- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02851264
Diagnostisk værdi af optisk forbedringsteknologi i tidlig esophageal pladeepitel neoplasi
Diagnostisk værdi af virtuel kromoendoskopi med optisk forbedringsteknologi i tidlig esophageal pladeepitel neoplasi: en prospektiv sammenlignende undersøgelse
Formålet med nærværende undersøgelse:
- At undersøge den diagnosticerende værdi af optisk forbedringsteknologi til tidlig esophageal pladeebolusneoplasi.
- At vurdere påvisningshastigheden af tidlig esophageal pladeøsneoplasi ved virtuel kromoendoskopi med optisk forbedringsteknologi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Påvisning og differentiering af esophageal squamous neoplasia (ESN) er af værdi til at forbedre patientresultater. Optisk forbedringsteknologi kan tjene til diagnosticering af GI neoplasi. Dets præstationer i ESN er dog endnu ikke blevet rapporteret. Formålet med denne undersøgelse er:
- At undersøge den diagnosticerende værdi af optisk forbedringsteknologi til tidlig esophageal pladeebolusneoplasi.
- At vurdere påvisningshastigheden af tidlig esophageal pladeøsneoplasi ved virtuel kromoendoskopi med optisk forbedringsteknologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med højrisikofaktorer for esophageal pladecellecarcinom, som opfylder et af følgende:
- Langtidsboende i området med høj forekomst af esophageal planocellulært karcinom;
- Første grads slægtninge har en historie med esophageal pladecellekarcinom;
- Tidligere historie med esophageal læsioner (esophageal pladeøs neoplasi)
- Patienter med en historie med kræft;
- En lang historie med rygning;
- En lang historie med at drikke;
- At have dårlige spisevaner såsom at spise hurtigt, varm kost, kost med højt saltindhold, spise pickles.
- Patienter i alderen 40 til 74 år.
Ekskluderingskriterier:
- Har avanceret esophageal carcinom;
- Efter esophageal kirurgi eller endoskopisk behandling;
- Kendt esophageal strålebehandling eller kemoterapi;
- Esophageal stenose;
- Akut blødning;
- En kendt allergi over for jod;
- Koagulopati (protrombintid <50 % af kontrol, delvis tromboplastintid >50 sekunder);
- At have madretention;
- Alvorlig lever-, nyre-, kardiovaskulær eller metabolisk dysfunktion;
- At være gravid eller ammende;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Undersøgelse af optisk forbedringsteknologi
Efter rutineundersøgelse med hvidt-lys-endoskopi vil billeddannelsestilstanden blive skiftet til optisk forbedring. Mistænkeligt område vil blive registreret i detaljer.
Derefter vil alle tilmeldte patienter få deres spiserør sprøjtet med jodopløsning.
Mistænkelige områder vil også blive registreret i detaljer. Derefter vil biopsiprøver blive taget henholdsvis med pincet fra hver mistænkelig læsion, der er registreret til histologisk diagnose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Detektionshastigheden af tidlig esophageal pladeebolus neoplasi ved optisk forbedringsteknologi.
Tidsramme: 12 måneder
|
Påvisningshastigheden af tidlig esophageal pladeebolus neoplasi ved brug af optisk forbedring og Lugol kromoendoskopi.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den diagnostiske nøjagtighed af optisk forbedringsteknologi på tidlig esophageal pladeøs neoplasi.
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienter vil blive rekrutteret prospektivt til at evaluere den diagnostiske sensitivitet, specificitet og nøjagtighed af tidlig esophageal pladeepitel neoplasi ved at bruge optisk forbedring og Lugol kromoendoskopi.
|
12 måneder
|
Den forskellige frekvens af bivirkninger mellem optisk forbedring og Lugol kromoendoskopi.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Observationstiden for optisk forbedring og Lugol kromoendoskopi.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016SDU-QILU-10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidlig esophageal pladeepitel neoplasi
-
Shandong UniversityUkendtEsophageal Squamous Intraepithelial NeoplasiaKina
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoInstituto de Biomedicina de SevillaTilmelding efter invitationAnal Squamous Intraepitelial NeoplasiaSpanien
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeOligorecurrent og Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomKina
-
Imperial College LondonRekrutteringAnal kræft | Anal Squamous Intraepitelial NeoplasiaDet Forenede Kongerige
-
Institut de Cancérologie de LorraineRekrutteringVulvar intraepitelial neoplasi | Vulvar højgradig pladeepitellæsion | Differentieret Vulvar Intraepitelial NeoplasiaFrankrig
-
Antiva BiosciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus | HSIL, højgradige pladeepitellæsioner | Cervikal dysplasi | HSIL af Cervix | Højgradig cervikal intraepitelial neoplasi | HIV negativ | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | Cervikal neoplasmaSydafrika