- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02851264
Diagnostisk verdi av optisk forbedringsteknologi ved tidlig esophageal plateepitelneoplasi
Diagnostisk verdi av virtuell kromoendoskopi med optisk forbedringsteknologi i tidlig esophageal squamous neoplasia: en prospektiv komparativ studie
Målet med denne studien:
- For å undersøke diagnostiseringsverdien av optisk forbedringsteknologi for tidlig esophageal plateepitelneoplasi.
- For å vurdere deteksjonshastigheten av tidlig esophageal plateepitel neoplasi ved virtuell kromoendoskopi med optisk forbedringsteknologi.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Påvisning og differensiering av esophageal squamous neoplasia (ESN) er av verdi for å forbedre pasientresultatene. Optisk forbedringsteknologi kan tjene til diagnostisering av GI-neoplasi. Imidlertid er ytelsen i ESN ennå ikke rapportert. Målet med denne studien er:
- For å undersøke diagnostiseringsverdien av optisk forbedringsteknologi for tidlig esophageal plateepitelneoplasi.
- For å vurdere deteksjonshastigheten av tidlig esophageal plateepitel neoplasi ved virtuell kromoendoskopi med optisk forbedringsteknologi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med høyrisikofaktorer for esophageal plateepitelkarsinom som oppfyller noen av følgende:
- Langtidsboende i området med høy forekomst av esophageal plateepitelkarsinom;
- Førstegrads slektninger har en historie med esophageal plateepitelkarsinom;
- Tidligere historie med esophageal lesjoner (esophageal squamous neoplasia)
- Pasienter som har en historie med kreft;
- En lang historie med røyking;
- En lang historie med drikking;
- Å ha dårlige matvaner som å spise raskt, varmt kosthold, kosthold med høyt saltinnhold, spise pickles.
- Pasienter i alderen 40 til 74 år.
Ekskluderingskriterier:
- Har avansert esophageal karsinom;
- Etter esophageal kirurgi eller endoskopisk behandling;
- Kjent esophageal strålebehandling eller kjemoterapi;
- Esophageal stenose;
- Akutt blødning;
- En kjent allergi mot jod;
- Koagulopati (protrombintid <50 % av kontroll, delvis tromboplastintid >50 sekunder);
- Å ha matretensjon;
- Alvorlig lever-, nyre-, kardiovaskulær eller metabolsk dysfunksjon;
- Å være gravid eller ammende;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Undersøkelse av optisk forbedringsteknologi
Etter rutineundersøkelse med hvitt-lys-endoskopi, vil bildebehandlingsmodusen bli byttet til optisk forbedring. Mistenkelig område vil bli registrert i detalj.
Deretter vil alle påmeldte pasienter få sprayet spiserøret med jodløsning.
Mistenkelige områder vil også bli registrert i detalj. Etter det vil biopsiprøver bli tatt henholdsvis med tang fra hver mistenkelig lesjon registrert for histologisk diagnose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonshastigheten for tidlig esophageal plateepitel neoplasi ved optisk forbedringsteknologi.
Tidsramme: 12 måneder
|
Deteksjonshastigheten av tidlig esophageal plateepitel neoplasi ved bruk av optisk forbedring og Lugol kromoendoskopi.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske nøyaktigheten av optisk forbedringsteknologi på tidlig esophageal plateepitel neoplasi.
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienter vil bli rekruttert prospektivt for å evaluere den diagnostiske sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til tidlig esophageal plateepitelneoplasi ved å bruke optisk forbedring og Lugol-kromoendoskopi.
|
12 måneder
|
|
Ulik frekvens av uønskede hendelser mellom optisk forbedring og Lugol-kromoendoskopi.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Observasjonstiden for optisk forbedring og Lugol-kromoendoskopi.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016SDU-QILU-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .