Valeur diagnostique de la technologie d'amélioration optique dans la néoplasie épidermoïde précoce de l'œsophage
28 juillet 2016 mis à jour par: Yanqing Li, Shandong University
Valeur diagnostique de la chromoendoscopie virtuelle avec la technologie d'amélioration optique dans la néoplasie épidermoïde précoce de l'œsophage : une étude comparative prospective
Les objectifs de la présente étude：
- Étudier la valeur diagnostique de la technologie d'amélioration optique pour la néoplasie épidermoïde précoce de l'œsophage.
- Évaluer le taux de détection des néoplasies squameuses précoces de l'œsophage par chromoendoscopie virtuelle avec technologie d'amélioration optique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La détection et la différenciation de la néoplasie squameuse de l'œsophage (ESN) sont utiles pour améliorer les résultats des patients. La technologie d'amélioration optique peut servir au diagnostic de la néoplasie gastro-intestinale. Cependant, ses performances dans l'ESN n'ont pas encore été rapportées. Les objectifs de la présente étude sont :
- Étudier la valeur diagnostique de la technologie d'amélioration optique pour la néoplasie épidermoïde précoce de l'œsophage.
- Évaluer le taux de détection des néoplasies squameuses précoces de l'œsophage par chromoendoscopie virtuelle avec technologie d'amélioration optique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
360
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 74 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients consécutifs dépistés qui remplissent les critères d'éligibilité à l'hôpital Qilu de l'Université du Shandong seront inscrits à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
Patients présentant des facteurs de risque élevé de carcinome épidermoïde de l'œsophage qui répondent à l'un des critères suivants :
- Vivre à long terme dans la zone à forte incidence de carcinome épidermoïde de l'œsophage ；
- Les parents au premier degré ont des antécédents de carcinome épidermoïde de l'œsophage ；
- Antécédents de lésions oesophagiennes （ néoplasie squameuse oesophagienne ）；
- Les patients ayant des antécédents de cancer；
- Une longue histoire de tabagisme ；
- Une longue histoire de consommation ；
- Avoir de mauvaises habitudes alimentaires telles que manger vite, régime chaud, régime riche en sel, manger des cornichons.
- Patients âgés de 40 à 74 ans.
Critère d'exclusion:
- Avoir un carcinome de l'œsophage avancé ;
- Après chirurgie oesophagienne ou traitement endoscopique ;
- Radiothérapie ou chimiothérapie oesophagienne connue ;
- Sténose oesophagienne ;
- saignement aigu;
- Une allergie connue à l'iode ;
- Coagulopathie (temps de prothrombine < 50 % du contrôle, temps de thromboplastine partielle > 50 secondes) ;
- Avoir une rétention de nourriture ;
- Dysfonctionnement hépatique, rénal, cardiovasculaire ou métabolique sévère ;
- Être enceinte ou allaiter ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Examen de la technologie d'amélioration optique
Après un examen de routine par endoscopie à lumière blanche, le mode d'imagerie sera commuté sur l'amélioration optique. La zone suspecte sera enregistrée en détail.
Ensuite, tous les patients inscrits auront leur œsophage pulvérisé avec une solution d'iode.
La zone suspecte sera également enregistrée en détail. Après cela, des échantillons de biopsie seront obtenus respectivement par une pince à partir de chaque lésion suspecte enregistrée pour le diagnostic histologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de détection des néoplasies squameuses précoces de l'œsophage par la technologie d'amélioration optique.
Délai: 12 mois
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Le taux de détection des néoplasies squameuses précoces de l'œsophage en utilisant le rehaussement optique et la chromoendoscopie de Lugol.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La précision diagnostique de la technologie d'amélioration optique sur la néoplasie épidermoïde précoce de l'œsophage.
Délai: 12 mois
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Les patients seront recrutés de manière prospective pour évaluer la sensibilité, la spécificité et la précision diagnostiques de la néoplasie épidermoïde précoce de l'œsophage en utilisant l'amélioration optique et la chromoendoscopie de Lugol.
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12 mois
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Le taux différent d'événements indésirables entre le rehaussement optique et la chromoendoscopie de Lugol.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Le temps d'observation du rehaussement optique et de la chromoendoscopie de Lugol.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2016
Première publication (ESTIMATION)
1 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016SDU-QILU-10
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