Wartość diagnostyczna technologii wzmocnienia optycznego we wczesnej neoplazji płaskonabłonkowej przełyku
28 lipca 2016 zaktualizowane przez: Yanqing Li, Shandong University
Wartość diagnostyczna wirtualnej chromoendoskopii z technologią wzmocnienia optycznego we wczesnej neoplazji płaskonabłonkowej przełyku: prospektywne badanie porównawcze
Cele niniejszego badania:
- Zbadanie wartości diagnostycznej technologii optycznego wzmocnienia w przypadku wczesnej płaskonabłonkowej neoplazji przełyku.
- Ocena wskaźnika wykrywania wczesnej płaskonabłonkowej neoplazji przełyku za pomocą wirtualnej chromoendoskopii z technologią optycznego wzmocnienia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Wykrywanie i różnicowanie płaskonabłonkowej neoplazji przełyku (ang. esophageal squamous neoplasia, ESN) ma znaczenie dla poprawy wyników leczenia pacjentów. Technologia optycznego wzmocnienia może służyć w diagnostyce nowotworów przewodu pokarmowego. Jednak jego wyniki w ESN nie zostały jeszcze zgłoszone. Celem niniejszego badania jest:
- Zbadanie wartości diagnostycznej technologii optycznego wzmocnienia w przypadku wczesnej płaskonabłonkowej neoplazji przełyku.
- Ocena wskaźnika wykrywania wczesnej płaskonabłonkowej neoplazji przełyku za pomocą wirtualnej chromoendoskopii z technologią optycznego wzmocnienia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
360
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejni pacjenci poddani badaniu przesiewowemu, którzy spełniają kryteria kwalifikacji w szpitalu Qilu na Uniwersytecie Shandong, zostaną włączeni do badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z czynnikami wysokiego ryzyka raka płaskonabłonkowego przełyku, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Długotrwałe życie w obszarze o wysokiej zachorowalności na raka płaskonabłonkowego przełyku;
- Krewni pierwszego stopnia mają historię raka płaskonabłonkowego przełyku;
- Wcześniejsza historia zmian chorobowych przełyku （ płaskonabłonkowa neoplazja przełyku）；
- Pacjenci z historią raka;
- Długa historia palenia;
- Długa historia picia;
- Posiadanie złych nawyków żywieniowych, takich jak szybkie jedzenie, gorąca dieta, dieta bogata w sól, jedzenie marynat.
- Pacjenci w wieku od 40 do 74 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Mając zaawansowanego raka przełyku;
- Po operacji przełyku lub leczeniu endoskopowym;
- Znana radioterapia lub chemioterapia przełyku;
- zwężenie przełyku;
- Ostre krwawienie;
- Znana alergia na jod;
- Koagulopatia (czas protrombinowy <50% kontroli, czas częściowej tromboplastyny >50 sekund);
- Mając zatrzymanie żywności;
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego lub metaboliczne;
- Bycie w ciąży lub karmienie piersią;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Badanie technologii ulepszania optycznego
Po rutynowym badaniu za pomocą endoskopii w świetle białym tryb obrazowania zostanie przełączony na wzmocnienie optyczne. Podejrzany obszar zostanie szczegółowo zarejestrowany.
Następnie wszyscy zapisani pacjenci będą mieli spryskany przełyk roztworem jodu.
Podejrzany obszar zostanie również szczegółowo zarejestrowany. Następnie próbki biopsyjne zostaną pobrane odpowiednio za pomocą kleszczyków z każdej podejrzanej zmiany zarejestrowanej do diagnozy histologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania wczesnej płaskonabłonkowej neoplazji przełyku za pomocą technologii optycznego wzmocnienia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szybkość wykrywania wczesnej płaskonabłonkowej neoplazji przełyku za pomocą wzmocnienia optycznego i chromoendoskopii Lugola.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna technologii optycznego wzmocnienia we wczesnej neoplazji płaskonabłonkowej przełyku.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjenci będą rekrutowani prospektywnie w celu oceny czułości diagnostycznej, swoistości i dokładności wczesnej płaskonabłonkowej neoplazji przełyku za pomocą wzmocnienia optycznego i chromoendoskopii Lugola.
|
12 miesięcy
|
|
Różna częstość zdarzeń niepożądanych między wzmocnieniem optycznym a chromoendoskopią Lugola.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Czas obserwacji wzmocnienia optycznego i chromoendoskopia Lugola.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
1 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016SDU-QILU-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .