polegał na aplikowaniu światła o określonej długości fali (1064 nm) za pomocą diody laserowej firmy Cell Gen Therapeutics, LLC (laser CG-5000, HD Laser Center, Dallas, TX, USA).
|
|
Aktywny komparator: Placebo
Grupa kontrolna zostanie poddana tej samej procedurze, co grupa leczona, ale otrzyma krótką (5-sekundową) stymulację w zamierzonym miejscu na czole, a następnie 55-sekundową brak stymulacji, dla każdego 1-minutowego cyklu.
W ten sposób grupa kontrolna otrzyma około 1/12 skumulowanej gęstości energii jako grupa leczona.
To wystarczy, aby zapewnić krótkie uczucie lekkiego ciepła (jak aktywne placebo) na początku każdego jednominutowego cyklu, wykorzystując ułamek energii otrzymanej przez grupę eksperymentalną.
|
Zabieg będzie polegał na aplikowaniu światła o określonej długości fali (1064 nm) za pomocą diody laserowej firmy Cell Gen Therapeutics, LLC (laser CG-5000, HD Laser Center, Dallas, TX, USA).
Jednak grupa placebo otrzyma około 1/12 skumulowanej gęstości energii jak grupa leczona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie czujności psychomotorycznej (PVT)
Ramy czasowe: Czas 1 przedstawia wydajność PVT (czas reakcji w ms) na początku badania, Czas 2 przedstawia wydajność PVT (czas reakcji w ms) sześć tygodni później.
|
Zadanie czujności psychomotorycznej (PVT) to zadanie wymagające ciągłej uwagi i czasu reakcji, które mierzy spójność, z jaką badani reagują na bodziec wzrokowy.
|
Czas 1 przedstawia wydajność PVT (czas reakcji w ms) na początku badania, Czas 2 przedstawia wydajność PVT (czas reakcji w ms) sześć tygodni później.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź zależna od poziomu tlenu we krwi mózgu na pamięć roboczą (2 Wstecz) Zadanie
Ramy czasowe: T1 reprezentuje wynik wyjściowy; T2 oznacza wynik obserwacji 6 tygodni później
|
Wynik reprezentuje wynik w skali – aktywacja mózgu w odpowiedzi na zadanie pamięci roboczej (statystyka t).
Zakres wynosi około -15 do +15.
Pozytywne wyniki odzwierciedlają większe zaangażowanie obszarów mózgu pamięci roboczej i lepszą wydajność.
|
T1 reprezentuje wynik wyjściowy; T2 oznacza wynik obserwacji 6 tygodni później
|
|
Pamięć robocza (2 zadanie wstecz)
Ramy czasowe: T1 oznacza 2% wstecz. Prawidłowe na poziomie wyjściowym; T2 oznacza 2% zwrotu Poprawnie 6 tygodni później
|
2Wykonanie zadania wstecz (%poprawne)
|
T1 oznacza 2% wstecz. Prawidłowe na poziomie wyjściowym; T2 oznacza 2% zwrotu Poprawnie 6 tygodni później
|
|
Pamięć robocza (2 zadanie wstecz)
Ramy czasowe: T1 oznacza czas reakcji 2-back (RT) w ms na początku; T2 oznacza czas reakcji (RT) w ms 6 tygodni później
|
2Wykonanie zadania wstecz (czas reakcji w ms)
|
T1 oznacza czas reakcji 2-back (RT) w ms na początku; T2 oznacza czas reakcji (RT) w ms 6 tygodni później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andreana Haley, Ph.D., The University of Texas at Austin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-09-0018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .