- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02851264
Valore diagnostico della tecnologia di potenziamento ottico nella neoplasia squamosa esofagea precoce
Valore diagnostico della cromoendoscopia virtuale con tecnologia di potenziamento ottico nella neoplasia squamosa esofagea precoce: uno studio comparativo prospettico
Gli obiettivi del presente studio:
- Indagare il valore diagnostico della tecnologia di potenziamento ottico per la neoplasia squamosa esofagea precoce.
- Valutare il tasso di rilevamento della neoplasia squamosa esofagea precoce mediante cromoendoscopia virtuale con tecnologia di potenziamento ottico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il rilevamento e la differenziazione della neoplasia squamosa esofagea (ESN) sono utili per migliorare i risultati dei pazienti. La tecnologia di potenziamento ottico può servire nella diagnosi della neoplasia gastrointestinale. Tuttavia, le sue prestazioni in ESN non sono state ancora riportate. Gli obiettivi del presente studio sono:
- Indagare il valore diagnostico della tecnologia di potenziamento ottico per la neoplasia squamosa esofagea precoce.
- Valutare il tasso di rilevamento della neoplasia squamosa esofagea precoce mediante cromoendoscopia virtuale con tecnologia di potenziamento ottico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con fattori ad alto rischio per carcinoma a cellule squamose dell'esofago che soddisfano una delle seguenti condizioni:
- Vivere a lungo termine nell'area ad alta incidenza del carcinoma a cellule squamose dell'esofago ;
- I parenti di primo grado hanno una storia di carcinoma esofageo a cellule squamose ;
- Storia precedente di lesioni esofagee (neoplasia squamosa esofagea)
- I pazienti con una storia di cancro;
- Una lunga storia di fumo;
- Una lunga storia di bevute ;
- Avere cattive abitudini alimentari come mangiare velocemente, dieta calda, dieta ricca di sale, mangiare sottaceti.
- Pazienti di età compresa tra 40 e 74 anni.
Criteri di esclusione:
- Avere carcinoma esofageo avanzato;
- Dopo chirurgia esofagea o trattamento endoscopico;
- Radioterapia o chemioterapia esofagea nota;
- stenosi esofagea;
- Sanguinamento acuto;
- Una nota allergia allo iodio;
- Coagulopatia (tempo di protrombina <50% del controllo, tempo di tromboplastina parziale >50 secondi);
- Avere ritenzione di cibo;
- Grave disfunzione epatica, renale, cardiovascolare o metabolica;
- Essere incinta o in allattamento;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Esame della tecnologia di miglioramento ottico
Dopo l'esame di routine mediante endoscopia a luce bianca, la modalità di imaging passerà al miglioramento ottico. L'area sospetta verrà registrata in dettaglio.
Quindi tutti i pazienti arruolati avranno il loro esofago spruzzato con soluzione di iodio.
L'area sospetta sarà anche registrata in dettaglio. Dopodiché i campioni bioptici saranno prelevati rispettivamente con il forcipe da ciascuna lesione sospetta registrata per la diagnosi istologica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di rilevamento della neoplasia squamosa esofagea precoce mediante tecnologia di potenziamento ottico.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tasso di rilevamento della neoplasia squamosa esofagea precoce utilizzando l'enhancement ottico e la cromoendoscopia Lugol.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'accuratezza diagnostica della tecnologia di potenziamento ottico sulla neoplasia squamosa esofagea precoce.
Lasso di tempo: 12 mesi
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I pazienti saranno reclutati in modo prospettico per valutare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza diagnostica della neoplasia squamosa esofagea precoce utilizzando l'enhancement ottico e la cromoendoscopia Lugol.
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12 mesi
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Il diverso tasso di eventi avversi tra miglioramento ottico e cromoendoscopia Lugol.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Il tempo di osservazione del potenziamento ottico e della cromoendoscopia Lugol.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016SDU-QILU-10
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