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Valore diagnostico della tecnologia di potenziamento ottico nella neoplasia squamosa esofagea precoce

28 luglio 2016 aggiornato da: Yanqing Li, Shandong University

Valore diagnostico della cromoendoscopia virtuale con tecnologia di potenziamento ottico nella neoplasia squamosa esofagea precoce: uno studio comparativo prospettico

Gli obiettivi del presente studio:

  1. Indagare il valore diagnostico della tecnologia di potenziamento ottico per la neoplasia squamosa esofagea precoce.
  2. Valutare il tasso di rilevamento della neoplasia squamosa esofagea precoce mediante cromoendoscopia virtuale con tecnologia di potenziamento ottico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Il rilevamento e la differenziazione della neoplasia squamosa esofagea (ESN) sono utili per migliorare i risultati dei pazienti. La tecnologia di potenziamento ottico può servire nella diagnosi della neoplasia gastrointestinale. Tuttavia, le sue prestazioni in ESN non sono state ancora riportate. Gli obiettivi del presente studio sono:

  1. Indagare il valore diagnostico della tecnologia di potenziamento ottico per la neoplasia squamosa esofagea precoce.
  2. Valutare il tasso di rilevamento della neoplasia squamosa esofagea precoce mediante cromoendoscopia virtuale con tecnologia di potenziamento ottico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti consecutivi sottoposti a screening che soddisfano i criteri di ammissibilità presso il Qilu Hospital, Shandong University verranno arruolati nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con fattori ad alto rischio per carcinoma a cellule squamose dell'esofago che soddisfano una delle seguenti condizioni:

    • Vivere a lungo termine nell'area ad alta incidenza del carcinoma a cellule squamose dell'esofago ;
    • I parenti di primo grado hanno una storia di carcinoma esofageo a cellule squamose ;
    • Storia precedente di lesioni esofagee (neoplasia squamosa esofagea)
    • I pazienti con una storia di cancro;
    • Una lunga storia di fumo;
    • Una lunga storia di bevute ;
    • Avere cattive abitudini alimentari come mangiare velocemente, dieta calda, dieta ricca di sale, mangiare sottaceti.
  2. Pazienti di età compresa tra 40 e 74 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Avere carcinoma esofageo avanzato;
  2. Dopo chirurgia esofagea o trattamento endoscopico;
  3. Radioterapia o chemioterapia esofagea nota;
  4. stenosi esofagea;
  5. Sanguinamento acuto;
  6. Una nota allergia allo iodio;
  7. Coagulopatia (tempo di protrombina <50% del controllo, tempo di tromboplastina parziale >50 secondi);
  8. Avere ritenzione di cibo;
  9. Grave disfunzione epatica, renale, cardiovascolare o metabolica;
  10. Essere incinta o in allattamento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Esame della tecnologia di miglioramento ottico
Dopo l'esame di routine mediante endoscopia a luce bianca, la modalità di imaging passerà al miglioramento ottico. L'area sospetta verrà registrata in dettaglio. Quindi tutti i pazienti arruolati avranno il loro esofago spruzzato con soluzione di iodio. L'area sospetta sarà anche registrata in dettaglio. Dopodiché i campioni bioptici saranno prelevati rispettivamente con il forcipe da ciascuna lesione sospetta registrata per la diagnosi istologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di rilevamento della neoplasia squamosa esofagea precoce mediante tecnologia di potenziamento ottico.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di rilevamento della neoplasia squamosa esofagea precoce utilizzando l'enhancement ottico e la cromoendoscopia Lugol.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza diagnostica della tecnologia di potenziamento ottico sulla neoplasia squamosa esofagea precoce.
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti saranno reclutati in modo prospettico per valutare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza diagnostica della neoplasia squamosa esofagea precoce utilizzando l'enhancement ottico e la cromoendoscopia Lugol.
12 mesi
Il diverso tasso di eventi avversi tra miglioramento ottico e cromoendoscopia Lugol.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il tempo di osservazione del potenziamento ottico e della cromoendoscopia Lugol.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

1 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016SDU-QILU-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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