Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní vylepšení prostřednictvím transkraniální laserové terapie (LLLT)

14. září 2023 aktualizováno: Andreana P. Haley, University of Texas at Austin
Jedná se o translační projekt řízený mechanismem pro testování účinnosti transkraniální nízkoúrovňové světelné/laserové terapie (LLLT) pro zlepšení kognitivních funkcí u dospělých ve středním a starším věku a účastníků s mírnou kognitivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je otestovat účinnost LLLT na posílení neurokognitivních funkcí u dospělých středního věku a zkoumat modulační vlivy aterosklerózy karotid. Konkrétních cílů bude dosaženo v randomizované kontrolované studii (RCT) zkoumáním výkonu kognitivních testů a reakce na hladinu kyslíku v krvi závislé (BOLD) na úkol pracovní paměti u dospělých středního a staršího věku a účastníků s mírnou kognitivní poruchou před a po šestitýdenní intervence LLLT nebo placeba. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat, zda tloušťka intima-media karotidové artérie (IMT) zmírňuje terapeutické účinky LLLT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • University of Texas at Austin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy po menopauze ve věku 45 let a starší
  • Účastníci s mírnou kognitivní poruchou

Kritéria vyloučení:

  • neurologické onemocnění (např. mrtvice velkých cév, záchvatová porucha, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, klinicky významné traumatické poranění mozku se ztrátou vědomí > 30 minut, roztroušená skleróza nebo infekce mozku/meningitida
  • základní IQ < 85, což je řadí pod průměrný rozsah intelektuálního fungování
  • závažné psychiatrické onemocnění (např. schizofrenie, bipolární porucha) nebo zneužívání návykových látek (diagnostikované zneužívání a/nebo předchozí hospitalizace kvůli zneužívání návykových látek)
  • závažné kardiovaskulární onemocnění (např. kardiostimulátor), chronická obstrukční plicní nemoc, onemocnění jater nebo ledvin, zánětlivé onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LLLT
Šest týdenních sezení LLLT. Ošetření bude spočívat v aplikaci světla o specifické vlnové délce (1064 nm) pomocí laserové diody dodané firmou Cell Gen Therapeutics, LLC (laser CG-5000, HD Laser Center, Dallas, TX, USA). Každé sezení laserové stimulace bude trvat celkem 8 minut, přičemž osm ošetření po 1 minutě/cyklus se střídá na dvou místech na pravém čele.
Přístroj: LLLT
Ošetření bude spočívat v aplikaci světla o specifické vlnové délce (1064 nm) pomocí laserové diody dodané firmou Cell Gen Therapeutics, LLC (laser CG-5000, HD Laser Center, Dallas, TX, USA).
Aktivní komparátor: Placebo
Kontrolní skupina podstoupí stejný postup jako léčebná skupina, ale dostane krátkou (5-s) stimulaci do zamýšleného místa na čele, po které následuje 55 s bez stimulace, pro každý 1-minutový cyklus. Kontrolní skupina tedy obdrží přibližně 1/12 kumulativní hustoty energie jako léčebná skupina. To je dostatečné pro poskytnutí krátkého pocitu mírného tepla (jako aktivní placebo) na začátku každého jednominutového cyklu s použitím zlomku energie přijaté experimentální skupinou.
Přístroj: Placebo
Ošetření bude spočívat v aplikaci světla o specifické vlnové délce (1064 nm) pomocí laserové diody dodané firmou Cell Gen Therapeutics, LLC (laser CG-5000, HD Laser Center, Dallas, TX, USA). Skupina s placebem však obdrží přibližně 1/12 kumulativní hustoty energie jako léčebná skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úkol psychomotorické bdělosti (PVT)
Časové okno: Čas 1 představuje výkon PVT (reakční doba v ms) na začátku, čas 2 představuje výkon PVT (reakční doba v ms) o šest týdnů později.
Úkol psychomotorické bdělosti (PVT) je úkol s trvalou pozorností a načasováním reakce, který měří konzistenci, s jakou subjekty reagují na vizuální podnět.
Čas 1 představuje výkon PVT (reakční doba v ms) na začátku, čas 2 představuje výkon PVT (reakční doba v ms) o šest týdnů později.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na hladinu kyslíku v mozku v závislosti na úkolu pracovní paměti (2Back).
Časové okno: TI představuje skóre na začátku; T2 představuje skóre sledování o 6 týdnů později
Výsledek představuje skóre na škále – aktivace mozku v reakci na úkol pracovní paměti (t-statistika). Rozsah je přibližně -15 až +15. Pozitivní skóre odráží větší zapojení oblastí mozku pracovní paměti a lepší výkon.
TI představuje skóre na začátku; T2 představuje skóre sledování o 6 týdnů později
Pracovní paměť (2 úkoly zpět)
Časové okno: T1 představuje 2 zpět % Správné na začátku; T2 představuje 2 zpět % Správně o 6 týdnů později
2Zpětný výkon úlohy (%správné)
T1 představuje 2 zpět % Správné na začátku; T2 představuje 2 zpět % Správně o 6 týdnů později
Pracovní paměť (2 úkoly zpět)
Časové okno: T1 představuje 2back Reaction Time (RT) v ms na základní linii; T2 představuje reakční dobu (RT) v ms o 6 týdnů později
2Zpětný výkon úlohy (doba reakce v ms)
T1 představuje 2back Reaction Time (RT) v ms na základní linii; T2 představuje reakční dobu (RT) v ms o 6 týdnů později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas at Austin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreana Haley, Ph.D., The University of Texas at Austin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-09-0018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na LLLT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit