光学增强技术对早期食管鳞癌的诊断价值
2016年7月28日 更新者：Yanqing Li、Shandong University
虚拟色素内镜光学增强技术对早期食管鳞状细胞瘤的诊断价值：一项前瞻性比较研究
本研究的目的：
- 探讨光学增强技术对早期食管鳞状瘤的诊断价值。
- 评价光学增强技术虚拟色素内镜对早期食管鳞状细胞瘤的检出率。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
食管鳞状细胞瘤（ESN）的检测和鉴别诊断对改善患者预后具有重要价值。光学增强技术可用于胃肠道肿瘤的诊断。 然而，其在 ESN 中的表现尚未见报道。本研究的目的是：
- 探讨光学增强技术对早期食管鳞状瘤的诊断价值。
- 评价光学增强技术虚拟色素内镜对早期食管鳞状细胞瘤的检出率。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
360
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 74年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在山东大学齐鲁医院筛选出符合资格标准的连续患者将被纳入研究。
描述
纳入标准：
具有食管鳞状细胞癌高危因素且符合以下任何一项的患者：
- 长期生活在食管鳞癌高发区；
- 一级亲属有食管鳞状细胞癌病史；
- 既往食管病变史（食管鳞状瘤变）；
- 有癌症病史的患者；
- 长期吸烟史；
- 饮酒历史悠久；
- 有进食过快、过热、高盐、爱吃咸菜等不良饮食习惯。
- 患者年龄在 40 至 74 岁之间。
排除标准：
- 食管癌晚期；
- 食管手术或内窥镜治疗后；
- 已知的食管放疗或化疗；
- 食管狭窄；
- 急性出血；
- 已知对碘过敏；
- 凝血功能障碍（凝血酶原时间 < 对照的 50%，部分凝血活酶时间 > 50 秒）；
- 有食积；
- 严重的肝、肾、心血管或代谢功能障碍；
- 怀孕或哺乳；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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光学增强技术检查
白光内镜常规检查后，将成像模式切换为光学增强，对可疑部位进行详细记录。
然后所有入组患者的食道都将喷洒碘溶液。
可疑部位也将被详细记录。之后，将记录的每个可疑病灶用镊子分别取活检标本进行组织学诊断。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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光学增强技术对早期食管鳞癌的检出率
大体时间：12个月
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光学增强联合Lugol色素内镜对早期食管鳞状细胞瘤的检出率。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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光学增强技术对早期食管鳞状瘤的诊断准确性。
大体时间：12个月
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将前瞻性地招募患者，通过使用光学增强和 Lugol 色素内镜评估早期食管鳞状瘤变的诊断敏感性、特异性和准确性。
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12个月
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光学增强与卢戈色素内镜检查不良事件发生率的差异。
大体时间：12个月
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12个月
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光学增强和Lugol色素内镜的观察时间。
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2017年8月1日
研究完成 (预期的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月28日
首次发布 (估计)
2016年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月28日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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