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Valor diagnóstico da tecnologia de aprimoramento óptico na neoplasia escamosa precoce do esôfago

28 de julho de 2016 atualizado por: Yanqing Li, Shandong University

Valor diagnóstico da cromoendoscopia virtual com tecnologia de realce óptico na neoplasia escamosa precoce do esôfago: um estudo comparativo prospectivo

Os objetivos do presente estudo:

  1. Investigar o valor diagnóstico da tecnologia de realce óptico para neoplasia escamosa precoce do esôfago.
  2. Avaliar a taxa de detecção de neoplasia escamosa esofágica precoce por cromoendoscopia virtual com tecnologia de realce óptico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A detecção e diferenciação de neoplasia escamosa esofágica (ESN) são importantes para melhorar os resultados dos pacientes. A tecnologia de aprimoramento óptico pode servir no diagnóstico de neoplasia gastrointestinal. No entanto, seu desempenho em ESN ainda não foi relatado. Os objetivos do presente estudo são:

  1. Investigar o valor diagnóstico da tecnologia de realce óptico para neoplasia escamosa precoce do esôfago.
  2. Avaliar a taxa de detecção de neoplasia escamosa esofágica precoce por cromoendoscopia virtual com tecnologia de realce óptico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

360

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consecutivos selecionados que preencham os critérios de elegibilidade no Qilu Hospital, Shandong University serão incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com fatores de alto risco para carcinoma de células escamosas do esôfago que atendem a qualquer um dos seguintes:

    • Longo prazo vivendo na área de alta incidência de carcinoma de células escamosas do esôfago ;
    • Parentes de primeiro grau têm história de carcinoma de células escamosas do esôfago;
    • História prévia de lesões esofágicas (neoplasia escamosa do esôfago);
    • Os pacientes com histórico de câncer;
    • Uma longa história de tabagismo;
    • Uma longa história de bebida;
    • Ter maus hábitos alimentares, como comer rápido, dieta quente, dieta rica em sal, comer picles.
  2. Pacientes com idade entre 40 a 74 anos.

Critério de exclusão:

  1. Ter carcinoma esofágico avançado;
  2. Após cirurgia esofágica ou tratamento endoscópico;
  3. Radioterapia ou quimioterapia esofágica conhecida;
  4. Estenose esofágica;
  5. Hemorragia aguda;
  6. Uma alergia conhecida ao iodo;
  7. Coagulopatia (tempo de protrombina <50% do controle, tempo de tromboplastina parcial >50 segundos);
  8. Ter retenção alimentar;
  9. Disfunção hepática, renal, cardiovascular ou metabólica grave;
  10. Estar grávida ou amamentando;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Exame de tecnologia de aprimoramento óptico
Após o exame de rotina por endoscopia com luz branca, o modo de imagem será alterado para aprimoramento óptico. A área suspeita será registrada em detalhes. Em seguida, todos os pacientes inscritos terão seu esôfago pulverizado com solução de iodo. A área suspeita também será registrada em detalhes. Depois disso, amostras de biópsia serão obtidas respectivamente por fórceps de cada lesão suspeita registrada para diagnóstico histológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de detecção de neoplasia escamosa esofágica precoce por tecnologia de aprimoramento óptico.
Prazo: 12 meses
A taxa de detecção de neoplasia escamosa precoce do esôfago usando realce óptico e cromoendoscopia Lugol.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A precisão diagnóstica da tecnologia de realce óptico na neoplasia escamosa precoce do esôfago.
Prazo: 12 meses
Os pacientes serão recrutados prospectivamente para avaliar a sensibilidade diagnóstica, especificidade e precisão da neoplasia escamosa precoce do esôfago usando realce óptico e cromoendoscopia Lugol.
12 meses
A taxa diferente de eventos adversos entre realce óptico e cromoendoscopia Lugol.
Prazo: 12 meses
12 meses
O tempo de observação de realce óptico e cromoendoscopia Lugol.
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016SDU-QILU-10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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