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Amélioration cognitive grâce à la thérapie laser transcrânienne (LLLT)

14 septembre 2023 mis à jour par: Andreana P. Haley, University of Texas at Austin
Il s'agit d'un projet translationnel axé sur les mécanismes visant à tester l'efficacité de la thérapie transcrânienne par lumière/laser de faible intensité (LLLT), pour améliorer la fonction cognitive chez les adultes d'âge moyen et plus âgés et les participants atteints de troubles cognitifs légers.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de ce projet est de tester l'efficacité de la LLLT pour améliorer la fonction neurocognitive chez les adultes d'âge moyen et d'examiner les influences modulatrices de l'athérosclérose carotidienne. Les objectifs spécifiques seront atteints dans un essai contrôlé randomisé (ECR) en examinant les performances des tests cognitifs et la réponse dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) à une tâche de mémoire de travail chez les adultes d'âge moyen et plus âgés et les participants atteints de troubles cognitifs légers pré- et après six semaines d'intervention de LLLT ou de placebo. En outre, les chercheurs examineront si l'épaisseur intima-média de l'artère carotide (IMT) modère les effets thérapeutiques de la LLLT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • University of Texas at Austin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ménopausées, âgés de 45 ans et plus
  • Participants ayant une déficience cognitive légère

Critère d'exclusion:

  • maladie neurologique (par exemple, accident vasculaire cérébral des gros vaisseaux, trouble convulsif, maladie de Parkinson, maladie d'Alzheimer, lésion cérébrale traumatique cliniquement significative avec perte de conscience > 30 minutes, sclérose en plaques ou infection cérébrale/méningite
  • QI de base < 85 les plaçant en dessous de la plage moyenne de fonctionnement intellectuel
  • maladie psychiatrique grave (p. ex., schizophrénie, trouble bipolaire) ou toxicomanie (abus diagnostiqué et/ou hospitalisation antérieure pour toxicomanie)
  • maladie cardiovasculaire grave (par exemple, stimulateur cardiaque), maladie pulmonaire obstructive chronique, maladie du foie ou des reins, maladie inflammatoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LLLT
Six sessions hebdomadaires de LLLT. Le traitement consistera à appliquer une lumière d'une longueur d'onde spécifique (1064 nm) à l'aide d'une diode laser fournie par Cell Gen Therapeutics, LLC (laser CG-5000, HD Laser Center, Dallas, TX, USA). Chaque séance de stimulation laser consistera en un total de 8 min, avec huit traitements de 1 min/cycle alternant entre deux emplacements sur le front droit.
Dispositif: LLLT
Le traitement consistera à appliquer une lumière d'une longueur d'onde spécifique (1064 nm) à l'aide d'une diode laser fournie par Cell Gen Therapeutics, LLC (laser CG-5000, HD Laser Center, Dallas, TX, USA).
Comparateur actif: Placebo
Le groupe témoin subira la même procédure que le groupe de traitement, mais recevra une brève stimulation (5 s) sur le site prévu sur le front, suivie de 55 s sans stimulation, pour chaque cycle de 1 min. Ainsi, le groupe de contrôle recevra environ 1/12ème de la densité d'énergie cumulée en tant que groupe de traitement. Ceci est suffisant pour procurer une brève sensation de légère chaleur (comme placebo actif) au début de chaque cycle d'une minute, en utilisant une fraction de l'énergie reçue par le groupe expérimental.
Dispositif: Placebo
Le traitement consistera à appliquer une lumière d'une longueur d'onde spécifique (1064 nm) à l'aide d'une diode laser fournie par Cell Gen Therapeutics, LLC (laser CG-5000, HD Laser Center, Dallas, TX, USA). Cependant, le groupe placebo recevra environ 1/12e de la densité énergétique cumulée du groupe de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâche de Vigilance Psychomotrice (PVT)
Délai: Le temps 1 représente les performances PVT (temps de réaction en ms) au départ, le temps 2 représente les performances PVT (temps de réaction en ms) six semaines plus tard.
La tâche de vigilance psychomotrice (PVT) est une tâche d'attention soutenue et de réaction qui mesure la cohérence avec laquelle les sujets répondent à un stimulus visuel.
Le temps 1 représente les performances PVT (temps de réaction en ms) au départ, le temps 2 représente les performances PVT (temps de réaction en ms) six semaines plus tard.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse dépendante du niveau d'oxygène dans le sang et le cerveau à la tâche de mémoire de travail (2Back)
Délai: T1 représente le score au départ ; T2 représente le score de suivi, 6 semaines plus tard
Le résultat représente un score sur une échelle d'activation cérébrale en réponse à une tâche de mémoire de travail (statistique t). La plage est d'environ -15 à +15. Les scores positifs reflètent un plus grand engagement des régions cérébrales de la mémoire de travail et de meilleures performances.
T1 représente le score au départ ; T2 représente le score de suivi, 6 semaines plus tard
Mémoire de travail (2 tâches arrière)
Délai: T1 représente 2back % Correct au départ ; T2 représente 2back % Correct 6 semaines plus tard
2Performances des tâches de retour (% Correct)
T1 représente 2back % Correct au départ ; T2 représente 2back % Correct 6 semaines plus tard
Mémoire de travail (2 tâches arrière)
Délai: T1 représente le temps de réaction 2back (RT) en ms au départ ; T2 représente le temps de réaction (RT) en msec 6 semaines plus tard
Performance de la tâche 2Back (temps de réaction en msec)
T1 représente le temps de réaction 2back (RT) en ms au départ ; T2 représente le temps de réaction (RT) en msec 6 semaines plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas at Austin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreana Haley, Ph.D., The University of Texas at Austin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2016

Première publication (Estimé)

1 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-09-0018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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