Kognitive Verbesserung durch transkranielle Lasertherapie (LLLT)
14. September 2023 aktualisiert von: Andreana P. Haley, University of Texas at Austin
Dies ist ein mechanismusgesteuertes translationales Projekt zum Testen der Wirksamkeit der transkraniellen Low-Level-Licht-/Lasertherapie (LLLT) zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters und Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit von LLLT zur Verbesserung der neurokognitiven Funktion bei Erwachsenen mittleren Alters zu testen und die modulierenden Einflüsse der Atherosklerose der Halsschlagader zu untersuchen.
Die spezifischen Ziele werden in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) erreicht, indem die kognitive Testleistung und die vom Blutsauerstoffspiegel abhängige (BOLD) Reaktion auf eine Arbeitsgedächtnisaufgabe bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters und Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung vor und untersucht werden nach sechswöchiger Intervention von LLLT oder Placebo.
Darüber hinaus werden die Forscher untersuchen, ob die Intima-Media-Dicke (IMT) der Halsschlagader die therapeutischen Wirkungen der LLLT mildert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
91
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- University of Texas at Austin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und postmenopausale Frauen ab 45 Jahren
- Teilnehmer mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
Ausschlusskriterien:
- neurologische Erkrankung (z. B. Schlaganfall großer Gefäße, Anfallsleiden, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, klinisch signifikante traumatische Hirnverletzung mit Bewusstseinsverlust > 30 Minuten, Multiple Sklerose oder Gehirninfektion/Meningitis).
- Grundlinien-IQ < 85, wodurch sie unter dem durchschnittlichen Bereich der intellektuellen Leistungsfähigkeit liegen
- schwere psychiatrische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung) oder Drogenmissbrauch (diagnostizierter Missbrauch und/oder früherer Krankenhausaufenthalt wegen Drogenmissbrauchs)
- schwere kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. Herzschrittmacher), chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Leber- oder Nierenerkrankung, entzündliche Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LLLT
Sechs wöchentliche Sitzungen von LLLT.
Die Behandlung besteht aus der Anwendung von Licht einer bestimmten Wellenlänge (1064 nm) mit einer Laserdiode von Cell Gen Therapeutics, LLC (CG-5000-Laser, HD Laser Center, Dallas, TX, USA).
Jede Laserstimulationssitzung besteht aus insgesamt 8 Minuten, mit acht Behandlungen von 1 Minute/Zyklus, die zwischen zwei Stellen auf der rechten Stirn abwechseln.
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Die Behandlung besteht aus der Anwendung von Licht einer bestimmten Wellenlänge (1064 nm) mit einer Laserdiode von Cell Gen Therapeutics, LLC (CG-5000-Laser, HD Laser Center, Dallas, TX, USA).
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Aktiver Komparator: Placebo
Die Kontrollgruppe wird dem gleichen Verfahren wie die Behandlungsgruppe unterzogen, erhält jedoch für jeden 1-Minuten-Zyklus eine kurze (5 Sekunden) Stimulation an der beabsichtigten Stelle auf der Stirn, gefolgt von 55 Sekunden ohne Stimulation.
Somit erhält die Kontrollgruppe ungefähr 1/12 der kumulativen Energiedichte wie die Behandlungsgruppe.
Dies reicht aus, um zu Beginn jedes Ein-Minuten-Zyklus ein kurzes Gefühl leichter Wärme (als aktives Placebo) zu erzeugen, wobei ein Bruchteil der von der Versuchsgruppe aufgenommenen Energie verbraucht wird.
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Die Behandlung besteht aus der Anwendung von Licht einer bestimmten Wellenlänge (1064 nm) mit einer Laserdiode von Cell Gen Therapeutics, LLC (CG-5000-Laser, HD Laser Center, Dallas, TX, USA).
Die Placebogruppe erhält jedoch etwa 1/12 der kumulativen Energiedichte der Behandlungsgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe (PVT)
Zeitfenster: Zeit 1 stellt die PVT-Leistung (Reaktionszeit in ms) zu Studienbeginn dar, Zeit 2 stellt die PVT-Leistung (Reaktionszeit in ms) sechs Wochen später dar.
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Die psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe (PVT) ist eine Aufgabe mit anhaltender Aufmerksamkeit und Reaktionszeit, die die Konsistenz misst, mit der Probanden auf einen visuellen Reiz reagieren.
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Zeit 1 stellt die PVT-Leistung (Reaktionszeit in ms) zu Studienbeginn dar, Zeit 2 stellt die PVT-Leistung (Reaktionszeit in ms) sechs Wochen später dar.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abhängige Reaktion des Blutsauerstoffgehalts im Gehirn auf die Aufgabe „Arbeitsgedächtnis“ (2Back).
Zeitfenster: T1 stellt den Score zu Studienbeginn dar; T2 stellt den Follow-up-Score dar, 6 Wochen später
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Das Ergebnis stellt eine Punktzahl auf einer Skala dar – Gehirnaktivierung als Reaktion auf eine Arbeitsgedächtnisaufgabe (t-Statistik).
Der Bereich liegt bei etwa -15 bis +15.
Positive Ergebnisse spiegeln eine stärkere Einbindung der Gehirnregionen des Arbeitsgedächtnisses und eine bessere Leistung wider.
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T1 stellt den Score zu Studienbeginn dar; T2 stellt den Follow-up-Score dar, 6 Wochen später
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Arbeitsgedächtnis (2-Rücken-Aufgabe)
Zeitfenster: T1 stellt 2% korrekt zu Beginn dar; T2 steht für 2 % korrekt 6 Wochen später
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2Zurück-Aufgabenleistung (% richtig)
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T1 stellt 2% korrekt zu Beginn dar; T2 steht für 2 % korrekt 6 Wochen später
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Arbeitsgedächtnis (2-Rücken-Aufgabe)
Zeitfenster: T1 stellt die 2back-Reaktionszeit (RT) in ms zu Studienbeginn dar; T2 stellt die Reaktionszeit (RT) in ms 6 Wochen später dar
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2Back-Task-Leistung (Reaktionszeit in ms)
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T1 stellt die 2back-Reaktionszeit (RT) in ms zu Studienbeginn dar; T2 stellt die Reaktionszeit (RT) in ms 6 Wochen später dar
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andreana Haley, Ph.D., The University of Texas at Austin
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-09-0018
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