Cognitieve verbetering door transcraniële lasertherapie (LLLT)
14 september 2023 bijgewerkt door: Andreana P. Haley, University of Texas at Austin
Dit is een mechanismegestuurd translationeel project om de werkzaamheid te testen van transcraniële low-level licht-/lasertherapie (LLLT), voor het verbeteren van de cognitieve functie bij volwassenen van middelbare en oudere leeftijd en deelnemers met milde cognitieve stoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is om de werkzaamheid van LLLT te testen om de neurocognitieve functie bij volwassenen van middelbare leeftijd te verbeteren en om de modulerende invloeden van atherosclerose van de halsslagader te onderzoeken.
De specifieke doelen zullen worden bereikt in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) door de cognitieve testprestaties en de bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) respons op een werkgeheugentaak te onderzoeken bij volwassenen van middelbare en oudere leeftijd en deelnemers met milde cognitieve stoornissen pre- en na zes weken durende interventie van LLLT of placebo.
Daarnaast zullen de onderzoekers onderzoeken of de intima-mediadikte (IMT) van de halsslagader de therapeutische effecten van LLLT matigt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en postmenopauzale vrouwen van 45 jaar en ouder
- Deelnemers met milde cognitieve stoornissen
Uitsluitingscriteria:
- neurologische aandoening (bijv. beroerte van een groot vat, toevallen, ziekte van Parkinson, ziekte van Alzheimer, klinisch significant traumatisch hersenletsel met bewustzijnsverlies > 30 minuten, multiple sclerose of herseninfectie/meningitis
- basislijn IQ < 85 waardoor ze onder het gemiddelde niveau van intellectueel functioneren liggen
- ernstige psychiatrische ziekte (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis) of middelenmisbruik (gediagnosticeerd misbruik en/of eerdere ziekenhuisopname wegens middelenmisbruik)
- ernstige hart- en vaatziekten (bijv. pacemaker), chronische obstructieve longziekte, lever- of nierziekte, ontstekingsziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LLLT
Zes wekelijkse sessies van LLLT.
De behandeling zal bestaan uit het toepassen van licht van een specifieke golflengte (1064 nm) met behulp van een laserdiode geleverd door Cell Gen Therapeutics, LLC (CG-5000 laser, HD Laser Center, Dallas, TX, VS).
Elke laserstimulatiesessie duurt in totaal 8 minuten, met acht behandelingen van 1 minuut/cyclus, afwisselend op twee locaties op het rechtervoorhoofd.
|
De behandeling zal bestaan uit het toepassen van licht van een specifieke golflengte (1064 nm) met behulp van een laserdiode geleverd door Cell Gen Therapeutics, LLC (CG-5000 laser, HD Laser Center, Dallas, TX, VS).
|
|
Actieve vergelijker: Placebo
De controlegroep ondergaat dezelfde procedure als de behandelingsgroep, maar krijgt een korte stimulatie (5 seconden) op de beoogde plaats op het voorhoofd, gevolgd door 55 seconden zonder stimulatie, voor elke cyclus van 1 minuut.
De controlegroep ontvangt dus ongeveer 1/12e van de cumulatieve energiedichtheid als de behandelingsgroep.
Dit is voldoende om een kort gevoel van lichte warmte te geven (als actieve placebo) aan het begin van elke cyclus van één minuut, waarbij een fractie van de energie wordt gebruikt die de experimentele groep ontvangt.
|
De behandeling zal bestaan uit het toepassen van licht van een specifieke golflengte (1064 nm) met behulp van een laserdiode geleverd door Cell Gen Therapeutics, LLC (CG-5000 laser, HD Laser Center, Dallas, TX, VS).
De placebogroep krijgt echter ongeveer 1/12e van de cumulatieve energiedichtheid als de behandelingsgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychomotorische waakzaamheidstaak (PVT)
Tijdsspanne: Tijd 1 vertegenwoordigt PVT-prestaties (reactietijd in msec) bij baseline, Tijd 2 vertegenwoordigt PVT-prestaties (reactietijd in msec) zes weken later.
|
De psychomotorische waakzaamheidstaak (PVT) is een taak met aanhoudende aandacht en reactietijd die de consistentie meet waarmee proefpersonen op een visuele stimulus reageren.
|
Tijd 1 vertegenwoordigt PVT-prestaties (reactietijd in msec) bij baseline, Tijd 2 vertegenwoordigt PVT-prestaties (reactietijd in msec) zes weken later.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenbloed Zuurstofniveau-afhankelijke reactie op werkgeheugentaak (2Back).
Tijdsspanne: T1 vertegenwoordigt de score bij aanvang; T2 vertegenwoordigt de follow-upscore, 6 weken later
|
De uitkomst vertegenwoordigt een score op een schaal: hersenactivatie als reactie op een werkgeheugentaak (t-statistiek).
Het bereik is ongeveer -15 tot +15.
Positieve scores weerspiegelen een grotere betrokkenheid van de hersengebieden van het werkgeheugen en betere prestaties.
|
T1 vertegenwoordigt de score bij aanvang; T2 vertegenwoordigt de follow-upscore, 6 weken later
|
|
Werkgeheugen (2 terugtaak)
Tijdsspanne: T1 staat voor 2back % Correct bij basislijn; T2 staat voor 2back % Correct 6 weken later
|
2Back-taakprestaties (% correct)
|
T1 staat voor 2back % Correct bij basislijn; T2 staat voor 2back % Correct 6 weken later
|
|
Werkgeheugen (2 terugtaak)
Tijdsspanne: T1 vertegenwoordigt de 2back-reactietijd (RT) in msec bij basislijn; T2 vertegenwoordigt de reactietijd (RT) in msec 6 weken later
|
2Back-taakprestaties (reactietijd in msec)
|
T1 vertegenwoordigt de 2back-reactietijd (RT) in msec bij basislijn; T2 vertegenwoordigt de reactietijd (RT) in msec 6 weken later
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreana Haley, Ph.D., The University of Texas at Austin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
1 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-09-0018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .