Когнитивное улучшение с помощью транскраниальной лазерной терапии (LLLT)
14 сентября 2023 г. обновлено: Andreana P. Haley, University of Texas at Austin
Это механизированный трансляционный проект для проверки эффективности транскраниальной низкоуровневой световой/лазерной терапии (LLLT) для улучшения когнитивных функций у людей среднего и пожилого возраста и участников с легкими когнитивными нарушениями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого проекта — проверить эффективность НИЛТ для улучшения нейрокогнитивной функции у взрослых среднего возраста и изучить модулирующее влияние каротидного атеросклероза.
Конкретные цели будут достигнуты в ходе рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) путем изучения результатов когнитивных тестов и реакции, зависящей от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) на задание на рабочую память у людей среднего и пожилого возраста, а также у участников с легкими когнитивными нарушениями до и после после шестинедельного вмешательства LLLT или плацебо.
Кроме того, исследователи изучат, снижает ли толщина интима-медиа сонных артерий (ТИМ) терапевтические эффекты НИЛТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в постменопаузе в возрасте 45 лет и старше
- Участники с легкими когнитивными нарушениями
Критерий исключения:
- неврологическое заболевание (например, инсульт крупного сосуда, судорожный синдром, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, клинически значимая черепно-мозговая травма с потерей сознания > 30 минут, рассеянный склероз или инфекция головного мозга/менингит)
- исходный IQ < 85, что ставит их ниже среднего диапазона интеллектуальных функций
- тяжелое психическое заболевание (например, шизофрения, биполярное расстройство) или злоупотребление психоактивными веществами (диагностированное злоупотребление и/или предыдущая госпитализация по поводу злоупотребления психоактивными веществами)
- тяжелое сердечно-сосудистое заболевание (например, кардиостимулятор), хроническая обструктивная болезнь легких, заболевания печени или почек, воспалительные заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LLLT
Шесть еженедельных сеансов LLLT.
Лечение будет состоять из применения света определенной длины волны (1064 нм) с использованием лазерного диода, поставляемого Cell Gen Therapeutics, LLC (лазер CG-5000, HD Laser Center, Даллас, Техас, США).
Каждый сеанс лазерной стимуляции будет длиться в общей сложности 8 минут, с восемью процедурами по 1 минуте в цикле, чередующимися между двумя точками на правом лбу.
|
Лечение будет состоять из применения света определенной длины волны (1064 нм) с использованием лазерного диода, поставляемого Cell Gen Therapeutics, LLC (лазер CG-5000, HD Laser Center, Даллас, Техас, США).
|
|
Активный компаратор: Плацебо
Контрольная группа подвергнется той же процедуре, что и группа лечения, но будет получать краткую (5-секундную) стимуляцию предполагаемого участка на лбу, после чего следует 55-секундная пауза для каждого 1-минутного цикла.
Таким образом, контрольная группа будет получать примерно 1/12 кумулятивной плотности энергии по сравнению с экспериментальной группой.
Этого достаточно, чтобы обеспечить кратковременное ощущение легкого тепла (как активное плацебо) в начале каждого одноминутного цикла, используя часть энергии, полученной экспериментальной группой.
|
Лечение будет состоять из применения света определенной длины волны (1064 нм) с использованием лазерного диода, поставляемого Cell Gen Therapeutics, LLC (лазер CG-5000, HD Laser Center, Даллас, Техас, США).
Однако группа плацебо получит примерно 1/12 кумулятивной плотности энергии по сравнению с группой лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задача на психомоторную бдительность (PVT)
Временное ограничение: Время 1 представляет эффективность PVT (время реакции в мс) на исходном уровне, время 2 представляет производительность PVT (время реакции в мс) шесть недель спустя.
|
Задача на психомоторную бдительность (PVT) — это задача на устойчивое внимание и время реакции, которая измеряет последовательность, с которой испытуемые реагируют на визуальный стимул.
|
Время 1 представляет эффективность PVT (время реакции в мс) на исходном уровне, время 2 представляет производительность PVT (время реакции в мс) шесть недель спустя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зависимая от уровня кислорода в крови реакция мозга на задачу рабочей памяти (2Back)
Временное ограничение: T1 представляет исходный балл; Т2 представляет собой оценку при последующем наблюдении через 6 недель.
|
Результат представляет собой оценку по шкале — активация мозга в ответ на задание на рабочую память (t-статистика).
Диапазон составляет примерно от -15 до +15.
Положительные оценки отражают более активное участие областей рабочей памяти мозга и лучшую производительность.
|
T1 представляет исходный балл; Т2 представляет собой оценку при последующем наблюдении через 6 недель.
|
|
Рабочая память (2 задания назад)
Временное ограничение: T1 представляет собой 2back% правильного исходного уровня; T2 представляет собой 2back % Правильно 6 недель спустя
|
2Назад выполнение задачи (% правильно)
|
T1 представляет собой 2back% правильного исходного уровня; T2 представляет собой 2back % Правильно 6 недель спустя
|
|
Рабочая память (2 задания назад)
Временное ограничение: T1 представляет собой время обратной реакции 2 (RT) в мсек на исходном уровне; T2 представляет время реакции (RT) в мсек через 6 недель.
|
2Обратное выполнение задачи (время реакции в мс)
|
T1 представляет собой время обратной реакции 2 (RT) в мсек на исходном уровне; T2 представляет время реакции (RT) в мсек через 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andreana Haley, Ph.D., The University of Texas at Austin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-09-0018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .