通过经颅激光治疗改善认知 (LLLT)
2023年9月14日 更新者：Andreana P. Haley、University of Texas at Austin
这是一个机制驱动的转化项目，旨在测试经颅低强度光/激光疗法 (LLLT) 的功效，以增强中老年人和轻度认知障碍参与者的认知功能。
研究概览
详细说明
该项目的目标是测试 LLLT 增强中年成人神经认知功能的功效，并检查颈动脉粥样硬化的调节影响。
具体目标将在一项随机对照试验 (RCT) 中通过检查中年和老年人以及患有轻度认知障碍的参与者的认知测试表现和血氧水平依赖性 (BOLD) 对工作记忆任务的反应来实现。 LLLT 或安慰剂的六周长期干预后。
此外，研究人员将检查颈动脉内膜中层厚度 (IMT) 是否会调节 LLLT 的治疗效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
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Austin、Texas、美国、78712
- University of Texas at Austin
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 45 岁及以上的男性和绝经后女性
- 有轻度认知障碍的参与者
排除标准：
- 神经系统疾病（例如，大血管中风、癫痫发作、帕金森病、阿尔茨海默病、具有临床意义的外伤性脑损伤伴意识丧失 > 30 分钟、多发性硬化症或脑部感染/脑膜炎
- 基线智商 < 85 低于智力功能的平均范围
- 重大精神疾病（例如，精神分裂症、双相情感障碍）或药物滥用（诊断为滥用药物和/或之前因药物滥用住院）
- 严重的心血管疾病（例如起搏器）、慢性阻塞性肺病、肝脏或肾脏疾病、炎症性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LLLT
每周六次 LLLT 课程。
治疗将包括使用 Cell Gen Therapeutics, LLC（CG-5000 激光，HD 激光中心，达拉斯，德克萨斯州，美国）提供的激光二极管应用特定波长 (1064 nm) 的光。
每个激光刺激疗程总共 8 分钟，在右前额的两个位置之间交替进行八次 1 分钟/周期的治疗。
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治疗将包括使用 Cell Gen Therapeutics, LLC（CG-5000 激光，HD 激光中心，达拉斯，德克萨斯州，美国）提供的激光二极管应用特定波长 (1064 nm) 的光。
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有源比较器：安慰剂
对照组将接受与治疗组相同的程序，但将接受对前额预期部位的短暂 (5 秒) 刺激，然后是 55 秒无刺激，每个 1 分钟周期。
因此，对照组将获得治疗组累积能量密度的大约 1/12。
这足以在每个一分钟周期开始时提供短暂的轻微热感（作为活性安慰剂），使用实验组接收到的能量的一小部分。
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治疗将包括使用 Cell Gen Therapeutics, LLC（CG-5000 激光，HD 激光中心，达拉斯，德克萨斯州，美国）提供的激光二极管应用特定波长 (1064 nm) 的光。
然而，安慰剂组将获得治疗组大约 1/12 的累积能量密度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精神运动警惕任务（PVT）
大体时间：时间 1 代表基线时的 PVT 性能（以毫秒为单位的反应时间），时间 2 代表六周后的 PVT 性能（以毫秒为单位的反应时间）。
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精神运动警戒任务（PVT）是一项持续注意力、反应定时的任务，用于衡量受试者对视觉刺激反应的一致性。
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时间 1 代表基线时的 PVT 性能（以毫秒为单位的反应时间），时间 2 代表六周后的 PVT 性能（以毫秒为单位的反应时间）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑血氧水平对工作记忆 (2Back) 任务的依赖性反应
大体时间：T1代表基线得分； T2代表6周后的随访评分
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结果代表了一个量表上的分数——大脑激活对工作记忆任务的反应（t 统计量）。
范围约为 -15 至 +15。
积极的分数反映了工作记忆大脑区域的更多参与和更好的表现。
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T1代表基线得分； T2代表6周后的随访评分
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工作记忆（2 背任务）
大体时间：T1 代表 2back % 基线正确率； T2代表6周后2back正确率
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2返回任务表现（%正确）
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T1 代表 2back % 基线正确率； T2代表6周后2back正确率
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工作记忆（2 背任务）
大体时间：T1 代表基线时的 2back 反应时间 (RT)（以毫秒为单位）； T2 表示 6 周后的反应时间 (RT)（以毫秒为单位）
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2返回任务性能（反应时间以毫秒为单位）
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T1 代表基线时的 2back 反应时间 (RT)（以毫秒为单位）； T2 表示 6 周后的反应时间 (RT)（以毫秒为单位）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andreana Haley, Ph.D.、The University of Texas at Austin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月21日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2016年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月27日
首次发布 (估计的)
2016年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月14日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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