- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02851264
Diagnostischer Wert der optischen Verbesserungstechnologie bei frühen Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus
Diagnostischer Wert der virtuellen Chromoendoskopie mit optischer Verbesserungstechnologie bei frühen Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus: Eine prospektive Vergleichsstudie
Die Ziele der vorliegenden Studie:
- Um den diagnostischen Wert der optischen Verbesserungstechnologie für frühe Plattenepithelkarzinome des Ösophagus zu untersuchen.
- Bewertung der Erkennungsrate von frühen Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus durch virtuelle Chromoendoskopie mit optischer Verbesserungstechnologie .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Nachweis und die Differenzierung von Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus (ESN) sind für die Verbesserung der Behandlungsergebnisse von Nutzen. Die optische Verbesserungstechnologie kann bei der Diagnose von GI-Neoplasien eingesetzt werden. Über seine Leistung in ESN wurde jedoch noch nicht berichtet. Die Ziele der vorliegenden Studie sind:
- Um den diagnostischen Wert der optischen Verbesserungstechnologie für frühe Plattenepithelkarzinome des Ösophagus zu untersuchen.
- Bewertung der Erkennungsrate von frühen Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus durch virtuelle Chromoendoskopie mit optischer Verbesserungstechnologie .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Hochrisikofaktoren für ein Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, auf die Folgendes zutrifft:
- Langfristiges Leben im Hochinzidenzgebiet des Ösophagus-Plattenepithelkarzinoms ;
- Verwandte ersten Grades haben eine Vorgeschichte von Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus ;
- Ösophagusläsionen in der Vorgeschichte ( Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre );
- Die Patienten mit einer Vorgeschichte von Krebs;
- Eine lange Geschichte des Rauchens ;
- Eine lange Geschichte des Trinkens ;
- Schlechte Essgewohnheiten wie schnelles Essen, heiße Ernährung, salzreiche Ernährung, Essen von Gurken.
- Patienten im Alter zwischen 40 und 74 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom haben;
- Nach einer Speiseröhrenoperation oder endoskopischen Behandlung;
- Bekannte Bestrahlung oder Chemotherapie der Speiseröhre;
- Ösophagusstenose;
- Akute Blutung;
- Eine bekannte Allergie gegen Jod;
- Koagulopathie (Prothrombinzeit < 50 % der Kontrolle, partielle Thromboplastinzeit > 50 Sekunden);
- Nahrungsretention haben;
- Schwere hepatische, renale, kardiovaskuläre oder metabolische Dysfunktion;
- Schwanger sein oder stillen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Prüfung der Optischen Verstärkungstechnik
Nach der routinemäßigen Untersuchung durch Weißlichtendoskopie wird der Bildgebungsmodus auf optische Verstärkung umgeschaltet. Der verdächtige Bereich wird detailliert aufgezeichnet.
Dann wird allen eingeschriebenen Patienten die Speiseröhre mit Jodlösung besprüht.
Der verdächtige Bereich wird ebenfalls detailliert aufgezeichnet. Danach werden Biopsieproben jeweils mit einer Pinzette aus jeder verdächtigen Läsion entnommen, die für die histologische Diagnose aufgezeichnet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Erkennungsrate von frühen Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus durch optische Verbesserungstechnologie.
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Erkennungsrate von frühen Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus durch optische Verstärkung und Lugol-Chromoendoskopie.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die diagnostische Genauigkeit der optischen Verbesserungstechnologie auf frühen Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus.
Zeitfenster: 12 Monate
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Patienten werden prospektiv rekrutiert, um die diagnostische Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der frühen Plattenepithel-Neoplasie des Ösophagus durch optische Verstärkung und Lugol-Chromoendoskopie zu bewerten.
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12 Monate
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Die unterschiedliche Nebenwirkungsrate zwischen optischer Verstärkung und Lugol-Chromoendoskopie.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Die Beobachtungszeit der optischen Verstärkung und der Lugol-Chromoendoskopie.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016SDU-QILU-10
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