初期の食道扁平上皮腫瘍における光増強技術の診断的価値
2016年7月28日 更新者：Yanqing Li、Shandong University
初期の食道扁平上皮腫瘍における光学増強技術を用いた仮想色素内視鏡検査の診断的価値：前向き比較研究
本研究の目的：
- 早期食道扁平上皮腫瘍に対する光増強技術の診断価値を調査すること。
- 光学的増強技術を用いた仮想色素内視鏡検査による早期食道扁平上皮腫瘍の検出率を評価する。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
食道扁平上皮腫瘍 (ESN) の検出と識別は、患者の転帰を改善する上で価値があります。光学強化技術は、消化管腫瘍の診断に役立ちます。 ただし、ESN でのパフォーマンスはまだ報告されていません。本研究の目的は次のとおりです。
- 早期食道扁平上皮腫瘍に対する光増強技術の診断価値を調査すること。
- 光学的増強技術を用いた仮想色素内視鏡検査による早期食道扁平上皮腫瘍の検出率を評価する。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
360
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～74年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
山東大学の齊魯病院で適格基準を満たすスクリーニングを受けた連続患者は、研究に登録されます。
説明
包含基準:
以下のいずれかに該当する食道扁平上皮がんの高リスク因子を有する患者：
- 食道扁平上皮癌の発生率の高い地域での長期生活；
- 第一度近親者に食道扁平上皮癌の病歴がある；
- 食道病変（食道扁平上皮腫瘍）の既往歴；
- がんの既往歴のある患者；
- 喫煙歴が長い；
- 飲酒歴が長い；
- 早食い、熱い食事、塩分の多い食事、漬物を食べるなどの悪い食生活をしている。
- 40歳から74歳までの患者。
除外基準:
- 進行した食道癌がある;
- 食道手術後または内視鏡治療後;
- 既知の食道放射線療法または化学療法;
- 食道狭窄;
- 急性出血;
- ヨウ素に対する既知のアレルギー;
- 凝固障害（プロトロンビン時間は対照の50％未満、部分トロンボプラスチン時間は50秒以上）;
- 食物の滞留がある;
- 重度の肝臓、腎臓、心血管または代謝機能障害;
- 妊娠中または授乳中;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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光増強技術検討
白色光内視鏡による通常の検査の後、イメージングモードは光強調に切り替えられます。疑わしい領域が詳細に記録されます。
次に、登録されたすべての患者に、食道にヨウ素溶液を噴霧します。
疑わしい領域も詳細に記録されます。その後、組織学的診断のために記録された各疑わしい病変から鉗子で生検標本がそれぞれ取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光増強技術による早期食道扁平上皮腫瘍の検出率。
時間枠：12ヶ月
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光増強とルゴール色素内視鏡による早期食道扁平上皮腫瘍の検出率。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期の食道扁平上皮腫瘍に対する光増強技術の診断精度。
時間枠：12ヶ月
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光学的増強およびルゴール色素内視鏡検査を使用して、初期の食道扁平上皮腫瘍の診断感度、特異性、および精度を評価するために、患者を前向きに募集します。
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12ヶ月
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光増強とルゴール色素内視鏡の有害事象発生率の違い。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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光増強とルゴール色素内視鏡の観察時間。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予期された)
2017年8月1日
研究の完了 (予期された)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月28日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。