Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv forbedring gennem transkraniel laserterapi (LLLT)

14. september 2023 opdateret af: Andreana P. Haley, University of Texas at Austin
Dette er et mekanismedrevet translationelt projekt for at teste effektiviteten af ​​transkraniel lav-niveau lys/laserterapi (LLLT), til at forbedre kognitiv funktion hos midaldrende og ældre voksne og deltagere med mild kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette projekt er at teste effektiviteten af ​​LLLT til at forbedre neurokognitiv funktion hos midaldrende voksne og undersøge de modulerende påvirkninger af carotis aterosklerose. De specifikke mål vil blive opnået i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) ved at undersøge kognitiv testpræstation og blodiltniveauafhængig (BOLD) respons på en arbejdshukommelsesopgave hos midaldrende og ældre voksne og deltagere med mild kognitiv svækkelse før og post-seks uger lang intervention af LLLT eller placebo. Derudover vil efterforskerne undersøge, om carotisarterie intima-media thickness (IMT) modererer de terapeutiske virkninger af LLLT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • University of Texas at Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og postmenopausale kvinder, 45 år og ældre
  • Deltagere med let kognitiv svækkelse

Ekskluderingskriterier:

  • neurologisk sygdom (f.eks. slagtilfælde af store kar, krampeanfald, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, klinisk signifikant traumatisk hjerneskade med tab af bevidsthed > 30 minutter, multipel sklerose eller hjerneinfektion/meningitis
  • baseline IQ < 85, hvilket placerer dem under det gennemsnitlige interval for intellektuel funktion
  • større psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse) eller stofmisbrug (diagnosticeret misbrug og/eller tidligere indlæggelse på grund af stofmisbrug)
  • alvorlig kardiovaskulær sygdom (f.eks. pacemaker), kronisk obstruktiv lungesygdom, lever- eller nyresygdom, inflammatorisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LLLT
Seks ugentlige sessioner af LLLT. Behandlingen vil bestå i at påføre lys med en specifik bølgelængde (1064 nm) ved hjælp af en laserdiode leveret af Cell Gen Therapeutics, LLC (CG-5000 laser, HD Laser Center, Dallas, TX, USA). Hver laserstimuleringssession vil bestå af i alt 8 minutter, med otte 1 min/cyklusbehandlinger, der veksler mellem to steder på højre pande.
Enhed: LLLT
Behandlingen vil bestå i at påføre lys med en specifik bølgelængde (1064 nm) ved hjælp af en laserdiode leveret af Cell Gen Therapeutics, LLC (CG-5000 laser, HD Laser Center, Dallas, TX, USA).
Aktiv komparator: Placebo
Kontrolgruppen vil gennemgå den samme procedure som behandlingsgruppen, men vil modtage kort (5-s) stimulering til det tilsigtede sted på panden, efterfulgt af 55 s uden stimulering, for hver 1-minutters cyklus. Således vil kontrolgruppen modtage ca. 1/12 af den kumulative energitæthed som behandlingsgruppe. Dette er tilstrækkeligt til at give en kort fornemmelse af let varme (som aktiv placebo) ved begyndelsen af ​​hver et-minuts cyklus ved at bruge en brøkdel af den energi, som forsøgsgruppen modtager.
Enhed: Placebo
Behandlingen vil bestå i at påføre lys med en specifik bølgelængde (1064 nm) ved hjælp af en laserdiode leveret af Cell Gen Therapeutics, LLC (CG-5000 laser, HD Laser Center, Dallas, TX, USA). Placebogruppen vil dog modtage cirka 1/12 af den kumulative energitæthed som behandlingsgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykomotorisk årvågenhedsopgave (PVT)
Tidsramme: Tid 1 repræsenterer PVT ydeevne (reaktionstid i msek) ved baseline, Tid 2 repræsenterer PVT ydeevne (reaktionstid i msek) seks uger senere.
Den psykomotoriske årvågenhedsopgave (PVT) er en vedvarende opmærksomhed, reaktionstidsbestemt opgave, der måler den konsistens, hvormed forsøgspersoner reagerer på en visuel stimulus.
Tid 1 repræsenterer PVT ydeevne (reaktionstid i msek) ved baseline, Tid 2 repræsenterer PVT ydeevne (reaktionstid i msek) seks uger senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brain Blood Oxygen Level-afhængig respons på arbejdshukommelse (2Back) opgave
Tidsramme: T1 repræsenterer score ved baseline; T2 repræsenterer opfølgningsscore, 6 uger senere
Resultatet repræsenterer en score på en skala - hjerneaktivering som svar på en arbejdshukommelsesopgave (t-statistik). Området er cirka -15 til +15. Positive score afspejler større engagement i arbejdshukommelsens hjerneregioner og bedre ydeevne.
T1 repræsenterer score ved baseline; T2 repræsenterer opfølgningsscore, 6 uger senere
Arbejdshukommelse (2 Tilbage Opgave)
Tidsramme: T1 repræsenterer 2 tilbage % Korrekt ved baseline; T2 repræsenterer 2 tilbage % Korrekt 6 uger senere
2 Tilbage opgaveydelse (%korrekt)
T1 repræsenterer 2 tilbage % Korrekt ved baseline; T2 repræsenterer 2 tilbage % Korrekt 6 uger senere
Arbejdshukommelse (2 Tilbage Opgave)
Tidsramme: T1 repræsenterer 2back-reaktionstid (RT) i msek ved baseline; T2 repræsenterer reaktionstid (RT) i msek 6 uger senere
2 Tilbage opgaveydelse (reaktionstid i msek.)
T1 repræsenterer 2back-reaktionstid (RT) i msek ved baseline; T2 repræsenterer reaktionstid (RT) i msek 6 uger senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas at Austin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreana Haley, Ph.D., The University of Texas at Austin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2016

Først opslået (Anslået)

1. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-09-0018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med LLLT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner