- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02851264
Optisen parannusteknologian diagnostinen arvo varhaisessa ruokatorven levyepiteelissä
Virtuaalisen kromoendoskopian diagnostinen arvo optisella parannusteknologialla varhaisessa ruokatorven levyepiteelissä: tuleva vertaileva tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteet:
- Tutkia optisen tehostusteknologian diagnosointiarvoa varhaisen ruokatorven levyepiteeliä kasvaville.
- Arvioida varhaisen ruokatorven levyepiteelikasvaiman havaitsemisastetta virtuaalisella kromoendoskopialla optisella tehostustekniikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Esophageal squamous neoplasian (ESN) havaitseminen ja erottaminen ovat arvokkaita potilastulosten parantamisessa. Optinen tehostusteknologia voi auttaa GI-neoplasian diagnosoinnissa. Sen suorituskykyä ESN:ssä ei kuitenkaan ole vielä raportoitu. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Tutkia optisen tehostusteknologian diagnosointiarvoa varhaisen ruokatorven levyepiteeliä kasvaville.
- Arvioida varhaisen ruokatorven levyepiteelikasvaiman havaitsemisastetta virtuaalisella kromoendoskopialla optisella tehostustekniikalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on ruokatorven levyepiteelikarsinooman riskitekijät, jotka täyttävät jonkin seuraavista:
- Pitkäaikainen asuminen ruokatorven levyepiteelisyövän esiintyvyysalueella ;
- Ensimmäisen asteen sukulaisilla on ollut ruokatorven levyepiteelisyöpä ;
- Aiempi ruokatorven leesioiden historia (ruokatorven levyepiteeli neoplasia));
- Potilaat, joilla on ollut syöpä;
- Pitkä tupakoinnin historia ;
- Pitkä juomisen historia ;
- Huonot ruokailutottumukset, kuten nopea syöminen, kuuma ruokavalio, suolainen ruokavalio, suolakurkkujen syöminen.
- Potilaat, joiden ikä on 40–74 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- pitkälle edennyt ruokatorven syöpä;
- Ruokatorven leikkauksen tai endoskooppisen hoidon jälkeen;
- Tunnettu ruokatorven sädehoito tai kemoterapia;
- Ruokatorven ahtauma;
- Akuutti verenvuoto;
- Tunnettu allergia jodille;
- Koagulopatia (protrombiiniaika < 50 % kontrollista, osittainen tromboplastiiniaika > 50 sekuntia);
- Ruoan säilyttäminen;
- Vaikea maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai aineenvaihdunnan toimintahäiriö;
- raskaana oleminen tai imetys;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Optisen parannusteknologian tutkimus
Rutiinitutkimuksen jälkeen valkoisen valon endoskopialla kuvantamistila vaihtuu optiseen tehostukseen. Epäilyttävä alue tallennetaan yksityiskohtaisesti.
Tämän jälkeen kaikkien potilaiden ruokatorveen ruiskutetaan jodiliuosta.
Epäilyttävä alue kirjataan myös yksityiskohtaisesti. Sen jälkeen jokaisesta histologista diagnoosia varten tallennetusta epäilyttävästä vauriosta otetaan pihdeillä biopsianäytteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Varhaisen ruokatorven squamousneoplasian havaitsemisnopeus optisella tehostustekniikalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Varhaisen ruokatorven squamousneoplasian havaitsemisnopeus käyttämällä optista tehostusta ja Lugol-kromoendoskopiaa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Optisen parannusteknologian diagnostinen tarkkuus varhaisessa ruokatorven levyepiteelissä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaat rekrytoidaan ennakoivasti arvioimaan varhaisen ruokatorven levyepiteelikasvaiman diagnostista herkkyyttä, spesifisyyttä ja tarkkuutta käyttämällä optista tehostetta ja Lugol-kromoendoskopiaa.
|
12 kuukautta
|
Haittavaikutusten eri määrä optisen tehostuksen ja Lugol-kromoendoskopian välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Optisen vahvistuksen ja Lugol-kromoendoskopian havainnointiaika.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016SDU-QILU-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Varhainen ruokatorven squamous neoplasia
-
SOLTI Breast Cancer Research GroupNovartisRekrytointiMelanooma | Sarkooma | Pienisoluinen keuhkosyöpä | Maksasolukarsinooma | Haiman adenokarsinooma | Kohdun karsinosarkooma | Mesoteliooma | Kolangiokarsinooma | Keuhkojen adenokarsinooma | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä | Epiteelin munasarjasyöpä | HER2-positiivinen rintasyöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Ruokatorven... ja muut ehdotEspanja