- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02851264
Valor diagnóstico da tecnologia de aprimoramento óptico na neoplasia escamosa precoce do esôfago
Valor diagnóstico da cromoendoscopia virtual com tecnologia de realce óptico na neoplasia escamosa precoce do esôfago: um estudo comparativo prospectivo
Os objetivos do presente estudo:
- Investigar o valor diagnóstico da tecnologia de realce óptico para neoplasia escamosa precoce do esôfago.
- Avaliar a taxa de detecção de neoplasia escamosa esofágica precoce por cromoendoscopia virtual com tecnologia de realce óptico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A detecção e diferenciação de neoplasia escamosa esofágica (ESN) são importantes para melhorar os resultados dos pacientes. A tecnologia de aprimoramento óptico pode servir no diagnóstico de neoplasia gastrointestinal. No entanto, seu desempenho em ESN ainda não foi relatado. Os objetivos do presente estudo são:
- Investigar o valor diagnóstico da tecnologia de realce óptico para neoplasia escamosa precoce do esôfago.
- Avaliar a taxa de detecção de neoplasia escamosa esofágica precoce por cromoendoscopia virtual com tecnologia de realce óptico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com fatores de alto risco para carcinoma de células escamosas do esôfago que atendem a qualquer um dos seguintes:
- Longo prazo vivendo na área de alta incidência de carcinoma de células escamosas do esôfago ;
- Parentes de primeiro grau têm história de carcinoma de células escamosas do esôfago;
- História prévia de lesões esofágicas (neoplasia escamosa do esôfago);
- Os pacientes com histórico de câncer;
- Uma longa história de tabagismo;
- Uma longa história de bebida;
- Ter maus hábitos alimentares, como comer rápido, dieta quente, dieta rica em sal, comer picles.
- Pacientes com idade entre 40 a 74 anos.
Critério de exclusão:
- Ter carcinoma esofágico avançado;
- Após cirurgia esofágica ou tratamento endoscópico;
- Radioterapia ou quimioterapia esofágica conhecida;
- Estenose esofágica;
- Hemorragia aguda;
- Uma alergia conhecida ao iodo;
- Coagulopatia (tempo de protrombina <50% do controle, tempo de tromboplastina parcial >50 segundos);
- Ter retenção alimentar;
- Disfunção hepática, renal, cardiovascular ou metabólica grave;
- Estar grávida ou amamentando;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Exame de tecnologia de aprimoramento óptico
Após o exame de rotina por endoscopia com luz branca, o modo de imagem será alterado para aprimoramento óptico. A área suspeita será registrada em detalhes.
Em seguida, todos os pacientes inscritos terão seu esôfago pulverizado com solução de iodo.
A área suspeita também será registrada em detalhes. Depois disso, amostras de biópsia serão obtidas respectivamente por fórceps de cada lesão suspeita registrada para diagnóstico histológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de detecção de neoplasia escamosa esofágica precoce por tecnologia de aprimoramento óptico.
Prazo: 12 meses
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A taxa de detecção de neoplasia escamosa precoce do esôfago usando realce óptico e cromoendoscopia Lugol.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A precisão diagnóstica da tecnologia de realce óptico na neoplasia escamosa precoce do esôfago.
Prazo: 12 meses
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Os pacientes serão recrutados prospectivamente para avaliar a sensibilidade diagnóstica, especificidade e precisão da neoplasia escamosa precoce do esôfago usando realce óptico e cromoendoscopia Lugol.
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12 meses
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A taxa diferente de eventos adversos entre realce óptico e cromoendoscopia Lugol.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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O tempo de observação de realce óptico e cromoendoscopia Lugol.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016SDU-QILU-10
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