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Miglioramento cognitivo attraverso la terapia laser transcranica (LLLT)

14 settembre 2023 aggiornato da: Andreana P. Haley, University of Texas at Austin
Si tratta di un progetto traslazionale guidato da meccanismi per testare l'efficacia della terapia transcranica con luce/laser di basso livello (LLLT), per migliorare la funzione cognitiva negli adulti di mezza età e anziani e nei partecipanti con lieve compromissione cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto è testare l'efficacia della LLLT per migliorare la funzione neurocognitiva negli adulti di mezza età ed esaminare le influenze modulanti dell'aterosclerosi carotidea. Gli obiettivi specifici saranno raggiunti in uno studio controllato randomizzato (RCT) esaminando le prestazioni del test cognitivo e la risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) a un compito di memoria di lavoro in adulti di mezza età e anziani e partecipanti con lieve deterioramento cognitivo pre- e intervento post-sei settimane di LLLT o placebo. Inoltre, i ricercatori esamineranno se lo spessore intima-media dell'arteria carotide (IMT) moderi gli effetti terapeutici di LLLT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • University of Texas at Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne in postmenopausa, di età pari o superiore a 45 anni
  • Partecipanti con lieve compromissione cognitiva

Criteri di esclusione:

  • malattia neurologica (per es., ictus dei grandi vasi, disturbo convulsivo, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, lesione cerebrale traumatica clinicamente significativa con perdita di coscienza > 30 minuti, sclerosi multipla o infezione cerebrale/meningite
  • QI di base <85 che li colloca al di sotto della gamma media di funzionamento intellettivo
  • grave malattia psichiatrica (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare) o abuso di sostanze (abuso diagnosticato e/o precedente ricovero per abuso di sostanze)
  • malattie cardiovascolari gravi (ad es. pacemaker), malattie polmonari croniche ostruttive, malattie epatiche o renali, malattie infiammatorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LLT
Sei sessioni settimanali di LLLT. Il trattamento consisterà nell'applicare luce di una lunghezza d'onda specifica (1064 nm) utilizzando un diodo laser fornito da Cell Gen Therapeutics, LLC (laser CG-5000, HD Laser Center, Dallas, TX, USA). Ogni sessione di stimolazione laser consisterà in un totale di 8 minuti, con otto trattamenti da 1 minuto/ciclo alternati tra due posizioni sulla fronte destra.
Dispositivo: LLT
Il trattamento consisterà nell'applicare luce di una lunghezza d'onda specifica (1064 nm) utilizzando un diodo laser fornito da Cell Gen Therapeutics, LLC (laser CG-5000, HD Laser Center, Dallas, TX, USA).
Comparatore attivo: Placebo
Il gruppo di controllo subirà la stessa procedura del gruppo di trattamento, ma riceverà una breve stimolazione (5 secondi) nel sito previsto sulla fronte, seguita da 55 secondi senza stimolazione, per ogni ciclo di 1 minuto. Così il gruppo di controllo riceverà circa 1/12 della densità di energia cumulativa del gruppo di trattamento. Questo è sufficiente per fornire una breve sensazione di leggero calore (come placebo attivo) all'inizio di ogni ciclo di un minuto, utilizzando una frazione dell'energia ricevuta dal gruppo sperimentale.
Dispositivo: Placebo
Il trattamento consisterà nell'applicare luce di una lunghezza d'onda specifica (1064 nm) utilizzando un diodo laser fornito da Cell Gen Therapeutics, LLC (laser CG-5000, HD Laser Center, Dallas, TX, USA). Tuttavia, il gruppo placebo riceverà circa 1/12 della densità di energia cumulativa del gruppo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito di vigilanza psicomotoria (PVT)
Lasso di tempo: Il tempo 1 rappresenta la prestazione PVT (tempo di reazione in msec) al basale, il tempo 2 rappresenta la prestazione PVT (tempo di reazione in msec) sei settimane dopo.
Il compito di vigilanza psicomotoria (PVT) è un compito di attenzione sostenuta e tempo di reazione che misura la coerenza con cui i soggetti rispondono a uno stimolo visivo.
Il tempo 1 rappresenta la prestazione PVT (tempo di reazione in msec) al basale, il tempo 2 rappresenta la prestazione PVT (tempo di reazione in msec) sei settimane dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue cerebrale al compito della memoria di lavoro (2Back).
Lasso di tempo: T1 rappresenta il punteggio al basale; T2 rappresenta il punteggio di follow-up, 6 settimane dopo
Il risultato rappresenta un punteggio su una scala: attivazione cerebrale in risposta a un compito di memoria di lavoro (statistica t). L'intervallo è compreso tra -15 e +15. I punteggi positivi riflettono un maggiore impegno delle regioni cerebrali della memoria di lavoro e prestazioni migliori.
T1 rappresenta il punteggio al basale; T2 rappresenta il punteggio di follow-up, 6 settimane dopo
Memoria di lavoro (2 attività posteriori)
Lasso di tempo: T1 rappresenta il 2back% corretto al basale; T2 rappresenta il 2back% corretto 6 settimane dopo
2Prestazioni dell'attività indietro (% corretta)
T1 rappresenta il 2back% corretto al basale; T2 rappresenta il 2back% corretto 6 settimane dopo
Memoria di lavoro (2 attività posteriori)
Lasso di tempo: T1 rappresenta il tempo di reazione 2back (RT) in msec al basale; T2 rappresenta il tempo di reazione (RT) in msec 6 settimane dopo
2Prestazioni dell'attività di ritorno (tempo di reazione in msec)
T1 rappresenta il tempo di reazione 2back (RT) in msec al basale; T2 rappresenta il tempo di reazione (RT) in msec 6 settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas at Austin

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreana Haley, Ph.D., The University of Texas at Austin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

1 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-09-0018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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