Diagnostická hodnota technologie optického vylepšení u časné skvamózní neoplazie jícnu
28. července 2016 aktualizováno: Yanqing Li, Shandong University
Diagnostická hodnota virtuální chromoendoskopie s technologií optického vylepšení u časné skvamózní neoplazie jícnu: prospektivní srovnávací studie
Cíle této studie:
- Prozkoumat diagnostickou hodnotu technologie optického vylepšení pro časnou skvamózní neoplazii jícnu.
- Zhodnotit míru detekce časné skvamózní neoplazie jícnu pomocí virtuální chromoendoskopie s technologií optického vylepšení.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Detekce a diferenciace skvamózní neoplazie jícnu (ESN) jsou cenné pro zlepšení výsledků pacientů. Technologie optického vylepšení může sloužit při diagnostice GI neoplazie. Jeho výkon v ESN však dosud nebyl hlášen. Cílem této studie je:
- Prozkoumat diagnostickou hodnotu technologie optického vylepšení pro časnou skvamózní neoplazii jícnu.
- Zhodnotit míru detekce časné skvamózní neoplazie jícnu pomocí virtuální chromoendoskopie s technologií optického vylepšení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
360
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zařazeni po sobě jdoucí vyšetřovaní pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti v nemocnici Qilu, Shandong University.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s vysoce rizikovými faktory pro spinocelulární karcinom jícnu, kteří splňují některou z následujících podmínek:
- Dlouhodobý pobyt v oblasti s vysokým výskytem spinocelulárního karcinomu jícnu ；
- Příbuzní prvního stupně mají v anamnéze spinocelulární karcinom jícnu ；
- Předchozí anamnéza lézí jícnu (skvamózní neoplazie jícnu)；
- Pacienti s rakovinou v anamnéze；
- Dlouhá historie kouření ；
- Dlouhá historie pití ；
- Mít špatné stravovací návyky, jako je rychlá, horká strava, dieta s vysokým obsahem soli, konzumace okurek.
- Pacienti ve věku od 40 do 74 let.
Kritéria vyloučení:
- s pokročilým karcinomem jícnu;
- Po operaci jícnu nebo endoskopické léčbě;
- Známá radioterapie nebo chemoterapie jícnu;
- Stenóza jícnu;
- Akutní krvácení;
- Známá alergie na jód;
- koagulopatie (protrombinový čas <50 % kontroly, parciální tromboplastinový čas >50 sekund);
- Zadržování potravy;
- Těžká jaterní, renální, kardiovaskulární nebo metabolická dysfunkce;
- Být těhotná nebo kojit;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zkouška technologie optického vylepšení
Po rutinním vyšetření endoskopií bílým světlem se režim zobrazení přepne na optické vylepšení. Podezřelá oblast bude podrobně zaznamenána.
Poté bude všem zařazeným pacientům postříkán jícen roztokem jódu.
Podezřelá oblast bude také podrobně zaznamenána. Poté budou odebrány bioptické vzorky z každé podezřelé léze zaznamenané pro histologickou diagnostiku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce časné skvamózní neoplazie jícnu technologií optického vylepšení.
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra detekce časné skvamózní neoplazie jícnu pomocí optického zesílení a Lugolovy chromoendoskopie.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost technologie optického vylepšení na časné skvamózní neoplazii jícnu.
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienti budou prospektivně zařazováni k hodnocení diagnostické senzitivity, specificity a přesnosti časné skvamózní neoplazie jícnu pomocí optického vylepšení a Lugolovy chromoendoskopie.
|
12 měsíců
|
|
Rozdílná míra nežádoucích účinků mezi optickým vylepšením a Lugolovou chromoendoskopií.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Doba pozorování optického zesílení a Lugolova chromoendoskopie.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2016
První zveřejněno (ODHAD)
1. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016SDU-QILU-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .