Mejora cognitiva a través de la terapia con láser transcraneal (LLLT)
14 de septiembre de 2023 actualizado por: Andreana P. Haley, University of Texas at Austin
Este es un proyecto traslacional impulsado por un mecanismo para probar la eficacia de la terapia transcraneal de luz/láser de bajo nivel (LLLT), para mejorar la función cognitiva en adultos de mediana edad y mayores y participantes con deterioro cognitivo leve.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es probar la eficacia de LLLT para mejorar la función neurocognitiva en adultos de mediana edad y examinar las influencias moduladoras de la aterosclerosis carotídea.
Los objetivos específicos se lograrán en un ensayo controlado aleatorizado (RCT) al examinar el rendimiento de la prueba cognitiva y la respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) a una tarea de memoria de trabajo en adultos de mediana edad y mayores y participantes con deterioro cognitivo leve antes y después del tratamiento. después de una intervención de seis semanas de LLLT o placebo.
Además, los investigadores examinarán si el espesor íntima-media (IMT) de la arteria carótida modera los efectos terapéuticos de la LLLT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas at Austin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres posmenopáusicas, mayores de 45 años
- Participantes con deterioro cognitivo leve
Criterio de exclusión:
- enfermedad neurológica (p. ej., accidente cerebrovascular de grandes vasos, trastorno convulsivo, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, lesión cerebral traumática clínicamente significativa con pérdida del conocimiento > 30 minutos, esclerosis múltiple o infección/meningitis cerebral)
- CI inicial < 85, colocándolos por debajo del rango promedio de funcionamiento intelectual
- enfermedad psiquiátrica importante (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar) o abuso de sustancias (abuso diagnosticado y/u hospitalización previa por abuso de sustancias)
- enfermedad cardiovascular grave (por ejemplo, marcapasos), enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad hepática o renal, enfermedad inflamatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LLLT
Seis sesiones semanales de LLLT.
El tratamiento consistirá en aplicar luz de una longitud de onda específica (1064 nm) mediante un diodo láser suministrado por Cell Gen Therapeutics, LLC (láser CG-5000, HD Laser Center, Dallas, TX, EE. UU.).
Cada sesión de estimulación con láser consistirá en un total de 8 min, con ocho tratamientos de 1 min/ciclo alternando entre dos ubicaciones en la frente derecha.
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El tratamiento consistirá en aplicar luz de una longitud de onda específica (1064 nm) mediante un diodo láser suministrado por Cell Gen Therapeutics, LLC (láser CG-5000, HD Laser Center, Dallas, TX, EE. UU.).
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Comparador activo: Placebo
El grupo de control se someterá al mismo procedimiento que el grupo de tratamiento, pero recibirá una estimulación breve (5 s) en el sitio previsto en la frente, seguido de 55 s sin estimulación, por cada ciclo de 1 min.
Por lo tanto, el grupo de control recibirá aproximadamente 1/12 de la densidad de energía acumulada que el grupo de tratamiento.
Esto es suficiente para proporcionar una breve sensación de calor leve (como un placebo activo) al comienzo de cada ciclo de un minuto, utilizando una fracción de la energía recibida por el grupo experimental.
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El tratamiento consistirá en aplicar luz de una longitud de onda específica (1064 nm) mediante un diodo láser suministrado por Cell Gen Therapeutics, LLC (láser CG-5000, HD Laser Center, Dallas, TX, EE. UU.).
Sin embargo, el grupo de placebo recibirá aproximadamente 1/12 de la densidad de energía acumulada que el grupo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de Vigilancia Psicomotriz (PVT)
Periodo de tiempo: El tiempo 1 representa el rendimiento PVT (tiempo de reacción en ms) al inicio del estudio, el tiempo 2 representa el rendimiento PVT (tiempo de reacción en ms) seis semanas después.
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La tarea de vigilancia psicomotora (PVT) es una tarea de atención sostenida y cronometrada que mide la consistencia con la que los sujetos responden a un estímulo visual.
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El tiempo 1 representa el rendimiento PVT (tiempo de reacción en ms) al inicio del estudio, el tiempo 2 representa el rendimiento PVT (tiempo de reacción en ms) seis semanas después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre cerebral a la tarea de memoria de trabajo (2Back)
Periodo de tiempo: T1 representa la puntuación inicial; T2 representa la puntuación de seguimiento, 6 semanas después
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El resultado representa una puntuación en una escala: activación cerebral en respuesta a una tarea de la memoria de trabajo (estadística t).
El rango es aproximadamente -15 a +15.
Las puntuaciones positivas reflejan una mayor participación de las regiones cerebrales de la memoria de trabajo y un mejor rendimiento.
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T1 representa la puntuación inicial; T2 representa la puntuación de seguimiento, 6 semanas después
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Memoria de trabajo (2 tareas atrás)
Periodo de tiempo: T1 representa el 2 % de retroceso correcto al inicio; T2 representa 2% de retroceso Correcto 6 semanas después
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2Rendimiento de tareas posteriores (%Correcto)
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T1 representa el 2 % de retroceso correcto al inicio; T2 representa 2% de retroceso Correcto 6 semanas después
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Memoria de trabajo (2 tareas atrás)
Periodo de tiempo: T1 representa el tiempo de reacción (RT) 2back en ms al inicio del estudio; T2 representa el tiempo de reacción (RT) en ms 6 semanas después
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2Rendimiento de la tarea de retroceso (tiempo de reacción en ms)
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T1 representa el tiempo de reacción (RT) 2back en ms al inicio del estudio; T2 representa el tiempo de reacción (RT) en ms 6 semanas después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Andreana Haley, Ph.D., The University of Texas at Austin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-09-0018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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