- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02851264
Diagnostische waarde van optische verbeteringstechnologie bij vroege slokdarmplaveiselcelneoplasie
Diagnostische waarde van virtuele chromoendoscopie met optische verbeteringstechnologie bij vroege slokdarmplaveiselcelneoplasie: een prospectieve vergelijkende studie
De doelstellingen van de huidige studie:
- Onderzoek naar de diagnostische waarde van optische verbeteringstechnologie voor vroege slokdarmplaveiselcelneoplasie.
- Om de detectiegraad van vroege oesofageale plaveiselcelneoplasie te beoordelen door middel van virtuele chromo-endoscopie met optische verbeteringstechnologie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Detectie en differentiatie van oesofageale plaveiselcelneoplasie (ESN) zijn van waarde bij het verbeteren van de patiëntresultaten. Optische verbeteringstechnologie kan dienen bij de diagnose van gastro-intestinale neoplasie. De prestaties ervan in ESN zijn echter nog niet gerapporteerd. De doelstellingen van deze studie zijn:
- Onderzoek naar de diagnostische waarde van optische verbeteringstechnologie voor vroege slokdarmplaveiselcelneoplasie.
- Om de detectiegraad van vroege oesofageale plaveiselcelneoplasie te beoordelen door middel van virtuele chromo-endoscopie met optische verbeteringstechnologie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met hoogrisicofactoren voor plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm die aan een van de volgende punten voldoen:
- Langdurig leven in het gebied met hoge incidentie van plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm;
- Eerstegraads familieleden hebben een voorgeschiedenis van plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm;
- Voorgeschiedenis van oesofageale laesies (oesofageale plaveiselcelneoplasie)
- De patiënten met een voorgeschiedenis van kanker;
- Een lange geschiedenis van roken;
- Een lange geschiedenis van drinken;
- Slechte eetgewoonten hebben, zoals snel eten, warm eten, zoutrijk dieet, augurken eten.
- Patiënten in de leeftijd van 40 tot 74 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Een gevorderd slokdarmcarcinoom hebben;
- Na een slokdarmoperatie of endoscopische behandeling;
- Bekende slokdarmbestraling of chemotherapie;
- Slokdarmstenose;
- Acute bloeding;
- Een bekende allergie voor jodium;
- Coagulopathie (protrombinetijd <50% van de controle, partiële tromboplastinetijd >50 seconden);
- Voedselbehoud hebben;
- Ernstige lever-, nier-, cardiovasculaire of metabolische disfunctie;
- Zwanger zijn of borstvoeding geven;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Onderzoek naar optische verbeteringstechnologie
Na routineonderzoek door endoscopie met wit licht, wordt de beeldvormingsmodus omgeschakeld naar optische verbetering. Het verdachte gebied wordt in detail vastgelegd.
Vervolgens krijgen alle ingeschreven patiënten hun slokdarm besproeid met jodiumoplossing.
Verdacht gebied zal ook in detail worden geregistreerd. Daarna zullen biopsiespecimens respectievelijk worden verkregen met een tang van elke verdachte laesie die is geregistreerd voor histologische diagnose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het detectiepercentage van vroege oesofageale plaveiselcelneoplasie door optische verbeteringstechnologie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het detectiepercentage van vroege slokdarmplaveiselneoplasie met behulp van optische verbetering en Lugol-chromo-endoscopie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De diagnostische nauwkeurigheid van optische verbeteringstechnologie bij vroege slokdarmplaveiselcelneoplasie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënten zullen prospectief worden aangeworven om de diagnostische sensitiviteit, specificiteit en nauwkeurigheid van vroege oesofageale plaveiselcelneoplasie te evalueren door middel van optische verbetering en Lugol-chromo-endoscopie.
|
12 maanden
|
Het verschillende aantal bijwerkingen tussen optische verbetering en Lugol-chromo-endoscopie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
De observatietijd van optische verbetering en Lugol-chromoendoscopie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016SDU-QILU-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .