Kognitiivisen kyvyn parantaminen transkraniaalisen laserhoidon avulla (LLLT)
torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Andreana P. Haley, University of Texas at Austin
Tämä on mekanismivetoinen translaatioprojekti, jolla testataan transkraniaalisen matalan tason valo-/laserterapian (LLLT) tehokkuutta keski-ikäisten ja iäkkäiden aikuisten sekä lievästi kognitiivisista häiriöistä kärsivien osallistujien kognitiivisten toimintojen parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on testata LLLT:n tehokkuutta keski-ikäisten aikuisten neurokognitiivisten toimintojen tehostamiseen ja kaulavaltimon ateroskleroosin moduloivia vaikutuksia.
Tarkat tavoitteet saavutetaan satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) tutkimalla kognitiivisten testien suorituskykyä ja veren happitasosta riippuvaa (BOLD) vastetta työmuistitehtävään keski-ikäisillä ja vanhemmilla aikuisilla ja osallistujilla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta ennen ja kuuden viikon jälkeinen LLLT- tai lumelääkehoito.
Lisäksi tutkijat tutkivat, lieventääkö kaulavaltimon intima-media paksuus (IMT) LLLT:n terapeuttisia vaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja postmenopausaaliset naiset
- Osallistujat, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta
Poissulkemiskriteerit:
- neurologinen sairaus (esim. suursuonen aivohalvaus, kohtaushäiriö, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, kliinisesti merkittävä traumaattinen aivovaurio, johon liittyy tajunnan menetys > 30 minuuttia, multippeliskleroosi tai aivotulehdus/aivokalvontulehdus
- lähtötason älykkyysosamäärä < 85, mikä asettaa ne älyllisen toiminnan keskiarvon alapuolelle
- vakava psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö) tai päihteiden väärinkäyttö (diagnosoitu väärinkäyttö ja/tai aiempi sairaalahoito päihteiden väärinkäytön vuoksi)
- vakava sydän- ja verisuonisairaus (esim. sydämentahdistin), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, maksa- tai munuaissairaus, tulehdussairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LLLT
Kuusi viikoittaista LLLT-istuntoa.
Hoito koostuu tietyn aallonpituuden (1064 nm) valon levittämisestä laserdiodilla, jonka toimittaa Cell Gen Therapeutics, LLC (CG-5000 laser, HD Laser Center, Dallas, TX, USA).
Jokainen laserstimulaatioistunto kestää yhteensä 8 minuuttia ja kahdeksan 1 minuutin/sykli hoitoa vuorotellen kahdessa paikassa oikealla otsalla.
|
Hoito koostuu tietyn aallonpituuden (1064 nm) valon levittämisestä laserdiodilla, jonka toimittaa Cell Gen Therapeutics, LLC (CG-5000 laser, HD Laser Center, Dallas, TX, USA).
|
|
Active Comparator: Plasebo
Kontrolliryhmä käy läpi saman menettelyn kuin hoitoryhmä, mutta saa lyhyen (5 s) stimulaation aiottuun kohtaan otsassa, jonka jälkeen 55 s ei stimulaatiota, jokaista 1 minuutin sykliä kohden.
Siten kontrolliryhmä saa noin 1/12:n kumulatiivisesta energiatiheydestä hoitoryhmänä.
Tämä riittää antamaan lyhyen lämmön tunteen (aktiivisena lumelääkkeenä) jokaisen minuutin syklin alussa, käyttämällä murto-osaa koeryhmän vastaanottamasta energiasta.
|
Hoito koostuu tietyn aallonpituuden (1064 nm) valon levittämisestä laserdiodilla, jonka toimittaa Cell Gen Therapeutics, LLC (CG-5000 laser, HD Laser Center, Dallas, TX, USA).
Lumeryhmä saa kuitenkin noin 1/12:n kumulatiivisesta energiatiheydestä hoitoryhmänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykomotorinen valppaustehtävä (PVT)
Aikaikkuna: Aika 1 edustaa PVT:n suorituskykyä (reaktioaika ms) lähtötasolla, aika 2 edustaa PVT:n suorituskykyä (reaktioaika ms) kuuden viikon kuluttua.
|
Psykomotorinen valppaustehtävä (PVT) on jatkuvan tarkkaavaisuuden, reaktio-aikaistettu tehtävä, joka mittaa johdonmukaisuutta, jolla koehenkilöt reagoivat visuaaliseen ärsykkeeseen.
|
Aika 1 edustaa PVT:n suorituskykyä (reaktioaika ms) lähtötasolla, aika 2 edustaa PVT:n suorituskykyä (reaktioaika ms) kuuden viikon kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen veren happitasosta riippuva vaste työmuistiin (2 takaisin)
Aikaikkuna: T1 edustaa tulosta lähtötasolla; T2 edustaa seurantatulosta 6 viikkoa myöhemmin
|
Tulos edustaa pistemäärää asteikolla - aivojen aktivaatio vasteena työmuistitehtävään (t-tilasto).
Alue on noin -15 - +15.
Positiiviset pisteet heijastavat työmuistin aivojen parempaa sitoutumista ja parempaa suorituskykyä.
|
T1 edustaa tulosta lähtötasolla; T2 edustaa seurantatulosta 6 viikkoa myöhemmin
|
|
Työmuisti (2 takatehtävää)
Aikaikkuna: T1 edustaa 2back % Oikea lähtötilanteessa; T2 edustaa 2back % Oikea 6 viikkoa myöhemmin
|
2Takaisin tehtävän suoritus (%oikea)
|
T1 edustaa 2back % Oikea lähtötilanteessa; T2 edustaa 2back % Oikea 6 viikkoa myöhemmin
|
|
Työmuisti (2 takatehtävää)
Aikaikkuna: T1 edustaa 2-takaisinreaktioaikaa (RT) millisekunnissa lähtötasolla; T2 edustaa reaktioaikaa (RT) ms 6 viikkoa myöhemmin
|
2Takaisin tehtävän suoritus (reaktioaika ms)
|
T1 edustaa 2-takaisinreaktioaikaa (RT) millisekunnissa lähtötasolla; T2 edustaa reaktioaikaa (RT) ms 6 viikkoa myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreana Haley, Ph.D., The University of Texas at Austin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-09-0018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .