Valor diagnóstico de la tecnología de mejora óptica en la neoplasia escamosa esofágica temprana
28 de julio de 2016 actualizado por: Yanqing Li, Shandong University
Valor diagnóstico de la cromoendoscopia virtual con tecnología de mejora óptica en la neoplasia escamosa esofágica temprana: un estudio comparativo prospectivo
Los objetivos del presente estudio:
- Investigar el valor de diagnóstico de la tecnología de mejora óptica para la neoplasia escamosa esofágica temprana.
- Evaluar la tasa de detección de neoplasia escamosa esofágica temprana mediante cromoendoscopia virtual con tecnología de mejora óptica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La detección y diferenciación de la neoplasia escamosa esofágica (ESN) son valiosas para mejorar los resultados de los pacientes. La tecnología de mejora óptica puede servir en el diagnóstico de la neoplasia GI. Sin embargo, su desempeño en ESN aún no ha sido reportado. Los objetivos del presente estudio son:
- Investigar el valor de diagnóstico de la tecnología de mejora óptica para la neoplasia escamosa esofágica temprana.
- Evaluar la tasa de detección de neoplasia escamosa esofágica temprana mediante cromoendoscopia virtual con tecnología de mejora óptica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
360
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 74 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes consecutivos evaluados que cumplan con los criterios de elegibilidad en el Hospital Qilu, Universidad de Shandong, se inscribirán en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con factores de alto riesgo de carcinoma de células escamosas de esófago que cumplan con alguno de los siguientes:
- Vivir a largo plazo en el área de alta incidencia de carcinoma de células escamosas de esófago;
- Los familiares de primer grado tienen antecedentes de carcinoma de células escamosas de esófago;
- Historia previa de lesiones esofágicas (neoplasia escamosa esofágica);
- Los pacientes que tienen antecedentes de cáncer;
- Una larga historia de tabaquismo;
- Una larga historia de bebida;
- Tener malos hábitos alimenticios como comer rápido, dieta caliente, dieta alta en sal, comer encurtidos.
- Pacientes de 40 a 74 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Tener carcinoma de esófago avanzado;
- Después de cirugía esofágica o tratamiento endoscópico;
- Radioterapia o quimioterapia esofágica conocida;
- estenosis esofágica;
- Sangrado agudo;
- Una alergia conocida al yodo;
- Coagulopatía (tiempo de protrombina <50% del control, tiempo de tromboplastina parcial >50 segundos);
- Tener retención de alimentos;
- Disfunción hepática, renal, cardiovascular o metabólica grave;
- Estar embarazada o lactando;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Examen de tecnología de mejora óptica
Después del examen de rutina mediante endoscopia de luz blanca, el modo de imagen se cambiará a mejora óptica. El área sospechosa se registrará en detalle.
Luego, a todos los pacientes inscritos se les rociará el esófago con una solución de yodo.
El área sospechosa también se registrará en detalle. Después de eso, las muestras de biopsia se obtendrán respectivamente con fórceps de cada lesión sospechosa registrada para el diagnóstico histológico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de detección de neoplasia escamosa esofágica temprana mediante tecnología de mejora óptica.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de detección de neoplasia escamosa esofágica temprana mediante el uso de realce óptico y cromoendoscopia de Lugol.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La precisión diagnóstica de la tecnología de mejora óptica en la neoplasia escamosa esofágica temprana.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los pacientes serán reclutados prospectivamente para evaluar la sensibilidad, la especificidad y la precisión diagnósticas de la neoplasia escamosa esofágica temprana mediante el uso de realce óptico y cromoendoscopia de Lugol.
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12 meses
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La diferente tasa de eventos adversos entre el realce óptico y la cromoendoscopia de Lugol.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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El tiempo de observación del realce óptico y la cromoendoscopia de Lugol.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016SDU-QILU-10
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