Aprimoramento cognitivo por meio da terapia a laser transcraniana (LLLT)
14 de setembro de 2023 atualizado por: Andreana P. Haley, University of Texas at Austin
Este é um projeto translacional orientado por mecanismo para testar a eficácia da terapia transcraniana de luz/laser de baixo nível (LLLT), para melhorar a função cognitiva em adultos de meia-idade e idosos e participantes com comprometimento cognitivo leve.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é testar a eficácia do LLLT para melhorar a função neurocognitiva em adultos de meia-idade e examinar as influências moduladoras da aterosclerose carotídea.
Os objetivos específicos serão alcançados em um estudo controlado randomizado (RCT) examinando o desempenho do teste cognitivo e a resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) a uma tarefa de memória de trabalho em adultos de meia-idade e idosos e participantes com comprometimento cognitivo leve pré e pós-intervenção de seis semanas de LLLT ou placebo.
Além disso, os investigadores examinarão se a espessura média-intimal (IMT) da artéria carótida modera os efeitos terapêuticos da LLLT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres na pós-menopausa, com idade igual ou superior a 45 anos
- Participantes com comprometimento cognitivo leve
Critério de exclusão:
- doença neurológica (por exemplo, acidente vascular cerebral de grandes vasos, distúrbio convulsivo, doença de Parkinson, doença de Alzheimer, lesão cerebral traumática clinicamente significativa com perda de consciência > 30 minutos, esclerose múltipla ou infecção/meningite cerebral
- QI basal < 85, colocando-os abaixo da faixa média de funcionamento intelectual
- doença psiquiátrica grave (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar) ou abuso de substâncias (abuso diagnosticado e/ou hospitalização anterior por abuso de substâncias)
- doença cardiovascular grave (por exemplo, marca-passo), doença pulmonar obstrutiva crônica, doença hepática ou renal, doença inflamatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LLLT
Seis sessões semanais de LLLT.
O tratamento consistirá na aplicação de luz de comprimento de onda específico (1064 nm) usando um diodo laser fornecido pela Cell Gen Therapeutics, LLC (laser CG-5000, HD Laser Center, Dallas, TX, EUA).
Cada sessão de estimulação a laser consistirá em um total de 8 min, com oito tratamentos de 1 min/ciclo alternados entre dois locais na testa direita.
|
O tratamento consistirá na aplicação de luz de comprimento de onda específico (1064 nm) usando um diodo laser fornecido pela Cell Gen Therapeutics, LLC (laser CG-5000, HD Laser Center, Dallas, TX, EUA).
|
|
Comparador Ativo: Placebo
O grupo controle passará pelo mesmo procedimento do grupo tratamento, mas receberá estimulação breve (5 s) no local pretendido na testa, seguido de 55 s sem estimulação, para cada ciclo de 1 min.
Assim, o grupo de controle receberá aproximadamente 1/12 da densidade de energia cumulativa como o grupo de tratamento.
Isso é suficiente para fornecer uma breve sensação de leve calor (como placebo ativo) no início de cada ciclo de um minuto, usando uma fração da energia recebida pelo grupo experimental.
|
O tratamento consistirá na aplicação de luz de comprimento de onda específico (1064 nm) usando um diodo laser fornecido pela Cell Gen Therapeutics, LLC (laser CG-5000, HD Laser Center, Dallas, TX, EUA).
No entanto, o grupo placebo receberá aproximadamente 1/12 da densidade de energia cumulativa como o grupo de tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tarefa de Vigilância Psicomotora (PVT)
Prazo: O tempo 1 representa o desempenho do PVT (tempo de reação em ms) na linha de base, o Tempo 2 representa o desempenho do PVT (tempo de reação em ms) seis semanas depois.
|
A tarefa de vigilância psicomotora (PVT) é uma tarefa de atenção sustentada e tempo de reação que mede a consistência com que os sujeitos respondem a um estímulo visual.
|
O tempo 1 representa o desempenho do PVT (tempo de reação em ms) na linha de base, o Tempo 2 representa o desempenho do PVT (tempo de reação em ms) seis semanas depois.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta dependente do nível de oxigênio no sangue cerebral à tarefa de memória de trabalho (2Back)
Prazo: T1 representa a pontuação inicial; T2 representa a pontuação de acompanhamento, 6 semanas depois
|
O resultado representa uma pontuação em uma escala – ativação cerebral em resposta a uma tarefa de memória operacional (estatística t).
O intervalo é de aproximadamente -15 a +15.
Pontuações positivas refletem maior envolvimento das regiões cerebrais da memória operacional e melhor desempenho.
|
T1 representa a pontuação inicial; T2 representa a pontuação de acompanhamento, 6 semanas depois
|
|
Memória de trabalho (2 tarefas posteriores)
Prazo: T1 representa 2% correto na linha de base; T2 representa 2% de retorno Correto 6 semanas depois
|
2Apoiar o desempenho da tarefa (%Correto)
|
T1 representa 2% correto na linha de base; T2 representa 2% de retorno Correto 6 semanas depois
|
|
Memória de trabalho (2 tarefas posteriores)
Prazo: T1 representa o tempo de reação (TR) de 2 voltas em ms no início do estudo; T2 representa o tempo de reação (RT) em ms 6 semanas depois
|
2Retornar o desempenho da tarefa (tempo de reação em ms)
|
T1 representa o tempo de reação (TR) de 2 voltas em ms no início do estudo; T2 representa o tempo de reação (RT) em ms 6 semanas depois
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreana Haley, Ph.D., The University of Texas at Austin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
1 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-09-0018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .