- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02851264
Диагностическая ценность технологии оптического усиления при ранней плоскоклеточной неоплазии пищевода
Диагностическая ценность виртуальной хромоэндоскопии с технологией оптического усиления при ранней плоскоклеточной неоплазии пищевода: проспективное сравнительное исследование
Цели настоящего исследования:
- Изучить диагностическую ценность технологии оптического усиления при ранней плоскоклеточной неоплазии пищевода.
- Оценить частоту выявления ранней плоскоклеточной неоплазии пищевода с помощью виртуальной хромоэндоскопии с технологией оптического усиления.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обнаружение и дифференциация плоскоклеточной неоплазии пищевода (ESN) имеет значение для улучшения результатов лечения пациентов. Технология оптического усиления может служить в диагностике неоплазии желудочно-кишечного тракта. Однако о его эффективности в ESN еще не сообщалось. Цели настоящего исследования:
- Изучить диагностическую ценность технологии оптического усиления при ранней плоскоклеточной неоплазии пищевода.
- Оценить частоту выявления ранней плоскоклеточной неоплазии пищевода с помощью виртуальной хромоэндоскопии с технологией оптического усиления.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты с факторами высокого риска развития плоскоклеточного рака пищевода, которые соответствуют любому из следующих условий:
- Длительное проживание в зоне высокой заболеваемости плоскоклеточным раком пищевода ;
- Родственники первой степени родства имеют в анамнезе плоскоклеточный рак пищевода;
- Поражения пищевода в анамнезе (плоскоклеточная неоплазия пищевода);
- Пациенты, имеющие в анамнезе онкологические заболевания;
- Долгая история курения ;
- Долгая история пьянства;
- Наличие вредных привычек в еде, таких как быстрое питание, горячая диета, диета с высоким содержанием соли, употребление соленых огурцов.
- Пациенты в возрасте от 40 до 74 лет.
Критерий исключения:
- наличие прогрессирующей карциномы пищевода;
- После операции на пищеводе или эндоскопического лечения;
- Известная лучевая терапия или химиотерапия пищевода;
- стеноз пищевода;
- Острое кровотечение;
- известная аллергия на йод;
- Коагулопатия (протромбиновое время <50% от контроля, частичное тромбопластиновое время >50 секунд);
- Задержка пищи;
- Тяжелая печеночная, почечная, сердечно-сосудистая или метаболическая дисфункция;
- Беременность или кормление грудью;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Экспертиза технологии оптического улучшения
После рутинного обследования с помощью эндоскопии в белом свете режим визуализации будет переключен на оптическое усиление. Подозрительные области будут подробно записаны.
Затем всем зарегистрированным пациентам будет проведено опрыскивание пищевода раствором йода.
Подозрительная область также будет подробно зарегистрирована. После этого образцы биопсии будут получены соответственно пинцетом из каждого подозрительного поражения, зарегистрированного для гистологического диагноза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота обнаружения ранней плоскоклеточной неоплазии пищевода с помощью технологии оптического усиления.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота обнаружения ранней плоскоклеточной неоплазии пищевода с использованием оптического усиления и хромоэндоскопии Люголя.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диагностическая точность технологии оптического усиления при ранней плоскоклеточной неоплазии пищевода.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациенты будут проспективно набраны для оценки диагностической чувствительности, специфичности и точности ранней плоскоклеточной неоплазии пищевода с использованием оптического усиления и хромоэндоскопии Люголя.
|
12 месяцев
|
Различная частота нежелательных явлений между оптическим усилением и хромоэндоскопией Люголя.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Время наблюдения оптического усиления и хромоэндоскопии Люголя.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016SDU-QILU-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .